- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05214001
Evaluación de la eficacia de almotriptán y ubrogepant para el tratamiento agudo de la migraña (ATOM)
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, de un solo ataque, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de almotriptán y ubrogepant para el tratamiento agudo de la migraña (ATOM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de un solo ataque con 12,5 mg de almotriptán y 50 mg de ubrogepant. Se incluirán 645 pacientes con migraña con o sin aura según la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3).
A cada sujeto se le asignará aleatoriamente un tratamiento y se le darán 42 días para tratar un solo ataque de migraña calificado de intensidad moderada a severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Danish Headache Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- De 18 a 65 años al ingresar a la selección
- Historial de migraña (con o sin aura) mayor o igual a 12 meses antes de la selección según los criterios ICHD-3 basados en registros médicos y/o autoinforme del paciente.
- No más de 12 ataques por mes con dolor de cabeza de moderado a intenso en cada uno de los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
Relacionado con la enfermedad
- Mayor de 50 años de edad al inicio de la migraña
- Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica
- Incapacidad para diferenciar entre la migraña y otros dolores de cabeza
- Ha tomado medicamentos para el tratamiento agudo del dolor de cabeza (incluidos paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), triptanos, ergotamina, opioides o analgésicos combinados) 10 o más días por mes en los 3 meses anteriores
- Tiene antecedentes de aura migrañosa con diplopía o deterioro de los niveles de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana.
- Requirió tratamiento hospitalario de un ataque de migraña 3 o más veces en los 6 meses anteriores.
Otras condiciones médicas
- El sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
- Tiene una condición de dolor crónico sin dolor de cabeza que requiere analgésicos diarios.
- Tiene antecedentes de afecciones gastrointestinales previas (p. ej., síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) que pueden afectar la absorción o el metabolismo del producto en investigación; no se excluyen los participantes con intervenciones bariátricas gástricas previas que se han revertido.
- Tiene antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (excepto los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Relacionado con la medicación
- Inicio de nuevo tratamiento preventivo de migraña en los últimos dos meses
- Cambio en la dosis del tratamiento preventivo contra la migraña en curso en los últimos dos meses
- El tratamiento actual con anticuerpos monoclonales dirigidos contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) o los receptores de CGRP, o el uso actual de antagonistas del receptor de CGRP de molécula pequeña (p. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab o atogeptant)
- Cambios en el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) en los últimos dos meses
Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días previos a la selección:
- Inhibidores fuertes y moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), incluidos, entre otros, itraconazol sistémico (oral/IV), ketoconazol, fluconazol; eritromicina, claritromicina, telitromicina; diltiazem, verapamilo; aprepitant; ciclosporina; nefazodona; cimetidina; quinina; e inhibidores de la proteasa del VIH
- Inductores potentes y moderados de CYP3A4, incluidos, entre otros, barbitúricos (p. ej., fenobarbital y primidona), glucocorticoides sistémicos (orales/IV), nevirapina, efavirenz, pioglitazona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan
- Inhibidores del transportador BCRP (proteína resistente al cáncer de mama) (p. ej., rifampicina)
- Fármacos con márgenes terapéuticos estrechos (p. ej., digoxina, warfarina)
Otras exclusiones
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección o el día 1 mediante una prueba de embarazo en orina.
- La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
- Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar 1 método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
- Evidencia de embarazo o lactancia actual por autoinforme del sujeto o registros médicos
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., Evaluaciones de resultados clínicos) al leal saber y entender del sujeto y del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Almotriptán
12,5 mg de almotriptán por vía oral una vez
|
Tratamiento para un ataque de migraña agudo, moderado a severo
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ubrogépant
50 mg de ubrogepant por vía oral una vez
|
Tratamiento para un ataque de migraña agudo, moderado a severo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libertad de dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
|
El paciente calificará subjetivamente la ausencia de dolor en un diario de dolor de cabeza (sí o no).
|
2 horas después de la dosis inicial
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 y 48 horas después de la dosis inicial
|
La intensidad del dolor de cabeza será calificada subjetivamente por el paciente en puntos de tiempo predefinidos en una escala de 4 puntos donde 0 = sin dolor de cabeza; 1 = dolor de cabeza leve; 2 = cefalea moderada; 3 = dolor de cabeza intenso.
|
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 y 48 horas después de la dosis inicial
|
Ausencia del síntoma más molesto (MBS) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
|
Los pacientes deben seleccionar su MBS antes de la aleatorización y luego solo tratar un ataque que ocurra con el MBS preespecificado. 2 horas después de la dosis inicial, los pacientes deben calificar subjetivamente si el MBS ha desaparecido por completo o si todavía está presente (presente o no presente).
|
2 horas después de la dosis inicial
|
Recaída
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis inicial
|
Los pacientes que estuvieron libres de dolor 2 horas después de que se administró el tratamiento en investigación deben evaluar subjetivamente si experimentaron una recurrencia del dolor de cabeza de cualquier gravedad dentro de las 48 horas posteriores a la toma del tratamiento dado (recaída del dolor de cabeza o ausencia de dolor de cabeza).
|
48 horas después de la dosis inicial
|
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis inicial
|
El paciente registrará si toma algún medicamento de rescate 2 horas después de la ingesta del medicamento de prueba y dentro de las 48 horas.
|
48 horas después de la dosis inicial
|
Evaluación global
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis inicial
|
El paciente calificará subjetivamente su impresión global de la medicación de prueba en base a una escala verbal tipo Likert (p. ej., muy mala, mala, sin opinión, buena, muy buena).
|
48 horas después de la dosis inicial
|
Síntoma asociado - náuseas
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis inicial
|
La presencia o ausencia de náuseas.
|
Predosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis inicial
|
Síntoma asociado - fotofobia
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis inicial
|
La presencia o ausencia de fotofobia.
|
Predosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis inicial
|
Síntoma asociado - fonofobia
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis inicial
|
La presencia o ausencia de fonofobia.
|
Predosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis inicial
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis inicial.
|
Cualquier evento médico adverso debe ser registrado en el diario por los pacientes.
Además, se indicará al paciente que informe al investigador en tal caso.
|
Hasta 48 horas después de la dosis inicial.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Migraña sin aura
- Migraña con Aura
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Almotriptán
Otros números de identificación del estudio
- 270221
- 2021-001087-24 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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