- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898503
Efectos de diferentes tipos de ejercicio sobre la función cognitiva en mujeres posmenopáusicas hipertensas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada: El estudio se realizó en 2 partes. Parte I: se realizó utilizando un enfoque de diseño transversal para explorar la relación entre la función cognitiva y la función autonómica, la función cerebral, la inflamación y el estrés oxidativo, la función vascular, los niveles de condición física, la resistencia cardiorrespiratoria y el metabolismo de los lípidos. Se utilizó la regresión lineal múltiple para analizar las relaciones lineales múltiples entre los cambios en la función cognitiva y las influencias anteriores. También se utilizó un análisis de regresión logística múltiple para analizar cuáles de los factores de riesgo anteriores podrían ser predictores independientes del deterioro cognitivo. Por lo tanto, se utilizó una combinación de ambos análisis de regresión para explorar más a fondo las múltiples relaciones lineales entre la función cognitiva y los factores de influencia antes mencionados, proporcionando una base causal y teórica viable para la próxima intervención de ejercicio.
La segunda parte del estudio es probar la viabilidad de la teoría de la función vascular. La "teoría de la función vascular" se refiere al uso del ejercicio para mejorar la capacidad aeróbica, mejorar la circulación sanguínea al corazón y mejorar la función cerebrovascular, que a su vez mejora la función cognitiva. Basado en la hipótesis anterior, este estudio tiene como objetivo investigar los posibles efectos de 12 semanas de diferentes tipos de ejercicio sobre el deterioro cognitivo en mujeres posmenopáusicas con HTA, y sentar las bases teóricas y prácticas para la extensión de la intervención de ejercicio a otros edades y poblaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peizhen Zhang
- Número de teléfono: 01062989581
- Correo electrónico: zhpzh@bsu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
-
Contacto:
- Peizhen Zhang
- Correo electrónico: zhpzh@bsu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Peizhen Zhang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- mujeres posmenopáusicas con HTA de 55 a 65 años
- 140 mm Hg ≤ PAS < 160 mm Hg) y/o 90 mm Hg < PAD < 99 mm Hg (edición de 2016 de las directrices chinas para el control de la hipertensión)
- Hipertensión no persistente (es decir, uso continuo de tres o más medicamentos antihipertensivos y presión arterial aún dentro del rango normal, o uso continuo de cuatro o más medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial
- ningún otro problema metabólico y cardiovascular
- capaz de participar en la actividad física
- sin hábito de ejercicio (no más de 6.000 pasos por día)
- alcohol y fumar prohibido
- clasificación de riesgo moderado de tener enfermedad cardiovascular
- participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
1 premenopáusica, que no se encuentra en las condiciones anteriores 2 presión arterial que no excede el rango anterior 3 hipertensión refractaria e hipertensión secundaria 4 enfermedades metabólicas y cardiovasculares 5 incapaz de hacer ejercicio por sus propios motivos 6 ejercicio regular (más de 6,000 pasos por día) 7 malos hábitos de vida como el alcohol y el tabaquismo 8 que sufren de enfermedades cardiovasculares clasificación de riesgo de alto o bajo
b.
Criterios de inclusión para el grupo de control negativo:
- mujeres posmenopáusicas de 55 a 65 años
- PAS ≥ 120 mmHg, PAD < 90 mmHg
- buena condición física
- practicar ejercicio diario (más de 6000 veces al día)
- no bebas ni fumes
- tener una clasificación de riesgo de no riesgo de enfermedad cardiovascular
- participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
- premenopáusicas y no en la categoría anterior
- Valores de PAS y PAD por debajo de lo normal
- salud general, discapacidad u otras condiciones médicas
- mala alimentación, abuso de alcohol, tabaquismo, etc.
- sin clasificación de riesgo cardiovascular de bajo riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control positivo
|
Promoción de la salud durante 12 semanas
|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
|
Entrenamiento de resistencia durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento combinado
|
Ejercicio de caminata y entrenamiento de resistencia durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de ejercicios de caminata
|
Ejercicio de caminar durante 12 semanas.
|
|
Comparador falso: Grupo de control negativo
|
Promoción de la salud durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación MOCA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de puntuación MOCA.
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
La escala MoCA incluye funciones cognitivas como funciones visuoespaciales y ejecutivas, denominación, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación, y evalúa el nivel de función cognitiva desde varias dimensiones cognitivas.
El MoCA tiene una puntuación total de 30 preguntas, de las cuales 26 son normales y <26 son deterioro cognitivo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de la presión arterial antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Ritmo cardíaco tranquilo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de la frecuencia cardíaca tranquila antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio del porcentaje de grasa corporal antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Indicadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de los indicadores del metabolismo de los lípidos antes y después de la intervención.
Los indicadores del metabolismo de los lípidos incluyen: colesterol total (CT), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
|
12 semanas
|
|
Indicador de resistencia cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio del indicador de resistencia cardiopulmonar antes y después de la intervención.
Indicador de resistencia cardiopulmonar: el consumo máximo de oxígeno (VO2max) se determinó mediante el sistema de prueba cardiorrespiratoria de ejercicio.
|
12 semanas
|
|
Interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de los indicadores de inflamación antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de los indicadores de inflamación antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de los indicadores del factor de crecimiento antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de los indicadores del factor de crecimiento antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio del nivel de malondialdehído (MDA) antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio del nivel de superóxido dismutasa (SOD) antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio del nivel de óxido nítrico (NO) antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Caudal medio (Vm) de la arteria cerebral media y la arteria carótida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio del caudal medio de la arteria cerebral media y el caudal medio de la arteria carótida antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Índice de resistencia (RI) de la arteria cerebral media y la arteria carótida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio del índice de resistencia de la arteria cerebral media y el índice de resistencia de la arteria carótida antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Índice de pulsatilidad (PI) de la arteria cerebral media y la arteria carótida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media y el índice de pulsatilidad de la arteria carótida antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de la velocidad sistólica máxima y la velocidad diastólica final de la arteria carótida antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Indicador de función endotelial vascular: dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de la dilatación mediada por flujo antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Indicador de rigidez arterial: Rigidez de la arteria del pulso carótido-femoral (cfPWV).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio de la rigidez de la arteria del pulso carótido-femoral (cfPWV) antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EODTOEOCFIPHW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .