- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898503
Efeitos de diferentes tipos de exercícios na função cognitiva em mulheres hipertensas na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: O estudo foi realizado em 2 partes. Parte I: foi conduzida usando uma abordagem de design transversal para explorar a relação entre função cognitiva e função autonômica, função cerebral, inflamação e estresse oxidativo, função vascular, níveis de condicionamento físico, resistência cardiorrespiratória e metabolismo lipídico. A regressão linear múltipla foi usada para analisar as relações lineares múltiplas entre alterações na função cognitiva e as influências acima. A análise de regressão logística múltipla também foi usada para analisar quais dos fatores de risco acima podem ser preditores independentes de declínio cognitivo. Portanto, uma combinação de ambas as análises de regressão foi usada para explorar ainda mais as múltiplas relações lineares entre a função cognitiva e os fatores de influência mencionados acima, fornecendo uma base causal e teórica viável para a próxima intervenção de exercício.
A segunda parte do estudo é testar a viabilidade da teoria da função vascular. A "teoria da função vascular" refere-se ao uso de exercícios para melhorar a capacidade aeróbica, melhorar a circulação sanguínea para o coração e melhorar a função cerebrovascular, que por sua vez melhora a função cognitiva. Com base na hipótese acima, este estudo tem como objetivo investigar os possíveis efeitos de 12 semanas de diferentes tipos de exercícios no declínio cognitivo em mulheres pós-menopáusicas com hipertensão, e estabelecer as bases teóricas e práticas para a extensão da intervenção de exercícios para outros idades e populações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peizhen Zhang
- Número de telefone: 01062989581
- E-mail: zhpzh@bsu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
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Contato:
- Peizhen Zhang
- E-mail: zhpzh@bsu.edu.cn
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Investigador principal:
- Peizhen Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- mulheres pós-menopáusicas com hipertensão de 55 a 65 anos
- 140 mm Hg ≤ PAS < 160 mm Hg) e/ou 90 mmHg < DBP < 99 mmHg (edição de 2016 das diretrizes chinesas para controle da hipertensão)
- hipertensão não persistente (ou seja, uso contínuo de três ou mais medicamentos anti-hipertensivos e pressão arterial ainda dentro da faixa normal, ou uso contínuo de quatro ou mais medicamentos anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial
- sem outros problemas metabólicos e cardiovasculares
- capaz de participar de atividades físicas
- nenhum hábito de exercício (não mais de 6.000 passos por dia)
- álcool e fumar proibido
- classificação de risco moderado de ter doença cardiovascular
- participação voluntária
Critério de exclusão:
1 pré-menopausa, não enquadrando-se nas condições acima 2 pressão arterial não excedendo a faixa acima 3 hipertensão refratária e hipertensão secundária 4 doenças metabólicas e cardiovasculares 5 incapaz de se exercitar por suas próprias razões 6 exercício regular (mais de 6.000 passos por dia) 7 maus hábitos de vida, como álcool e tabagismo 8 sofrem de classificação de risco de doença cardiovascular de alto ou baixo
b.
Critérios de inclusão para o grupo de controle negativo:
- mulheres na pós-menopausa com idade entre 55 e 65 anos
- PAS ≥ 120 mmHg, PAD < 90 mmHg
- boa condição física
- praticar exercício físico diário (mais de 6000 vezes por dia)
- não beba ou fume
- ter uma classificação de risco de nenhum risco para doença cardiovascular
- participação voluntária
Critério de exclusão:
- pré-menopausa e não na categoria acima
- Valores de PAS e PAD abaixo do normal
- saúde geral, incapacidade ou outras condições médicas
- má alimentação, abuso de álcool, tabagismo, etc.
- sem classificação de risco cardiovascular de baixo risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
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Promoção da saúde por 12 semanas
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Experimental: Grupo de treinamento de resistência
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Treinamento resistido por 12 semanas
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Experimental: Grupo de treinamento combinado
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Exercício de caminhada e treinamento de resistência por 12 semanas
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Experimental: Grupo de exercícios de caminhada
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Exercício de caminhada por 12 semanas
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Comparador Falso: Grupo de controle negativo
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Promoção da saúde por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MOCA
Prazo: 12 semanas
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A alteração da pontuação MOCA.
Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA).
A escala MoCA inclui funções cognitivas como funções visuoespaciais e executivas, nomeação, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação, e avalia o nível de função cognitiva de várias dimensões cognitivas.
O MoCA tem uma pontuação total de 30 questões, sendo 26 normal e < 26, declínio cognitivo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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A mudança da pressão arterial antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Frequência cardíaca silenciosa
Prazo: 12 semanas
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A mudança da frequência cardíaca tranquila antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 12 semanas
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A mudança de circunferência da cintura e circunferência do quadril antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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A mudança do percentual de gordura corporal antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Indicadores do metabolismo lipídico
Prazo: 12 semanas
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A mudança dos indicadores do metabolismo lipídico antes e depois da intervenção.
Os indicadores do metabolismo lipídico incluem: colesterol total (CT), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
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12 semanas
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Indicador de resistência cardiorrespiratória
Prazo: 12 semanas
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A mudança do indicador de resistência cardiopulmonar antes e depois da intervenção.
Indicador de resistência cardiopulmonar: o consumo máximo de oxigênio (VO2max) foi determinado usando o sistema de teste cardiorrespiratório de exercício.
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12 semanas
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Interleucina-6 sérica (IL-6)
Prazo: 12 semanas
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A mudança dos indicadores de inflamação antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: 12 semanas
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A mudança dos indicadores de inflamação antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 12 semanas
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A mudança dos indicadores do fator de crescimento antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1)
Prazo: 12 semanas
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A mudança dos indicadores do fator de crescimento antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Malondialdeído (MDA)
Prazo: 12 semanas
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A mudança do nível de malondialdeído (MDA) antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 12 semanas
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A alteração do nível de superóxido dismutase (SOD) antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Óxido nítrico (NO)
Prazo: 12 semanas
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A mudança do nível de óxido nítrico (NO) antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 12 semanas
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A mudança da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Taxa média de fluxo (Vm) da artéria cerebral média e da artéria carótida
Prazo: 12 semanas
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A alteração do fluxo médio da artéria cerebral média e do fluxo médio da artéria carótida antes e após a intervenção.
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12 semanas
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Índice de resistência (IR) da artéria cerebral média e da artéria carótida
Prazo: 12 semanas
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A mudança do índice de resistência da artéria cerebral média e do índice de resistência da artéria carótida antes e após a intervenção.
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12 semanas
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Índice de pulsatilidade (PI) da artéria cerebral média e da artéria carótida
Prazo: 12 semanas
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A mudança do índice de pulsatilidade da artéria cerebral média e do índice de pulsatilidade da artéria carótida antes e após a intervenção.
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12 semanas
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Velocidade sistólica máxima (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) da artéria carótida
Prazo: 12 semanas
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A mudança do pico de velocidade sistólica e da velocidade diastólica final da artéria carótida antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Indicador de função endotelial vascular: Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 12 semanas
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A mudança de dilatação mediada por fluxo antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Indicador de rigidez da artéria: Rigidez da artéria carótida-femoral (cfPWV).
Prazo: 12 semanas
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A alteração da rigidez da artéria carótida-femoral (cfPWV) antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EODTOEOCFIPHW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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