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Effetti di diversi tipi di esercizio sulla funzione cognitiva nelle donne ipertese in postmenopausa

1 giugno 2023 aggiornato da: Beijing Sport University
Breve riassunto: lo studio è stato condotto in due parti, la prima delle quali è stata condotta utilizzando un approccio progettuale trasversale per esplorare la relazione tra funzione cognitiva e funzione autonomica, funzione cerebrale, infiammazione e stress ossidativo, funzione vascolare, livelli di forma fisica, Resistenza cardiorespiratoria e metabolismo lipidico. La seconda parte utilizza un approccio di progettazione a misure ripetute in un disegno controllato randomizzato per esplorare gli effetti di diversi tipi di esercizio sul declino cognitivo nelle donne ipertese in postmenopausa e i loro meccanismi di azione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: Lo studio è stato condotto in 2 parti. Parte I: è stata condotta utilizzando un approccio di progettazione trasversale per esplorare la relazione tra funzione cognitiva e funzione autonomica, funzione cerebrale, infiammazione e stress ossidativo, funzione vascolare, livelli di forma fisica, resistenza cardiorespiratoria e metabolismo lipidico. La regressione lineare multipla è stata utilizzata per analizzare le molteplici relazioni lineari tra i cambiamenti nella funzione cognitiva e le influenze di cui sopra. L'analisi di regressione logistica multipla è stata utilizzata anche per analizzare quali dei suddetti fattori di rischio potrebbero essere predittori indipendenti di declino cognitivo. Pertanto, è stata utilizzata una combinazione di entrambe le analisi di regressione per esplorare ulteriormente le molteplici relazioni lineari tra la funzione cognitiva e i suddetti fattori di influenza, fornendo una valida base causale e teorica per il successivo intervento di esercizio.

La seconda parte dello studio è quello di testare la fattibilità della teoria della funzione vascolare. La "teoria della funzione vascolare" si riferisce all'uso dell'esercizio per migliorare la capacità aerobica, migliorare la circolazione del sangue al cuore e migliorare la funzione cerebrovascolare, che a sua volta migliora la funzione cognitiva. Sulla base dell'ipotesi di cui sopra, questo studio si propone di indagare i possibili effetti di 12 settimane di diversi tipi di esercizio sul declino cognitivo nelle donne in post-menopausa con HTN, e di gettare le basi teoriche e pratiche per l'estensione dell'intervento di esercizio ad altri età e popolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peizhen Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. donne HTN in postmenopausa di età compresa tra 55 e 65 anni
  2. 140 mm Hg ≤ SBP < 160 mm Hg) e/o 90 mmHg < DBP < 99 mmHg (edizione 2016 delle linee guida cinesi per il controllo dell'ipertensione)
  3. ipertensione non persistente (cioè, uso continuo di tre o più farmaci antipertensivi e pressione arteriosa ancora entro il range normale, o uso continuo di quattro o più farmaci antipertensivi per controllare la pressione arteriosa
  4. nessun altro problema metabolico e cardiovascolare
  5. in grado di partecipare all'attività fisica
  6. nessuna abitudine all'esercizio (non più di 6.000 passi al giorno)
  7. alcool e fumo proibiti
  8. classificazione di rischio moderato di avere malattie cardiovascolari
  9. partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

1 pre-menopausa, non rientrante nelle condizioni di cui sopra 2 pressione arteriosa non superiore all'intervallo di cui sopra 3 ipertensione refrattaria e ipertensione secondaria 4 malattie metaboliche e cardiovascolari 5 impossibilità all'esercizio fisico per ragioni proprie 6 esercizio fisico regolare (più di 6.000 passi al giorno) 7 cattive abitudini di vita come l'alcol e il fumo 8 che soffrono di classificazione del rischio di malattie cardiovascolari di alto o basso

B.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo negativo:

  1. donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 65 anni
  2. PAS ≥ 120 mmHg, PAD < 90 mmHg
  3. buone condizioni fisiche
  4. praticare l'esercizio quotidiano (più di 6000 volte al giorno)
  5. non bere né fumare
  6. hanno una classificazione di rischio di nessun rischio per le malattie cardiovascolari
  7. partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  1. pre-menopausa e non nella categoria di cui sopra
  2. Valori di SBP e DBP inferiori al normale
  3. salute generale, disabilità o altre condizioni mediche
  4. cattiva alimentazione, abuso di alcol, fumo, ecc.
  5. nessuna classificazione del rischio cardiovascolare a basso rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Promozione della salute per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di allenamento combinato
Esercizio di camminata e allenamento di resistenza per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di ginnastica a piedi
Esercizio a piedi per 12 settimane
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo negativo
Promozione della salute per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MOCA
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento del punteggio MOCA. Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). La scala MoCA include funzioni cognitive come funzioni visuospaziali ed esecutive, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento e valuta il livello della funzione cognitiva da diverse dimensioni cognitive. Il MoCA ha un punteggio totale di 30 domande, con 26 normali e <26 declino cognitivo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Frequenza cardiaca tranquilla
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della frequenza cardiaca tranquilla prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della circonferenza della vita e della circonferenza dell'anca prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della percentuale di grasso corporeo prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Indicatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento degli indicatori del metabolismo lipidico prima e dopo l'intervento. Gli indicatori del metabolismo lipidico includono: colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
12 settimane
Indicatore di resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dell'indicatore di resistenza cardiopolmonare prima e dopo l'intervento. Indicatore di resistenza cardiopolmonare: il massimo consumo di ossigeno (VO2max) è stato determinato utilizzando un sistema di test cardiorespiratorio da sforzo.
12 settimane
Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento degli indicatori di infiammazione prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento degli indicatori di infiammazione prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento degli indicatori del fattore di crescita prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento degli indicatori del fattore di crescita prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento del livello di malondialdeide (MDA) prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento del livello di superossido dismutasi (SOD) prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del livello di ossido nitrico (NO) prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Portata media (Vm) dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della portata media dell'arteria cerebrale media e della portata media dell'arteria carotide prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Indice di resistenza (RI) dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dell'indice di resistenza dell'arteria cerebrale media e dell'indice di resistenza dell'arteria carotidea prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Indice di pulsatilità (PI) dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media e dell'indice di pulsatilità dell'arteria carotidea prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Velocità sistolica di picco (PSV) e velocità telediastolica (EDV) dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della velocità sistolica di picco e della velocità telediastolica dell'arteria carotide prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Indicatore di funzione endoteliale vascolare: dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della dilatazione flusso-mediata prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Indicatore di rigidità dell'arteria: rigidità dell'arteria del polso carotideo-femorale (cfPWV).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento della rigidità dell'arteria del polso carotideo-femorale (cfPWV) prima e dopo l'intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EODTOEOCFIPHW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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