- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898503
Effetti di diversi tipi di esercizio sulla funzione cognitiva nelle donne ipertese in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: Lo studio è stato condotto in 2 parti. Parte I: è stata condotta utilizzando un approccio di progettazione trasversale per esplorare la relazione tra funzione cognitiva e funzione autonomica, funzione cerebrale, infiammazione e stress ossidativo, funzione vascolare, livelli di forma fisica, resistenza cardiorespiratoria e metabolismo lipidico. La regressione lineare multipla è stata utilizzata per analizzare le molteplici relazioni lineari tra i cambiamenti nella funzione cognitiva e le influenze di cui sopra. L'analisi di regressione logistica multipla è stata utilizzata anche per analizzare quali dei suddetti fattori di rischio potrebbero essere predittori indipendenti di declino cognitivo. Pertanto, è stata utilizzata una combinazione di entrambe le analisi di regressione per esplorare ulteriormente le molteplici relazioni lineari tra la funzione cognitiva e i suddetti fattori di influenza, fornendo una valida base causale e teorica per il successivo intervento di esercizio.
La seconda parte dello studio è quello di testare la fattibilità della teoria della funzione vascolare. La "teoria della funzione vascolare" si riferisce all'uso dell'esercizio per migliorare la capacità aerobica, migliorare la circolazione del sangue al cuore e migliorare la funzione cerebrovascolare, che a sua volta migliora la funzione cognitiva. Sulla base dell'ipotesi di cui sopra, questo studio si propone di indagare i possibili effetti di 12 settimane di diversi tipi di esercizio sul declino cognitivo nelle donne in post-menopausa con HTN, e di gettare le basi teoriche e pratiche per l'estensione dell'intervento di esercizio ad altri età e popolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peizhen Zhang
- Numero di telefono: 01062989581
- Email: zhpzh@bsu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sport University
-
Contatto:
- Peizhen Zhang
- Email: zhpzh@bsu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Peizhen Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- donne HTN in postmenopausa di età compresa tra 55 e 65 anni
- 140 mm Hg ≤ SBP < 160 mm Hg) e/o 90 mmHg < DBP < 99 mmHg (edizione 2016 delle linee guida cinesi per il controllo dell'ipertensione)
- ipertensione non persistente (cioè, uso continuo di tre o più farmaci antipertensivi e pressione arteriosa ancora entro il range normale, o uso continuo di quattro o più farmaci antipertensivi per controllare la pressione arteriosa
- nessun altro problema metabolico e cardiovascolare
- in grado di partecipare all'attività fisica
- nessuna abitudine all'esercizio (non più di 6.000 passi al giorno)
- alcool e fumo proibiti
- classificazione di rischio moderato di avere malattie cardiovascolari
- partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
1 pre-menopausa, non rientrante nelle condizioni di cui sopra 2 pressione arteriosa non superiore all'intervallo di cui sopra 3 ipertensione refrattaria e ipertensione secondaria 4 malattie metaboliche e cardiovascolari 5 impossibilità all'esercizio fisico per ragioni proprie 6 esercizio fisico regolare (più di 6.000 passi al giorno) 7 cattive abitudini di vita come l'alcol e il fumo 8 che soffrono di classificazione del rischio di malattie cardiovascolari di alto o basso
B.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo negativo:
- donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 65 anni
- PAS ≥ 120 mmHg, PAD < 90 mmHg
- buone condizioni fisiche
- praticare l'esercizio quotidiano (più di 6000 volte al giorno)
- non bere né fumare
- hanno una classificazione di rischio di nessun rischio per le malattie cardiovascolari
- partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- pre-menopausa e non nella categoria di cui sopra
- Valori di SBP e DBP inferiori al normale
- salute generale, disabilità o altre condizioni mediche
- cattiva alimentazione, abuso di alcol, fumo, ecc.
- nessuna classificazione del rischio cardiovascolare a basso rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
|
Promozione della salute per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
|
Allenamento di resistenza per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento combinato
|
Esercizio di camminata e allenamento di resistenza per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Gruppo di ginnastica a piedi
|
Esercizio a piedi per 12 settimane
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo negativo
|
Promozione della salute per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio MOCA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento del punteggio MOCA.
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
La scala MoCA include funzioni cognitive come funzioni visuospaziali ed esecutive, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento e valuta il livello della funzione cognitiva da diverse dimensioni cognitive.
Il MoCA ha un punteggio totale di 30 domande, con 26 normali e <26 declino cognitivo.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Frequenza cardiaca tranquilla
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento della frequenza cardiaca tranquilla prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento della circonferenza della vita e della circonferenza dell'anca prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione della percentuale di grasso corporeo prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Indicatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento degli indicatori del metabolismo lipidico prima e dopo l'intervento.
Gli indicatori del metabolismo lipidico includono: colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
|
12 settimane
|
|
Indicatore di resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento dell'indicatore di resistenza cardiopolmonare prima e dopo l'intervento.
Indicatore di resistenza cardiopolmonare: il massimo consumo di ossigeno (VO2max) è stato determinato utilizzando un sistema di test cardiorespiratorio da sforzo.
|
12 settimane
|
|
Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento degli indicatori di infiammazione prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento degli indicatori di infiammazione prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento degli indicatori del fattore di crescita prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento degli indicatori del fattore di crescita prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento del livello di malondialdeide (MDA) prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento del livello di superossido dismutasi (SOD) prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione del livello di ossido nitrico (NO) prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Portata media (Vm) dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento della portata media dell'arteria cerebrale media e della portata media dell'arteria carotide prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Indice di resistenza (RI) dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento dell'indice di resistenza dell'arteria cerebrale media e dell'indice di resistenza dell'arteria carotidea prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Indice di pulsatilità (PI) dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento dell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media e dell'indice di pulsatilità dell'arteria carotidea prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Velocità sistolica di picco (PSV) e velocità telediastolica (EDV) dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento della velocità sistolica di picco e della velocità telediastolica dell'arteria carotide prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Indicatore di funzione endoteliale vascolare: dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento della dilatazione flusso-mediata prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
Indicatore di rigidità dell'arteria: rigidità dell'arteria del polso carotideo-femorale (cfPWV).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento della rigidità dell'arteria del polso carotideo-femorale (cfPWV) prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EODTOEOCFIPHW
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio di camminata + allenamento di resistenza
-
Kessler FoundationEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoSclerosi multipla | Deterioramento cognitivoStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamEMD SeronoTerminatoSclerosi multipla | Attività fisica | Cambiamento cognitivo | Compromissione della memoriaStati Uniti