- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902832
Intervención mediada por computadora para mejorar la competencia emocional en niños con autismo en las escuelas
La condición del espectro autista (ASC) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado fundamentalmente por déficits sociales. La competencia emocional, la capacidad de expresar, reconocer, comprender y regular las emociones, es un aspecto clave de la comunicación social. La evidencia sugiere que las trayectorias de desarrollo de los niños autistas difieren de las de los niños neurotípicos con respecto a su capacidad para procesar y reconocer emociones a partir de señales faciales emocionales, lenguaje corporal y tono de voz paralingüísticas. También tienen dificultad para integrar estas señales en contexto y carecen de lenguaje emocional.
Se han probado numerosos enfoques para enseñar a las personas con autismo cómo reconocer y comprender las emociones, con un interés creciente reciente en las intervenciones basadas en computadora (CBI). Sin embargo, la mayor parte de la investigación se centró solo en las expresiones faciales, se limitó a niños autistas sin discapacidad intelectual (DI); y mostró una generalización limitada a entornos sociales reales. EmotiPlay, un programa de intervención basado en computadora, diseñado para mejorar el reconocimiento de emociones (RE) al abordar múltiples modalidades de señales emocionales (expresiones faciales, tono de voz, lenguaje corporal), ha mostrado buenos resultados cuando lo usan en casa niños autistas y sin identificación. . Sin embargo, el examen de generalización fue parcial y dependió únicamente de los informes de los padres.
Los objetivos principales del presente estudio son: (1) Examinar la adaptación y la integración de EmotiPlay en las aulas de educación especial en las escuelas regulares. (2) Evaluar el efecto de EmotiPlay sobre la competencia emocional entre niños autistas en diferentes niveles de funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación consta de dos etapas principales:
la primera etapa es un piloto, cuyos principales objetivos son examinar la adaptación e integración de la intervención de EmotiPlay en un entorno escolar con niños autistas de varias edades y niveles de funcionamiento, y probar una batería EC extendida para la evaluación de EmotiPlay.
El piloto incluye 5 clases de educación especial que participarán en una versión corta del programa de intervención y un grupo de control de niños neurotípicos emparejados en habilidades intelectuales y lingüísticas.
la segunda etapa contará con 150 participantes, divididos en tres grupos: 60 niños autistas de 7 a 10 años que participarán en el programa de intervención; 60 niños autistas de 7 a 10 años que no participarán en la intervención; y 30 niños neurotípicos emparejados en habilidades cognitivas y lingüísticas.
Todos los participantes se someterán a pruebas de evaluación previa que incluyen: (1) ER básico y complejo multimodal (2) comprensión de emociones basada en una medida estandarizada (la Prueba de comprensión de emociones - TEC) (3) una tarea de definición de emociones (4 ) una tarea de narración de cuentos (5) una observación del comportamiento prosocial de los niños durante el tiempo de juego libre (usando el Playground Observation of Peer Engagement - POPE). Después de las evaluaciones, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el primer grupo participará en el programa de intervención y el segundo será el grupo de control.
El programa de intervención de EmotiPlay será administrado por un personal educativo certificado durante 18 semanas (36 lecciones).
Todo participante será evaluado inmediatamente después de la intervención; y 15 semanas después de la intervención.
La importante contribución de este estudio es doble. Integra un programa de intervención para promover la competencia emocional en el sistema educativo, que sirve como una gran plataforma para adquirir habilidades sociales. Al mismo tiempo, ofrece una forma de evaluar el funcionamiento social en situaciones de la vida real de niños con autismo en diferentes niveles de funcionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar Ilan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- condición del espectro autista
Criterio de exclusión:
- Inteligencia Verbal (según Wechsler) 3 o menos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental - Niños autistas
60 niños autistas de 7 a 10 años, de clases de educación especial integradas en escuelas regulares. este grupo recibirá la intervención de EmotiPlay en el currículo. |
EmotiPlay es un programa de intervención basado en computadora, diseñado para mejorar el reconocimiento de emociones (ER) al abordar múltiples modalidades de señales emocionales (expresiones faciales, tono de voz, lenguaje corporal),
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Sin intervención: Grupo de control: niños autistas
60 niños autistas de 7 a 10 años, de clases de educación especial integradas en escuelas regulares. este grupo estará en la lista de espera y recibirá el tratamiento habitual. |
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Sin intervención: Grupo control-Neurotípico
30 niños de 6 a 10 años, de educación regular coinciden en habilidades cognitivas y lingüísticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de reconocimiento de emociones.
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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La prueba de reconocimiento de emociones incluye 4 tareas para examinar el reconocimiento de emociones: 1. Videos de expresiones faciales 2. Expresiones vocales descontextualizadas 3. Videos de lenguaje corporal 4. Videoclips integradores que presentan las 3 modalidades en contexto, que se extrajeron de programas de televisión antiguos, la pista de sonido se silenció con el fin de evitar la información semántica, pero mantener las pistas prosódicas.
El test incluye 12 emociones, por cada video o grabación se presentan 4 respuestas, se contrapesó la emoción objetivo y el orden de las posibles respuestas.
En cada modalidad el sujeto puede conseguir de 0 a 12 puntos, un punto por cada emoción reconocida correctamente.
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antes de la intervención
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Reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La prueba de reconocimiento de emociones incluye 4 tareas para examinar el reconocimiento de emociones: 1. Videos de expresiones faciales 2. Expresiones vocales descontextualizadas 3. Videos de lenguaje corporal 4. Videoclips integradores que presentan las 3 modalidades en contexto, que se extrajeron de programas de televisión antiguos, la pista de sonido se silenció con el fin de evitar la información semántica, pero mantener las claves prosódicas.
El test incluye 12 emociones, por cada video o grabación se presentan 4 respuestas, se contrapesó la emoción objetivo y el orden de las posibles respuestas.
En cada modalidad el sujeto puede conseguir de 0 a 12 puntos, un punto por cada emoción reconocida correctamente.
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inmediatamente después de la intervención
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Reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 15 semanas después de finalizada la intervención
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La prueba de reconocimiento de emociones incluye 4 tareas para examinar el reconocimiento de emociones: 1. Videos de expresiones faciales 2. Expresiones vocales descontextualizadas 3. Videos de lenguaje corporal 4. Videoclips integradores que presentan las 3 modalidades en contexto, que se extrajeron de programas de televisión antiguos, la pista de sonido se silenció con el fin de evitar la información semántica, pero mantener las pistas prosódicas.
El test incluye 12 emociones, por cada video o grabación se presentan 4 respuestas, se contrapesó la emoción objetivo y el orden de las posibles respuestas.
En cada modalidad el sujeto puede conseguir de 0 a 12 puntos, un punto por cada emoción reconocida correctamente.
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15 semanas después de finalizada la intervención
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Comprensión de emociones
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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TEC - Test of Emotion Competence (Pons & Harris, 2000) diseñado para evaluar la comprensión emocional en niños de 3 a 12 años, se basa en Pons et al. (2002) modelo de 9 etapas de desarrollo para la comprensión de las emociones entre los niños. En la prueba, a los sujetos se les presentan 23 imágenes ilustradas, en versiones para niños y niñas. En los primeros 5 escenarios, se le pide al niño que reconozca las emociones básicas a partir de las expresiones faciales. A continuación, al niño se le presentan cuentos cortos y a la imagen ilustrada le faltan señales emocionales en la cara del personaje. El examinador lee la historia y se le pide al niño que elija la emoción correcta entre 4 opciones. Puntuación máxima 21 puntos. |
antes de la intervención
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Comprensión de emociones
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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TEC - Test of Emotion Competence (Pons & Harris, 2000) diseñado para evaluar la comprensión emocional en niños de 3 a 12 años, se basa en Pons et al. (2002) modelo de 9 etapas de desarrollo para la comprensión de las emociones entre los niños. En la prueba, a los sujetos se les presentan 23 imágenes ilustradas, en versiones para niños y niñas. En los primeros 5 escenarios, se le pide al niño que reconozca las emociones básicas a partir de las expresiones faciales. A continuación, al niño se le presentan cuentos cortos y a la imagen ilustrada le faltan señales emocionales en la cara del personaje. El examinador lee la historia y se le pide al niño que elija la emoción correcta entre 4 opciones. Puntuación máxima 21 puntos. |
inmediatamente después de la intervención
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Comprensión de emociones
Periodo de tiempo: 15 semanas después de finalizada la intervención
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TEC - Test of Emotion Competence (Pons & Harris, 2000) diseñado para evaluar la comprensión emocional en niños de 3 a 12 años, se basa en Pons et al. (2002) modelo de 9 etapas de desarrollo para la comprensión de las emociones entre los niños. En la prueba, a los sujetos se les presentan 23 imágenes ilustradas, en versiones para niños y niñas. En los primeros 5 escenarios, se le pide al niño que reconozca las emociones básicas a partir de las expresiones faciales. A continuación, al niño se le presentan cuentos cortos y a la imagen ilustrada le faltan señales emocionales en la cara del personaje. El examinador lee la historia y se le pide al niño que elija la emoción correcta entre 4 opciones. Puntuación máxima 21 puntos. |
15 semanas después de finalizada la intervención
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Vocabulario emocional-mental
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Tarea de definición de emociones: evalúa la capacidad del sujeto para definir 12 emociones.
Se pidió a los participantes que definieran la emoción (por ejemplo: "¿por favor explique qué es feliz?") y que dieran ejemplos para personalizar la experiencia relacionada con cada una de las emociones (por ejemplo: "¿puede describir una situación en la que se sintió feliz?").
La definición y los ejemplos se grabaron en audio y luego se transcribieron.
Se asignarán puntos a la definición de cada emoción de acuerdo con el vocabulario de la subescala en WISC-IV, todas las emociones se encuentran dentro del rango de 0 a 24 puntos.
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antes de la intervención
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Vocabulario emocional-mental
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Tarea de definición de emociones: evalúa la capacidad del sujeto para definir 12 emociones.
Se pidió a los participantes que definieran la emoción (por ejemplo: "¿por favor explique qué es feliz?") y que dieran ejemplos para personalizar la experiencia relacionada con cada una de las emociones (por ejemplo: "¿puede describir una situación en la que se sintió feliz?").
La definición y los ejemplos se grabaron en audio y luego se transcribieron.
Se asignarán puntos a la definición de cada emoción de acuerdo con el vocabulario de la subescala en WISC-IV, todas las emociones se encuentran dentro del rango de 0 a 24 puntos.
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inmediatamente después de la intervención
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Vocabulario emocional-mental
Periodo de tiempo: 15 semanas después de finalizada la intervención
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Tarea de definición de emociones: evalúa la capacidad del sujeto para definir 12 emociones.
Se pidió a los participantes que definieran la emoción (por ejemplo: "¿por favor explique qué es feliz?") y que dieran ejemplos para personalizar la experiencia relacionada con cada una de las emociones (por ejemplo: "¿puede describir una situación en la que se sintió feliz?").
La definición y los ejemplos se grabaron en audio y luego se transcribieron.
Se asignarán puntos a la definición de cada emoción de acuerdo con el vocabulario de la subescala en WISC-IV, todas las emociones se encuentran dentro del rango de 0 a 24 puntos.
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15 semanas después de finalizada la intervención
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funcionamiento social
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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el funcionamiento socioemocional se evaluará mediante la observación del patio de recreo y se codificará mediante POPE - Playground Observation of Peer Engagement (Kasari et al, 2005).
Este instrumento es un sistema de codificación de comportamiento de intervalo de tiempo.
Los observadores independientes del equipo de investigación observaron al niño objetivo en el patio de recreo durante 40 segundos consecutivos y luego codificaron durante 2 segundos durante diez minutos durante el recreo escolar.
Los observadores notaron el compromiso del niño con sus compañeros en el patio de recreo (solitario, de proximidad, observador, paralelo, paralelo consciente, involucrado en juegos y reglas y en conjunto con sus compañeros) en cada intervalo.
Los codificadores también observarán las iniciaciones positivas y negativas del niño objetivo frente a otros niños, y las respuestas positivas y negativas a las propuestas sociales de un compañero.
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antes de la intervención
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funcionamiento social
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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el funcionamiento socioemocional se evaluará mediante la observación del patio de recreo y se codificará mediante POPE - Playground Observation of Peer Engagement (Kasari et al, 2005).
Este instrumento es un sistema de codificación de comportamiento de intervalo de tiempo.
Los observadores independientes del equipo de investigación observaron al niño objetivo en el patio de recreo durante 40 segundos consecutivos y luego codificaron durante 2 segundos durante diez minutos durante el recreo escolar.
Los observadores notaron el compromiso del niño con sus compañeros en el patio de recreo (solitario, de proximidad, observador, paralelo, paralelo consciente, involucrado en juegos y reglas y en conjunto con sus compañeros) en cada intervalo.
Los codificadores también observarán las iniciaciones positivas y negativas del niño objetivo frente a otros niños, y las respuestas positivas y negativas a las propuestas sociales de un compañero.
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inmediatamente después de la intervención
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funcionamiento social
Periodo de tiempo: 15 semanas después de finalizada la intervención
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el funcionamiento socioemocional se evaluará mediante la observación del patio de recreo y se codificará mediante POPE - Playground Observation of Peer Engagement (Kasari et al, 2005).
Este instrumento es un sistema de codificación de comportamiento de intervalo de tiempo.
Los observadores independientes del equipo de investigación observaron al niño objetivo en el patio de recreo durante 40 segundos consecutivos y luego codificaron durante 2 segundos durante diez minutos durante el recreo escolar.
Los observadores notaron el compromiso del niño con sus compañeros en el patio de recreo (solitario, de proximidad, observador, paralelo, paralelo consciente, involucrado en juegos y reglas y en conjunto con sus compañeros) en cada intervalo.
Los codificadores también observarán las iniciaciones positivas y negativas del niño objetivo frente a otros niños, y las respuestas positivas y negativas a las propuestas sociales de un compañero.
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15 semanas después de finalizada la intervención
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lenguaje mental emocional espontáneo
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Tarea de volver a contar la narración: las narraciones se obtuvieron utilizando dos libros ilustrados sin palabras, "Frog on His Own (Mayer, 1973) y "Frog, where are you?" (Mayer, 1969). Las historias se redujeron a 15 páginas, que describen las aventuras de una rana después de separarse de su compañero. Se les pide a los participantes que escuchen una historia que el examinador está contando con un guión predeterminado, mientras presentan las imágenes en un iPad (a través de la aplicación de creación de libros). Se asignó un libro al azar a cada participante y, después de escuchar la historia, se les pedirá a los participantes que cuenten la historia con sus propias palabras mientras hojean las imágenes. Las historias serán grabadas, transcritas y codificadas según Capps et al., (2000) |
antes de la intervención
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lenguaje mental emocional espontáneo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Tarea de volver a contar la narración: las narraciones se obtuvieron utilizando dos libros ilustrados sin palabras, "Frog on His Own (Mayer, 1973) y "Frog, where are you?" (Mayer, 1969). Las historias se redujeron a 15 páginas, que describen las aventuras de una rana después de separarse de su compañero. Se les pide a los participantes que escuchen una historia que el examinador está contando con un guión predeterminado, mientras presentan las imágenes en un iPad (a través de la aplicación de creación de libros). Se asignó un libro al azar a cada participante y, después de escuchar la historia, se les pedirá a los participantes que cuenten la historia con sus propias palabras mientras hojean las imágenes. Las historias serán grabadas, transcritas y codificadas según Capps et al., (2000) |
inmediatamente después de la intervención
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lenguaje mental emocional espontáneo
Periodo de tiempo: 15 semanas después de finalizada la intervención
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Tarea de volver a contar la narración: las narraciones se obtuvieron utilizando dos libros ilustrados sin palabras, "Frog on His Own (Mayer, 1973) y "Frog, where are you?" (Mayer, 1969). Las historias se redujeron a 15 páginas, que describen las aventuras de una rana después de separarse de su compañero. Se les pide a los participantes que escuchen una historia que el examinador está contando con un guión predeterminado, mientras presentan las imágenes en un iPad (a través de la aplicación de creación de libros). Se asignó un libro al azar a cada participante y, después de escuchar la historia, se les pedirá a los participantes que cuenten la historia con sus propias palabras mientras hojean las imágenes. Las historias serán grabadas, transcritas y codificadas según Capps et al., (2000) |
15 semanas después de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rasgos autistas
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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La forma de edad escolar (4 a 18 años) de la Escala de respuesta social, 2ª edición (SRS-2) (Constantino & Gruber, 2012) para evaluar la gravedad de los rasgos del autismo. El SRS-2 mide la conciencia social, la comunicación social, la motivación social, la cognición social y los comportamientos inflexibles aplicando un concepto dimensional de autismo. El SRS-2 incluye 65 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 4 puntos, de 0 ("no es cierto") a 3 ("casi siempre es cierto"), lo que arroja un máximo de 195. De los 65 ítems del SRS-2, 53 se enfocan en habilidades comunicativas sociales, estos ítems examinan la habilidad de interpretar señales sociales, mantener una conversación social, así como iniciar una interacción social (p. ej., "No reconoce cuando otros están tratando de aprovecharse de él o ella"). Los 12 elementos restantes investigan comportamientos repetitivos o patrones de interés restringidos (p. ej., "Muestra intereses sensoriales inusuales o formas extrañas de jugar con juguetes"). |
antes de la intervención
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Rasgos autistas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La forma de edad escolar (4 a 18 años) de la Escala de respuesta social, 2ª edición (SRS-2) (Constantino & Gruber, 2012) para evaluar la gravedad de los rasgos del autismo. El SRS-2 mide la conciencia social, la comunicación social, la motivación social, la cognición social y los comportamientos inflexibles aplicando un concepto dimensional de autismo. El SRS-2 incluye 65 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 4 puntos, de 0 ("no es cierto") a 3 ("casi siempre es cierto"), lo que arroja un máximo de 195. De los 65 ítems del SRS-2, 53 se enfocan en habilidades comunicativas sociales, estos ítems examinan la habilidad de interpretar señales sociales, mantener una conversación social, así como iniciar una interacción social (p. ej., "No reconoce cuando otros están tratando de aprovecharse de él o ella"). Los 12 elementos restantes investigan comportamientos repetitivos o patrones de interés restringidos (p. ej., "Muestra intereses sensoriales inusuales o formas extrañas de jugar con juguetes"). |
inmediatamente después de la intervención
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habilidades adaptativas
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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ABAS-II: Adaptive Behavior Assessment System (Harrison & Oakland, 2003), evaluación de las habilidades adaptativas de los individuos.
Esta medida evalúa 10 dominios adaptativos: comunicación.
Académicos funcionales, autodirección.
Ocio, sociales.
Uso comunitario, vida hogareña/escolar, salud y seguridad, autocuidado y trabajo.
ABAS-II fue traducido al hebreo y estandarizado por PsychTech Ltd.
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antes de la intervención
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habilidades adaptativas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
ABAS-II: Adaptive Behavior Assessment System (Harrison & Oakland, 2003), evaluación de las habilidades adaptativas de los individuos.
Esta medida evalúa 10 dominios adaptativos: comunicación.
Académicos funcionales, autodirección.
Ocio, sociales.
Uso comunitario, vida hogareña/escolar, salud y seguridad, autocuidado y trabajo.
ABAS-II fue traducido al hebreo y estandarizado por PsychTech Ltd.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fridenson-Hayo S, Berggren S, Lassalle A, Tal S, Pigat D, Bolte S, Baron-Cohen S, Golan O. Basic and complex emotion recognition in children with autism: cross-cultural findings. Mol Autism. 2016 Dec 19;7:52. doi: 10.1186/s13229-016-0113-9. eCollection 2016.
- Golan O, Baron-Cohen S, Golan Y. The 'Reading the Mind in Films' Task [child version]: complex emotion and mental state recognition in children with and without autism spectrum conditions. J Autism Dev Disord. 2008 Sep;38(8):1534-41. doi: 10.1007/s10803-007-0533-7. Epub 2008 Feb 29.
- Macrostructure, microstructure, and mental state terms in the narratives of English-Hebrew bilingual preschool children with and without specific language impairment. Applied PsychoLinguistics, 37(1), 165-193.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Bar Ilan University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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