- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05902832
Intervenção mediada por computador para melhorar a competência emocional em crianças com autismo nas escolas
A condição do espectro do autismo (ASC) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado fundamentalmente por déficits sociais. A competência emocional - a capacidade de expressar, reconhecer, compreender e regular as emoções - é um aspecto fundamental da comunicação social. Evidências sugerem que as trajetórias de desenvolvimento de crianças autistas diferem daquelas de crianças neurotípicas em relação à sua capacidade de processar e reconhecer emoções a partir de pistas paralinguísticas emocionais faciais, corporais e de tom de voz. Eles também têm dificuldade em integrar essas pistas no contexto e falta de linguagem emocional.
Várias abordagens para ensinar as pessoas com autismo a reconhecer e entender as emoções foram tentadas, com o aumento recente do interesse em intervenções baseadas em computador (CBI). No entanto, a maioria das pesquisas focadas apenas em expressões faciais, foram limitadas a crianças autistas sem deficiência intelectual (DI); e mostrou generalização limitada para ambientes sociais reais. O EmotiPlay, um programa de intervenção baseado em computador, projetado para melhorar o reconhecimento de emoções (RE) abordando várias modalidades de pistas emocionais (expressões faciais, tom de voz, linguagem corporal), mostrou bons resultados quando usado em casa por crianças autistas e sem ID . No entanto, o exame da generalização foi parcial e dependeu apenas dos relatos dos pais.
Os principais objetivos do presente estudo são: (1) Examinar a adaptação e integração do EmotiPlay em salas de aula de educação especial em escolas regulares. (2) Avaliar o efeito do EmotiPlay na competência emocional entre crianças autistas em diferentes níveis de funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é composta por duas etapas principais:
a primeira fase é um piloto, cujos principais objetivos são examinar a adaptação e integração da intervenção do EmotiPlay a um ambiente escolar com crianças autistas em várias idades e níveis de funcionamento, e testar uma bateria EC estendida para avaliação do EmotiPlay.
O piloto inclui 5 turmas de educação especial que farão parte de uma versão curta do programa de intervenção e um grupo de controle de crianças neurotípicas pareadas em habilidades intelectuais e linguísticas.
a segunda etapa contará com 150 participantes, divididos em três grupos: 60 crianças autistas de 7 a 10 anos que participarão do programa de intervenção; 60 crianças autistas de 7 a 10 anos que não participarão da intervenção; e 30 crianças neurotípicas pareadas em habilidades cognitivas e linguísticas.
Todos os participantes serão submetidos a testes de pré-avaliação que incluem: (1) ER básico e complexo multimodal (2) compreensão da emoção com base em uma medida padronizada (o Teste de Compreensão Emocional - TEC) (3) uma tarefa de definição de emoção (4 ) uma tarefa de contação de histórias (5) uma observação do comportamento pró-social das crianças durante o recreio livre (utilizando o Playground Observation of Peer Engagement - POPE). Após as avaliações os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o primeiro grupo fará parte do programa de intervenção e o segundo será o grupo controle.
O programa de intervenção do EmotiPlay será administrado por uma equipe educacional certificada por 18 semanas (36 aulas).
Todos os participantes serão avaliados imediatamente após a intervenção; e 15 semanas pós-intervenção.
A importante contribuição deste estudo é dupla. Integra um programa de intervenção para promover a competência emocional no sistema educacional, que serve como uma plataforma importante para a aquisição de habilidades sociais. Ao mesmo tempo, oferece uma maneira de avaliar o funcionamento social em situações da vida real de crianças com autismo em diferentes níveis de funcionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar Ilan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- condição do espectro do autismo
Critério de exclusão:
- Inteligência Verbal (de acordo com Wechsler) 3 ou inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental - Crianças autistas
60 crianças autistas de 7 a 10 anos, de classes de educação especial integradas em escolas regulares. este grupo vai receber a intervenção da EmotiPlay no currículo. |
O EmotiPlay é um programa de intervenção baseado em computador, projetado para melhorar o reconhecimento de emoções (ER), abordando várias modalidades de pistas emocionais (expressões faciais, tom de voz, linguagem corporal),
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Sem intervenção: Grupo de controle - crianças autistas
60 crianças autistas de 7 a 10 anos, de classes de educação especial integradas em escolas regulares. este grupo ficará em lista de espera e receberá tratamento como de costume. |
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Sem intervenção: Grupo de controle-Neurotípico
30 crianças de 6 a 10 anos de idade, do ensino regular, combinam em habilidades cognitivas e linguísticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: antes da intervenção
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O teste de reconhecimento de emoções inclui 4 tarefas para examinar o reconhecimento de emoções: 1. vídeos de expressões faciais 2. expressões vocais descontextualizadas 3. vídeos de linguagem corporal 4. Videoclipes integrativos apresentando todas as 3 modalidades em contexto, que foram extraídos de antigos programas de televisão, a trilha sonora foi abafada a fim de evitar informações semânticas, mas manter as dicas prosódicas.
O teste inclui 12 emoções, para cada vídeo ou gravação são apresentadas 4 respostas, a emoção alvo e a ordem das possíveis respostas foram contrabalançadas.
Em cada modalidade o sujeito pode atingir de 0 a 12 pontos, um ponto para cada emoção reconhecida corretamente.
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antes da intervenção
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Reconhecimento de emoções
Prazo: logo após a intervenção
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O teste de reconhecimento de emoções inclui 4 tarefas para examinar o reconhecimento de emoções: 1. vídeos de expressões faciais 2. expressões vocais descontextualizadas 3. vídeos de linguagem corporal 4. Videoclipes integrativos apresentando todas as 3 modalidades em contexto, que foram extraídos de antigos programas de televisão, a trilha sonora foi abafada a fim de evitar informações semânticas, mas manter as dicas prosódicas.
O teste inclui 12 emoções, para cada vídeo ou gravação são apresentadas 4 respostas, a emoção alvo e a ordem das possíveis respostas foram contrabalançadas.
Em cada modalidade o sujeito pode atingir de 0 a 12 pontos, um ponto para cada emoção reconhecida corretamente.
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logo após a intervenção
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Reconhecimento de emoções
Prazo: 15 semanas após o término da intervenção
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O teste de reconhecimento de emoções inclui 4 tarefas para examinar o reconhecimento de emoções: 1. vídeos de expressões faciais 2. expressões vocais descontextualizadas 3. vídeos de linguagem corporal 4. Videoclipes integrativos apresentando todas as 3 modalidades em contexto, que foram extraídos de antigos programas de televisão, a trilha sonora foi abafada a fim de evitar informações semânticas, mas manter as dicas prosódicas.
O teste inclui 12 emoções, para cada vídeo ou gravação são apresentadas 4 respostas, a emoção alvo e a ordem das possíveis respostas foram contrabalançadas.
Em cada modalidade o sujeito pode atingir de 0 a 12 pontos, um ponto para cada emoção reconhecida corretamente.
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15 semanas após o término da intervenção
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Compreensão da emoção
Prazo: antes da intervenção
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TEC - Teste de Competência Emocional (Pons & Harris, 2000) concebido para avaliar a compreensão emocional em crianças dos 3 aos 12 anos, baseia-se em Pons et al. (2002) modelo de 9 estágios de desenvolvimento para compreensão de emoções entre crianças. No teste, os sujeitos são apresentados a 23 figuras ilustradas, nas versões menino e menina. Nos primeiros 5 cenários, a criança é solicitada a reconhecer as emoções básicas das expressões faciais. Em seguida, a criança é apresentada a histórias curtas e a imagem ilustrada não apresenta pistas emocionais no rosto do personagem. O examinador lê a história e a criança é solicitada a escolher a emoção correta entre 4 opções. Pontuação máxima 21 pontos. |
antes da intervenção
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Compreensão da emoção
Prazo: logo após a intervenção
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TEC - Teste de Competência Emocional (Pons & Harris, 2000) concebido para avaliar a compreensão emocional em crianças dos 3 aos 12 anos, baseia-se em Pons et al. (2002) modelo de 9 estágios de desenvolvimento para compreensão de emoções entre crianças. No teste, os sujeitos são apresentados a 23 figuras ilustradas, nas versões menino e menina. Nos primeiros 5 cenários, a criança é solicitada a reconhecer as emoções básicas das expressões faciais. Em seguida, a criança é apresentada a histórias curtas e a imagem ilustrada não apresenta pistas emocionais no rosto do personagem. O examinador lê a história e a criança é solicitada a escolher a emoção correta entre 4 opções. Pontuação máxima 21 pontos. |
logo após a intervenção
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Compreensão da emoção
Prazo: 15 semanas após o término da intervenção
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TEC - Teste de Competência Emocional (Pons & Harris, 2000) concebido para avaliar a compreensão emocional em crianças dos 3 aos 12 anos, baseia-se em Pons et al. (2002) modelo de 9 estágios de desenvolvimento para compreensão de emoções entre crianças. No teste, os sujeitos são apresentados a 23 figuras ilustradas, nas versões menino e menina. Nos primeiros 5 cenários, a criança é solicitada a reconhecer as emoções básicas das expressões faciais. Em seguida, a criança é apresentada a histórias curtas e a imagem ilustrada não apresenta pistas emocionais no rosto do personagem. O examinador lê a história e a criança é solicitada a escolher a emoção correta entre 4 opções. Pontuação máxima 21 pontos. |
15 semanas após o término da intervenção
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Vocabulário emocional-mental
Prazo: antes da intervenção
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Tarefa de definição de emoção - avalia a capacidade do sujeito de definir 12 emoções.
Os participantes foram convidados a definir a emoção (por exemplo: "por favor, explique o que é feliz?") e a dar exemplos para personalizar a experiência relacionada a cada uma das emoções (por exemplo: "você pode descrever uma situação em que se sentiu feliz?").
A definição e os exemplos foram gravados em áudio e depois transcritos.
Serão atribuídos pontos à definição de cada emoção de acordo com o vocabulário da subescala no WISC-IV, todas as emoções se enquadram na faixa de 0 a 24 pontos
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antes da intervenção
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Vocabulário emocional-mental
Prazo: logo após a intervenção
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Tarefa de definição de emoção - avalia a capacidade do sujeito de definir 12 emoções.
Os participantes foram convidados a definir a emoção (por exemplo: "por favor, explique o que é feliz?") e a dar exemplos para personalizar a experiência relacionada a cada uma das emoções (por exemplo: "você pode descrever uma situação em que se sentiu feliz?").
A definição e os exemplos foram gravados em áudio e depois transcritos.
Serão atribuídos pontos à definição de cada emoção de acordo com o vocabulário da subescala no WISC-IV, todas as emoções se enquadram na faixa de 0 a 24 pontos
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logo após a intervenção
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Vocabulário emocional-mental
Prazo: 15 semanas após o término da intervenção
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Tarefa de definição de emoção - avalia a capacidade do sujeito de definir 12 emoções.
Os participantes foram convidados a definir a emoção (por exemplo: "por favor, explique o que é feliz?") e a dar exemplos para personalizar a experiência relacionada a cada uma das emoções (por exemplo: "você pode descrever uma situação em que se sentiu feliz?").
A definição e os exemplos foram gravados em áudio e depois transcritos.
Serão atribuídos pontos à definição de cada emoção de acordo com o vocabulário da subescala no WISC-IV, todas as emoções se enquadram na faixa de 0 a 24 pontos
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15 semanas após o término da intervenção
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funcionamento social
Prazo: antes da intervenção
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o funcionamento sócio-emocional será avaliado pela observação do parque infantil e codificado pelo POPE - Playground Observation of Peer Engagement (Kasari et al, 2005).
Este instrumento é um sistema de codificação de comportamento de intervalo de tempo.
Observadores independentes da equipe de pesquisa observaram a criança-alvo no parquinho por 40 segundos consecutivos e depois codificaram por 2 segundos por dez minutos durante o recreio escolar.
Os observadores observaram o envolvimento da criança com os colegas no parquinho (solitário, próximo, observador, paralelo, consciente do paralelo, envolvido em jogos e regras e engajado em conjunto com os colegas) em cada intervalo.
Os codificadores também observarão iniciações positivas e negativas da criança-alvo em relação a outras crianças e respostas positivas e negativas às aberturas sociais de um colega.
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antes da intervenção
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funcionamento social
Prazo: logo após a intervenção
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o funcionamento sócio-emocional será avaliado pela observação do parque infantil e codificado pelo POPE - Playground Observation of Peer Engagement (Kasari et al, 2005).
Este instrumento é um sistema de codificação de comportamento de intervalo de tempo.
Observadores independentes da equipe de pesquisa observaram a criança-alvo no parquinho por 40 segundos consecutivos e depois codificaram por 2 segundos por dez minutos durante o recreio escolar.
Os observadores observaram o envolvimento da criança com os colegas no parquinho (solitário, próximo, observador, paralelo, consciente do paralelo, envolvido em jogos e regras e engajado em conjunto com os colegas) em cada intervalo.
Os codificadores também observarão iniciações positivas e negativas da criança-alvo em relação a outras crianças e respostas positivas e negativas às aberturas sociais de um colega.
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logo após a intervenção
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funcionamento social
Prazo: 15 semanas após o término da intervenção
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o funcionamento sócio-emocional será avaliado pela observação do parque infantil e codificado pelo POPE - Playground Observation of Peer Engagement (Kasari et al, 2005).
Este instrumento é um sistema de codificação de comportamento de intervalo de tempo.
Observadores independentes da equipe de pesquisa observaram a criança-alvo no parquinho por 40 segundos consecutivos e depois codificaram por 2 segundos por dez minutos durante o recreio escolar.
Os observadores observaram o envolvimento da criança com os colegas no parquinho (solitário, próximo, observador, paralelo, consciente do paralelo, envolvido em jogos e regras e engajado em conjunto com os colegas) em cada intervalo.
Os codificadores também observarão iniciações positivas e negativas da criança-alvo em relação a outras crianças e respostas positivas e negativas às aberturas sociais de um colega.
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15 semanas após o término da intervenção
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linguagem mental emocional espontânea
Prazo: antes da intervenção
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Tarefa de recontagem narrativa - as narrativas foram eliciadas usando dois livros ilustrados sem palavras, "Frog on His Own (Mayer, 1973) e "Frog, where are you?" (Mayer, 1969). As histórias foram reduzidas para 15 páginas, descrevendo as aventuras de um sapo depois de partir de seu companheiro. Os participantes são convidados a ouvir uma história que o examinador está contando com um roteiro pré-determinado, enquanto apresenta as imagens em um iPad (através do aplicativo Book Creator). Um livro foi atribuído aleatoriamente a cada participante e, após ouvir a história, os participantes serão solicitados a contar a história com suas próprias palavras enquanto folheiam as imagens. As histórias serão gravadas em áudio, transcritas e codificadas de acordo com Capps et al., (2000) |
antes da intervenção
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linguagem mental emocional espontânea
Prazo: logo após a intervenção
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Tarefa de recontagem narrativa - as narrativas foram eliciadas usando dois livros ilustrados sem palavras, "Frog on His Own (Mayer, 1973) e "Frog, where are you?" (Mayer, 1969). As histórias foram reduzidas para 15 páginas, descrevendo as aventuras de um sapo depois de partir de seu companheiro. Os participantes são convidados a ouvir uma história que o examinador está contando com um roteiro pré-determinado, enquanto apresenta as imagens em um iPad (através do aplicativo Book Creator). Um livro foi atribuído aleatoriamente a cada participante e, após ouvir a história, os participantes serão solicitados a contar a história com suas próprias palavras enquanto folheiam as imagens. As histórias serão gravadas em áudio, transcritas e codificadas de acordo com Capps et al., (2000) |
logo após a intervenção
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linguagem mental emocional espontânea
Prazo: 15 semanas após o término da intervenção
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Tarefa de recontagem narrativa - as narrativas foram eliciadas usando dois livros ilustrados sem palavras, "Frog on His Own (Mayer, 1973) e "Frog, where are you?" (Mayer, 1969). As histórias foram reduzidas para 15 páginas, descrevendo as aventuras de um sapo depois de partir de seu companheiro. Os participantes são convidados a ouvir uma história que o examinador está contando com um roteiro pré-determinado, enquanto apresenta as imagens em um iPad (através do aplicativo Book Creator). Um livro foi atribuído aleatoriamente a cada participante e, após ouvir a história, os participantes serão solicitados a contar a história com suas próprias palavras enquanto folheiam as imagens. As histórias serão gravadas em áudio, transcritas e codificadas de acordo com Capps et al., (2000) |
15 semanas após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Traços autistas
Prazo: antes da intervenção
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A forma escolar (4 a 18 anos) da Social Responsiveness Scale, 2ª edição (SRS-2) (Constantino & Gruber, 2012) para avaliar a gravidade dos traços de autismo. O SRS-2 mede consciência social, comunicação social, motivação social, cognição social e comportamentos inflexíveis aplicando um conceito dimensional de autismo. O SRS-2 inclui 65 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 ("não verdadeiro") a 3 ("quase sempre verdadeiro"), totalizando um máximo de 195. Dos 65 itens do SRS-2, 53 enfocam as habilidades de comunicação social, esses itens examinam a capacidade de interpretar pistas sociais, manter uma conversa social, bem como iniciar a interação social (por exemplo, "Não reconhece quando os outros estão tentando tirar vantagem dele ou dela"). Os 12 itens restantes investigam comportamentos repetitivos ou padrões restritos de interesse (por exemplo, "Mostra interesses sensoriais incomuns ou maneiras estranhas de brincar com brinquedos"). |
antes da intervenção
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Traços autistas
Prazo: logo após a intervenção
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A forma escolar (4 a 18 anos) da Social Responsiveness Scale, 2ª edição (SRS-2) (Constantino & Gruber, 2012) para avaliar a gravidade dos traços de autismo. O SRS-2 mede consciência social, comunicação social, motivação social, cognição social e comportamentos inflexíveis aplicando um conceito dimensional de autismo. O SRS-2 inclui 65 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 ("não verdadeiro") a 3 ("quase sempre verdadeiro"), totalizando um máximo de 195. Dos 65 itens do SRS-2, 53 enfocam as habilidades de comunicação social, esses itens examinam a capacidade de interpretar pistas sociais, manter uma conversa social, bem como iniciar a interação social (por exemplo, "Não reconhece quando os outros estão tentando tirar vantagem dele ou dela"). Os 12 itens restantes investigam comportamentos repetitivos ou padrões restritos de interesse (por exemplo, "Mostra interesses sensoriais incomuns ou maneiras estranhas de brincar com brinquedos"). |
logo após a intervenção
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habilidades adaptativas
Prazo: antes da intervenção
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ABAS-II: Adaptive Behavior Assessment System (Harrison & Oakland, 2003), avaliação das competências adaptativas dos indivíduos.
Esta medida avalia 10 domínios adaptativos: comunicação.
Acadêmicos funcionais, autodireção.
Lazer, sociais.
Uso comunitário, convivência domiciliar/escola, saúde e segurança, autocuidado e trabalho.
ABAS-II foi traduzido para o hebraico e padronizado pela PsychTech Ltd.
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antes da intervenção
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habilidades adaptativas
Prazo: logo após a intervenção
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ABAS-II: Adaptive Behavior Assessment System (Harrison & Oakland, 2003), avaliação das competências adaptativas dos indivíduos.
Esta medida avalia 10 domínios adaptativos: comunicação.
Acadêmicos funcionais, autodireção.
Lazer, sociais.
Uso comunitário, convivência domiciliar/escola, saúde e segurança, autocuidado e trabalho.
ABAS-II foi traduzido para o hebraico e padronizado pela PsychTech Ltd.
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fridenson-Hayo S, Berggren S, Lassalle A, Tal S, Pigat D, Bolte S, Baron-Cohen S, Golan O. Basic and complex emotion recognition in children with autism: cross-cultural findings. Mol Autism. 2016 Dec 19;7:52. doi: 10.1186/s13229-016-0113-9. eCollection 2016.
- Golan O, Baron-Cohen S, Golan Y. The 'Reading the Mind in Films' Task [child version]: complex emotion and mental state recognition in children with and without autism spectrum conditions. J Autism Dev Disord. 2008 Sep;38(8):1534-41. doi: 10.1007/s10803-007-0533-7. Epub 2008 Feb 29.
- Macrostructure, microstructure, and mental state terms in the narratives of English-Hebrew bilingual preschool children with and without specific language impairment. Applied PsychoLinguistics, 37(1), 165-193.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bar Ilan University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista
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