Biobancos y Nuevas Métricas Biomoleculares (Melamoma4p)
7 de junio de 2023 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Melanoma 4p: Biobancos y Nuevas Métricas Biomoleculares
El objetivo de este estudio de Intervención pretende aplicar, en nuestros Institutos, un modelo oncológico 4p, es decir, predictivo, personalizado, de precisión y participativo (Regina Elena y San Gallicano).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados con un esquema innovador y sistemático: recolección y biobanco de materiales biológicos (biopsia de tejido, rebiopsia y biopsia líquida) seguido de un seguimiento molecular gracias a métodos genómicos y epigenómicos. Es un estudio abierto. En particular, intentaremos identificar nuevas firmas "procesables" e intentaremos insertar a los pacientes en ensayos clínicos innovadores, gracias a la evaluación de todos los casos con un Molecular Tumor Board.
Los principales objetivos son:
- Introducir una nueva metodología para mejorar e integrar el PDTA institucional ya existente
- Evaluar y medir el valor aplicativo
- Establecer una plataforma bioestadística
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrizio Giacomini, MD
- Número de teléfono: +39 0652665054
- Correo electrónico: patrizio.giacomini@ifo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilia Migliano, MD
- Número de teléfono: +390652666010
- Correo electrónico: emilia.migliano@ifo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- IRE
-
Contacto:
- Patrizio Giacomini, MD
- Número de teléfono: 06 52665051
- Correo electrónico: patrizio.giacomini@ifo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por melanoma
Criterio de exclusión:
- Ningún paciente afectado por otra patología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia diana oncológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Integración entre el diagnóstico molecular y la histopatología del melanoma: correlación entre los perfiles mutacionales de miRNA/ncRNA y los parámetros de estadificación patológica.
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12 meses
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Terapia diana oncológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre diagnóstico molecular y diagnóstico instrumental no invasivo por imagen
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12 meses
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Terapia diana oncológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre diagnóstico molecular y diagnóstico clínico dermatológico; integración de la biopsia líquida durante el seguimiento oncológico ambulatorio; tiempo de espera de la recaída.
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12 meses
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Terapia diana oncológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complemento a la cirugía
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1174/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .