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Biobanche e nuove metriche biomolecolari (Melamoma4p)

7 giugno 2023 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Melanoma 4p: biobanche e nuove metriche biomolecolari

L'obiettivo di questo Studio interventistico mira ad applicare, nei nostri Istituti, un modello oncologico 4p ovvero predittivo, personalizzato, di precisione e partecipato (Regina Elena e San Gallicano).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati con uno schema innovativo e sistematico: raccolta e biobanca di materiali biologici (biopsia tissutale, ri-biopsia e biopsia liquida) seguita da un monitoraggio molecolare grazie a metodi genomici ed epigenomici. È uno studio a tempo indeterminato. In particolare cercheremo di individuare nuove firme "azionabili" e cercheremo di inserire i pazienti in sperimentazioni cliniche innovative, grazie alla valutazione di tutti i casi con un Molecular Tumor Board.

Gli obiettivi principali sono:

  • Introdurre una nuova metodologia per migliorare e integrare il PDTA istituzionale già esistente
  • Valutare e misurare il valore applicativo
  • Stabilire una piattaforma biostatistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da melanoma

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente affetto da altra patologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia mirata in oncologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Integrazione tra diagnostica molecolare e istopatologia del melanoma: correlazione tra profili mutazionali di miRNA/ncRNA e parametri di stadiazione patologica.
12 mesi
Terapia mirata in oncologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra diagnostica molecolare e diagnostica strumentale non invasiva per immagini
12 mesi
Terapia mirata in oncologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra diagnostica molecolare e diagnostica clinica dermatologica; integrazione della biopsia liquida durante il follow-up ambulatoriale oncologico; tempo di recidiva.
12 mesi
Terapia mirata in oncologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Complemento alla chirurgia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1174/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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