Biobancos e Novas Métricas Biomoleculares (Melamoma4p)
7 de junho de 2023 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Melanoma 4p: Biobanking e Novas Métricas Biomoleculares
O objetivo deste estudo de intervenção visa aplicar, em nossos Institutos, um modelo oncológico 4p ou seja, preditivo, personalizado, de precisão e participado (Regina Elena e San Gallicano).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados com um esquema inovador e sistemático: coleta e biobanco de materiais biológicos (biópsia de tecido, rebiópsia e biópsia líquida) seguidos de monitoramento molecular graças a métodos genômicos e epigenômicos. É um estudo aberto. Em particular, tentaremos identificar novas assinaturas "acionáveis" e tentaremos inserir os pacientes em ensaios clínicos inovadores, graças à avaliação de todos os casos com um Molecular Tumor Board.
Os principais objetivos são:
- Introduzir uma nova metodologia para melhorar e integrar o PDTA institucional já existente
- Avalie e meça o valor aplicativo
- Estabelecer uma plataforma bioestatística
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrizio Giacomini, MD
- Número de telefone: +39 0652665054
- E-mail: patrizio.giacomini@ifo.it
Estude backup de contato
- Nome: Emilia Migliano, MD
- Número de telefone: +390652666010
- E-mail: emilia.migliano@ifo.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- IRE
-
Contato:
- Patrizio Giacomini, MD
- Número de telefone: 06 52665051
- E-mail: patrizio.giacomini@ifo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados por melanoma
Critério de exclusão:
- Nenhum paciente acometido por outra patologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia-alvo oncológica
Prazo: 12 meses
|
Integração entre diagnóstico molecular e histopatologia do melanoma: correlação entre perfis mutacionais de miRNA/ncRNA e parâmetros de estadiamento patológico.
|
12 meses
|
|
Terapia-alvo oncológica
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre diagnóstico molecular e diagnóstico instrumental não invasivo por imagem
|
12 meses
|
|
Terapia-alvo oncológica
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre diagnóstico molecular e diagnóstico clínico dermatológico; integração da biópsia líquida durante o acompanhamento oncológico ambulatorial; lead time de recaída.
|
12 meses
|
|
Terapia-alvo oncológica
Prazo: 12 meses
|
Complemento a cirurgia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1174/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .