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Eficacia clínica y seguridad de NEOIAL HC para uso intraarticular en el tratamiento de la artrosis grave de rodilla

29 de junio de 2023 actualizado por: Nextrasearch S.r.l.s.

Eficacia Clínica y Seguridad de NEOIAL HC (Ácido Hialurónico + Colágeno) para Uso Intraarticular en el Tratamiento de la Artrosis Severa de Rodilla

La osteoartritis (OA) es una de las causas más frecuentes de dolor y discapacidad en adultos. Según la Osteoarthritis Research Society International (OARSI), al menos el 40 % de las personas mayores de 65 años padecen artrosis sintomática de cadera o rodilla. La osteoartritis de rodilla (OA) es la undécima causa principal de años vividos con discapacidad según la Organización Mundial de la Salud.

Las guías muestran que el tratamiento con inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (AH) conduce a un alivio del dolor lento y prolongado (hasta seis meses después de la primera inyección); Por otro lado, existe poca evidencia en la literatura sobre el uso intraarticular de colágeno aislado o en combinación con ácido hialurónico en el tratamiento de la artrosis de rodilla.

El presente estudio mostró un perfil de seguridad clínicamente bueno y proporcionó evidencia preliminar de la eficacia de NEOIAL HC para el tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale SS Annunziata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad
  • OA de rodilla
  • EVA > 3
  • Etapa radiográfica Kellegren 3-4

Criterio de exclusión:

  • presencia de derrame articular,
  • Puntuación VAS <3 según los criterios del American College of Rheumatology
  • neoplasias,
  • enfermedades hematológicas,
  • patologías reumatológicas específicas,
  • trastornos hemorrágicos, infecciones locales,
  • negativa o incumplimiento del paciente,
  • candidatura para el reemplazo de la articulación de la rodilla o cualquier inyección intraarticular durante el año anterior,
  • adicción a las drogas opioides,
  • ataque al corazón o accidente cerebrovascular reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neoial
Tratamiento con el MD
Dispositivo: Neoial HC
Los pacientes con osteoartritis severa de rodilla se inscribieron en el estudio clínico y se trataron con 3 inyecciones de 40 mg de NEOIAL HC (sal de sodio HA al 2% con dos pesos moleculares, 20% con pm a 400 kD y 80% entre 1200 y 1500 kD t + colágeno ) a una distancia de 1 semana entre sí, seguida de una cuarta infiltración del mismo producto a una distancia de 1 mes de la tercera. Los pacientes fueron seguidos con evaluación clínica inicial, notificación de eventos adversos después de cada infiltración única y posteriormente en el final del tratamiento, 3, 6 meses de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal del estudio fue evaluar los cambios medios desde el inicio en el Mes 3 en la puntuación de la subescala de dolor VAS
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El KOOS es autoadministrado y evalúa 5 dominios: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla. Esta escala se utiliza para evaluar la función de la rodilla en términos de actividades de la vida diaria (AVD).
6 meses
Lequesne
Periodo de tiempo: 6 meses
medir la gravedad de la osteoartritis de la rodilla (ISK). Esto se puede utilizar para evaluar la eficacia de las intervenciones terapéuticas.
6 meses
Universidades McMaster del Oeste de Ontario (WOMAC®) VA3.1
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionarios de estado de salud centrados en el paciente y autoadministrados que permiten una evaluación exhaustiva del dolor, la rigidez y la función de la rodilla (24 preguntas a través de tres subescalas)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de EA y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
informó sobre los cuestionarios abiertos de los pacientes, relacionados o no con el producto o los procedimientos, resultados de laboratorio anormales en términos de hematología, química sérica y parámetros de coagulación, y hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico (incluidos los signos vitales) durante todo el estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nextrasearch S.r.l.s.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Buda, Prof, Ospedale Santa Annunziata di Chieti

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeoialHC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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