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Prueba piloto Capacitación y herramienta mejoradas para la demencia para médicos de cuidados paliativos en el hogar (EDITH-HC)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Elizabeth A. Luth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudio 3. Prueba piloto de factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una capacitación y una herramienta mejoradas para la demencia para médicos de cuidados paliativos domiciliarios en un entorno clínico.

El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una capacitación y herramienta clínicamente útil e inclusiva mejorada para la demencia para que la usen los médicos de cuidados paliativos en el hogar para mejorar la atención y el apoyo a los pacientes blancos y negros con demencia y sus familias. cuidadores Los investigadores esperan que los cuidadores familiares de los médicos en el grupo de intervención informen menos carga para el cuidador (resultado principal) que los cuidadores de los médicos en el grupo de control. Los investigadores esperan que, en comparación con los médicos del grupo de control (atención habitual), los médicos del grupo de intervención (que reciben la capacitación y utilizan la herramienta) demuestren un mayor conocimiento de los problemas de atención relacionados con la demencia (resultados secundarios). En los análisis exploratorios, los investigadores esperan que los cuidadores familiares informen una mayor autoeficacia y preparación, y que los pacientes de los médicos en el grupo de intervención experimenten menos descargas vivas que los cuidadores familiares de los pacientes de los médicos en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este objetivo, los investigadores realizarán un estudio piloto aleatorizado para determinar la viabilidad y aceptabilidad de implementar la capacitación y la herramienta en la práctica clínica en comparación con la atención habitual con 40 médicos (20 de intervención, 20 de control) y 160 FCG en blanco y negro (80 de intervención). , 80 controles). Los investigadores también determinarán la eficacia preliminar de la capacitación y la herramienta. Los resultados incluyen la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, la reducción de la carga de FCG (resultado principal), la mejora del conocimiento y la confianza del médico (resultados secundarios) y el aumento de la preparación y autoeficacia del FCG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Univeristy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Luth, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas no están excluidas de este estudio en función del género.
  • Según la proporción de trabajadores de hospicio y cuidadores familiares que son mujeres, esperamos que entre el 70 % y el 80 % de los participantes sean mujeres.
  • Enfermero, trabajador social o miembro de la familia que brinda atención a personas que viven con demencia inscritas en cuidados paliativos en el hogar.
  • 19-90 años.
  • Puede completar la recopilación de datos en inglés.
  • Cuidadores familiares: identificarse como blancos o negros/afroamericanos.

Criterio de exclusión:

  • El participante es menor de 19 años o mayor de 90 años.
  • No brinda atención a las personas que viven con demencia inscritas en cuidados paliativos en el hogar.
  • No se puede completar la recopilación de datos en inglés.
  • El cuidador familiar no se identifica como blanco o negro/afroamericano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los médicos en el grupo de intervención verán una serie de videos educativos e instructivos y utilizarán la herramienta de evaluación de la carga del cuidador hasta cuatro veces durante las visitas domiciliarias regulares con los cuidadores familiares de los pacientes de cuidados paliativos domiciliarios que viven con demencia. Se evaluará a los médicos en busca de cambios en el conocimiento sobre el cuidado de la demencia (resultado secundario). Los cuidadores familiares serán evaluados en cuanto a los cambios en la carga del cuidador (resultado principal) y la preparación y autoeficacia (resultados exploratorios).
Conductual: EDITH-HC
Este estudio prueba la viabilidad y aceptabilidad de implementar una herramienta y capacitación en una práctica clínica y la eficacia preliminar de los materiales de capacitación para mejorar el conocimiento de los médicos de hospicio sobre los problemas de cuidados relacionados con la demencia al final de la vida y una herramienta para que los médicos los utilicen para abordar los problemas de cuidados. relacionados con la demencia al final de la vida.
Otro: Grupo de control
Los médicos del grupo de control escucharán una presentación sobre los resultados de los pacientes de cuidados paliativos domiciliarios que viven con demencia. Se evaluará a los médicos en busca de cambios en el conocimiento sobre el cuidado de la demencia (resultado secundario). Los cuidadores familiares serán evaluados en cuanto a los cambios en la carga del cuidador (resultado principal) y la preparación y autoeficacia (resultados exploratorios).
Conductual: EDITH-HC
Este estudio prueba la viabilidad y aceptabilidad de implementar una herramienta y capacitación en una práctica clínica y la eficacia preliminar de los materiales de capacitación para mejorar el conocimiento de los médicos de hospicio sobre los problemas de cuidados relacionados con la demencia al final de la vida y una herramienta para que los médicos los utilicen para abordar los problemas de cuidados. relacionados con la demencia al final de la vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga del cuidador familiar
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
Los investigadores evaluarán este resultado utilizando el Inventario de carga del cuidador de Zarit de 12 ítems validado. Los investigadores evaluarán los cambios en la carga informada del cuidador entre las visitas iniciales y posteriores al hospicio y compararán las diferencias en los cambios entre los grupos de intervención y control. Debido a que los participantes cuidadores familiares son familiares de pacientes de cuidados paliativos que pueden morir (momento en el que ya no recibirán visitas domiciliarias de enfermeras y trabajadores sociales), los investigadores esperan que muchos participantes no completen los cuatro puntos temporales de recopilación de datos.
Línea de base y hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento clínico de los problemas relacionados con la demencia al final de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del entrenamiento, un promedio de 4 semanas
Los investigadores evaluarán el conocimiento clínico de los problemas relacionados con la demencia al final de la vida utilizando una Escala de evaluación del conocimiento de la demencia revisada y preguntas de evaluación que se adaptan al contenido de la capacitación. Los investigadores evaluarán los cambios en el conocimiento informado entre la línea de base y después de completar la capacitación. Los investigadores compararán las diferencias en los cambios entre los médicos que reciben la capacitación (intervención) y los que reciben una presentación sobre los patrones de los resultados de los cuidados paliativos para las personas que viven con demencia (control).
Línea de base y hasta la finalización del entrenamiento, un promedio de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia del cuidador familiar (exploratoria)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
Los investigadores evaluarán la autoeficacia del cuidador utilizando la Escala de autoeficacia del cuidador (CSES) validada de 8 ítems. Los investigadores evaluarán los cambios en la autoeficacia del cuidador entre las visitas iniciales y posteriores al hospicio y compararán las diferencias en los cambios entre los grupos de intervención y control. Los mismos problemas debido a la deserción descritos en 1. Carga del cuidador familiar anterior también se aplican aquí.
Al inicio y hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
Preparación del cuidador familiar (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
Los investigadores evaluarán la preparación del cuidador para el cuidado de la demencia utilizando una pregunta de un solo elemento sobre el grado en que los cuidadores se sienten preparados para brindar atención a su ser querido y la Escala de preparación de 9 elementos del Inventario de atención familiar. Los investigadores evaluarán los cambios al inicio y en las visitas subsiguientes al hospicio y compararán las diferencias en los cambios entre los grupos de intervención y de control. Los mismos problemas debido a la deserción descritos en 1. Carga del cuidador familiar anterior también se aplican aquí.
Línea de base y hasta la finalización de la intervención, un promedio de 8 semanas
Estado de alta del hospicio del paciente (exploratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención, 6 meses postintervención
Los investigadores evaluarán el estado del paciente al momento del alta del hospicio como fallecido o vivo. Los investigadores evaluarán el estado del alta del paciente según lo informado en los registros electrónicos del hospicio. Los investigadores compararán el estado de alta de los pacientes de hospicio con los cuidadores inscritos en el estudio entre los grupos de intervención y control.
3 meses postintervención, 6 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Luth, PhD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2021001817
  • R00AG065624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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