Bloque del cuadrado lumbar versus bloqueo del plano del erector de la columna vertebral en litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL)
16 de marzo de 2025 actualizado por: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Bloqueo del cuadrante lumbar versus bloqueo del plano erector de la columna vertebral como alternativas analgésicas durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque
Este estudio está diseñado para comparar el efecto analgésico de los bloqueos QLB y ESPB guiados por ultrasonido (US) durante la ESWL y su efecto sobre la fragmentación de cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos en las vías urinarias, una de las enfermedades urológicas benignas más frecuentes, se observan en el 12 % de los pacientes y tienen una tasa de recurrencia de aproximadamente el 50 %.
Se sabe que el manejo de los cálculos renales se ve afectado por muchos factores, especialmente la tolerancia al dolor durante la ESWL y cómo se controla.
Se cree que el dolor experimentado durante la ESWL ocurre cuando las ondas de choque del litotriptor alcanzan estructuras superficiales como la piel y también estructuras más profundas como las costillas, los nervios y la cápsula renal. Hay tres factores principales que contribuyen a la propagación del dolor en estas estructuras: la presión, la distribución y el tamaño del área focal de la onda de choque (SW).
Convencionalmente, el dolor durante la ESWL se controla con analgésicos básicos como los AINE, que también pueden ayudar a eliminar los cálculos. También se han estudiado y probado otros métodos de analgesia.
El bloqueo de quadratus lumborum (QLB) fue descrito por primera vez por Blanco en 2007, bloquea las fibras nerviosas T7-L1 en la mayoría de los casos. Los estudios han informado su uso en el manejo del dolor posoperatorio después de cirugías de cadera.
"Erector Spinae Plane Block" (ESPB) es otro bloque de este tipo, que se prueba cada vez más para el tratamiento del dolor posoperatorio de cirugía mamaria, cirugía torácica y también cirugías abdominales superiores. La ESPB, cuando se administra en la región lumbar, bloquea desde C7-T2 hasta L2-L3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipto, 83523
- South Valley University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Edad 18-60
- Ambos sexos
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I, II
- Pelvis de piedra de menos de 2,5 cm
- Indicado para LEOC
Criterio de exclusión:
- Negativa a la participación por parte de los padres o cuidadores.
- Estado físico ASA: > II
- Pelvis litiásica >2,5 cm
- Dolor crónico
- Con AINE u opioides crónicos
- adicto a sustancias
- Sensibilidad conocida a los anestésicos locales.
- Infección preexistente en el sitio del bloqueo
- Coagulopatía o anticoagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Q
(n=30) recibirán bloqueo unilateral del cuadrado lumbar tipo III
|
Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral con el lado de la piedra objetivo hacia arriba.
Después de la esterilización y el vendaje de la piel, se aplicará el bloqueo con una sonda ecográfica apuntando al plano fascial entre el cuadrado lumbar y los músculos psoas mayor (cara anterior del cuadrado lumbar).
Después de 20 min, el bloqueo sensorial se evaluará con la prueba de pinchazo, si se logra la pérdida de sensibilidad en el sitio del dermatoma T7-L1, el bloqueo se considera exitoso y los pacientes serán trasladados a la sala de LEOC.
|
|
Comparador activo: Grupo E
(n=30) recibirá bloqueo unilateral del plano del erector de la columna
|
Los pacientes serán colocados en decúbito lateral según el sitio seleccionado.
Después de esterilizar y cubrir la piel con una sonda de ultrasonido, el bloqueo se aplicará en el plano profundo a los músculos erectores de la columna y superficial al proceso transverso.
Después de 20 minutos, el bloqueo sensorial se evaluará con la prueba de pinchazo, si se logra la pérdida de sensibilidad en el sitio del dermatoma T7-L1, el bloqueo se considera exitoso y los pacientes se transfieren a la sala de ESWL.
|
|
Sin intervención: Grupo C
(n=30) será el grupo de control que no recibirá ninguna intervención, manejado solo con analgesia convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto analgésico: dosis acumulada de opioides
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Comparación del efecto analgésico de QLB y ESPB mediante el cálculo del consumo total de opioides durante la duración total de la sesión (aproximadamente 30 minutos)
|
A los 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fragmentación de cálculos: tasa de eliminación
Periodo de tiempo: una semana después de la sesión ESWL
|
Determinar si la fragmentación del cálculo se considera satisfactoria o no, mediante seguimiento de rayos X de riñón, uréter y vejiga (KUB) y ultrasonido.
|
una semana después de la sesión ESWL
|
|
Tasa de falla de bloque
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 20 minutos de intervención
|
el bloqueo se considerará un bloqueo fallido si no se logra el nivel de bloqueo sensorial de T7-L1 después de la evaluación con la prueba de pinchazo.
|
Inmediatamente después de 20 minutos de intervención
|
|
El tiempo de bloque regional
Periodo de tiempo: procedimiento (al final de la intervención)
|
definido como el tiempo transcurrido desde el inicio de la ecografía hasta la finalización de la inyección de anestésico local.
|
procedimiento (al final de la intervención)
|
|
Factibilidad de visualización
Periodo de tiempo: procedimiento (al final de la intervención)
|
Las imágenes de ultrasonido se evaluarán con un método de 4 puntos(10): 0 puntos, no se puede mostrar; 1 punto, la estructura anatómica y la posición del objetivo de inyección no están claras, y la aguja de punción está parcialmente desarrollada; 2 puntos, la estructura anatómica y la posición del objetivo de la inyección son claras, pero la punta de la aguja de punción está poco desarrollada y la difusión del anestésico local es limitada; 3 puntos, estructura anatómica típica y posición del objetivo de inyección, la punta de la aguja de punción se puede identificar con precisión y la difusión del anestésico local está completa.
Las imágenes con ≥2 puntos significaban que se podían inyectar anestésicos locales.
|
procedimiento (al final de la intervención)
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 20 minutos de intervención
|
La incidencia de efectos adversos locales (reacciones tóxicas anestésicas, sangrado o hematoma en el lugar de la punción; falla del bloqueo).
|
inmediatamente después de 20 minutos de intervención
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 30 minutos
|
Se registrará la satisfacción del paciente después del procedimiento mediante una escala de cinco puntos, donde 1 es insatisfecho y 5 completamente satisfecho.
Al final de la sesión aproximadamente 30 minutos
|
A los 30 minutos
|
|
Fragmentación de piedra: energía de onda de choque
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
|
el nivel de energía aumentará gradualmente, con ondas de choque entre 3500 y 5000 en el rango de energía de 2 a 4 kilovoltios (kV).
Se utilizará una fluoroscopia para comprobar el cálculo y confirmar la fragmentación.
Luego, la energía de choque máxima y media que se utiliza se calculará al final de la sesión aproximadamente 30 min.
|
a los 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology intensive care and pain management, South Valley University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Alici HA, Celik EC, Cesur S, Ahiskalioglu EO, Demirdogen SO, Karaca O, Adanur S. Less painful ESWL with ultrasound-guided quadratus lumborum block: a prospective randomized controlled study. Scand J Urol. 2019 Dec;53(6):411-416. doi: 10.1080/21681805.2019.1658636. Epub 2019 Sep 9.
- Yayik AM, Celik EC, Ahiskalioglu A. An unusual usage for ultrasound guided Quadratus Lumborum Block: Pediatric extracorporeal shock wave lithotripsy. J Clin Anesth. 2018 May;46:47-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.016. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Bovelander E, Weltings S, Rad M, van Kampen P, Pelger RCM, Roshani H. The Influence of Pain on the Outcome of Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. Curr Urol. 2019 Mar 8;12(2):81-87. doi: 10.1159/000489424.
- El-Boghdadly K, Desai N, Halpern S, Blake L, Odor PM, Bampoe S, Carvalho B, Sultan P. Quadratus lumborum block vs. transversus abdominis plane block for caesarean delivery: a systematic review and network meta-analysis. Anaesthesia. 2021 Mar;76(3):393-403. doi: 10.1111/anae.15160. Epub 2020 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Regional blocks in ESWL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .