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Quadratus Lumborum Block versus Erector Spinae Plane Block bei der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL)

16. März 2025 aktualisiert von: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University

Quadratus Lumborum Block versus Erector Spinae Plane Block als analgetische Alternative während der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung der ultraschallgesteuerten QLB- und ESPB-Blockaden während der ESWL und ihre Wirkung auf die Steinfragmentierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegssteine, eine der häufigsten gutartigen urologischen Erkrankungen, treten bei 12 % der Patienten auf und haben eine Rezidivrate von etwa 50 %.

Es ist bekannt, dass die Behandlung von Nierensteinen von vielen Faktoren beeinflusst wird, insbesondere von der Schmerztoleranz während der ESWL und der Art und Weise, wie sie kontrolliert wird.

Es wird angenommen, dass Schmerzen während der ESWL auftreten, wenn Stoßwellen vom Lithotripter oberflächliche Strukturen wie die Haut und auch tiefere Strukturen wie Rippen, Nerven und die Nierenkapsel erreichen. Es gibt drei Hauptfaktoren, die zur Schmerzausbreitung an diesen Strukturen beitragen: Druck, Verteilung und Fokusbereichsgröße der Stoßwelle (SW).

Herkömmlicherweise werden Schmerzen während der ESWL durch grundlegende Analgetika wie NSAIDs behandelt, die auch bei der Steinentfernung helfen können. Auch andere Analgesiemethoden wurden untersucht und getestet.

Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) wurde erstmals 2007 von Blanco beschrieben und blockiert in den meisten Fällen die Nervenfasern T7-L1. Studien haben über seinen Einsatz bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach Hüftoperationen berichtet.

„Erector Spinae Plane Block“ (ESPB) ist ein weiterer solcher Block, der zunehmend zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Brustoperationen, Thoraxoperationen und auch Operationen im Oberbauch eingesetzt wird. Wenn ESPB im Lendenbereich verabreicht wird, führt dies zu einer Blockade von C7-T2 bis L2-L3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qena
      • Qinā, Qena, Ägypten, 83523
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18–60
  • Beide Geschlechter
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I, II
  • Steinbecken weniger als 2,5 cm
  • Angezeigt für ESWL

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch Eltern oder Betreuer.
  • Physischer ASA-Status: > II
  • Steinbecken >2,5 cm
  • Chronischer Schmerz
  • Bei chronischer Einnahme von NSAR oder Opioiden
  • Substanzsüchtig
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
  • Bereits bestehende Infektion an der Blockadestelle
  • Koagulopathie oder Antikoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Q
(n=30) erhält einen einseitigen Quadratus-lumborum-Block Typ III
Verfahren: Quadratus-lumborum-Block Typ III
Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht, wobei die Seite des Zielsteins nach oben zeigt. Nach der Sterilisation und dem Abdecken der Haut mit einer US-Sonde wird der Block gezielt auf die Faszienebene zwischen dem Quadratus lumborum und dem Musculus psoas major (vorderer Teil des Quadratus lumborum) aufgebracht. Nach 20 Minuten wird die sensorische Blockade mit einem Nadelstichtest bewertet. Wenn an der Stelle des T7-L1-Dermatoms ein Gefühlsverlust erreicht wird, gilt die Blockade als erfolgreich und die Patienten werden in den ESWL-Raum verlegt.
Aktiver Komparator: Gruppe E
(n=30) erhält einen einseitigen Erector-Spinae-Plane-Block
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten werden entsprechend der ausgewählten Stelle in die seitliche Dekubitusposition gebracht. Nach der Sterilisation und dem Abdecken der Haut mit einer US-Sonde wird der Block in der Ebene tief an den Erektor-Spinae-Muskeln und oberflächlich am Querfortsatz angebracht. Nach 20 Minuten wird die sensorische Blockade mit einem Nadelstichtest beurteilt. Wenn an der Stelle des T7-L1-Dermatoms ein Gefühlsverlust erreicht wird, gilt die Blockade als erfolgreich und der Patient wird in den ESWL-Raum verlegt.
Kein Eingriff: Gruppe C
(n=30) wird eine Kontrollgruppe sein, die keine Intervention erhält und nur mit konventioneller Analgesie behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung: kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: Bei 30 Minuten
Vergleich der analgetischen Wirkung von QLB und ESPB durch Berechnung des gesamten Opioidkonsums über die gesamte Sitzungsdauer (ca. 30 Minuten)
Bei 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfragmentierung: Räumungsrate
Zeitfenster: eine Woche nach der ESWL-Sitzung
Feststellung, ob die Steinfragmentierung als zufriedenstellend angesehen wird oder nicht, durch Nachuntersuchung von Nieren-, Harnleiter- und Blasenröntgen (KUB) und Ultraschall.
eine Woche nach der ESWL-Sitzung
Blockausfallrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach 20 Minuten Eingriff
Die Blockade wird als fehlgeschlagene Blockade gewertet, wenn das sensorische Blockadeniveau von T7-L1 nach der Beurteilung mit dem Nadelstichtest nicht erreicht wird.
Unmittelbar nach 20 Minuten Eingriff
Die regionale Blockzeit
Zeitfenster: Verfahren (Am Ende des Eingriffs)
Definiert als die Zeit vom Beginn der Ultraschalluntersuchung bis zum Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums.
Verfahren (Am Ende des Eingriffs)
Machbarkeit der Visualisierung
Zeitfenster: Verfahren (Am Ende des Eingriffs)
Die Ultraschallbilder werden mit einer 4-Punkte-Methode ausgewertet (10): 0 Punkte, keine Anzeige möglich; 1 Punkt, die anatomische Struktur und die Zielposition der Injektion sind nicht klar und die Punktionsnadel ist teilweise entwickelt; 2 Punkte, die anatomische Struktur und die Position des Injektionsziels sind klar, aber die Spitze der Punktionsnadel ist schlecht entwickelt und die Diffusion des Lokalanästhetikums ist begrenzt; 3 Punkte, typische anatomische Struktur und Injektionszielposition, die Punktionsnadelspitze kann genau identifiziert werden und die Diffusion des Lokalanästhetikums ist abgeschlossen. Bilder mit ≥2 Punkten bedeuteten, dass Lokalanästhetika injiziert werden konnten.
Verfahren (Am Ende des Eingriffs)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach 20 Minuten Eingriff
Das Auftreten von Nebenwirkungen vor Ort (anästhetische toxische Reaktionen, Blutungen oder Hämatome an der Einstichstelle; Versagen der Blockade).
unmittelbar nach 20 Minuten Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei 30 Minuten
Die Patientenzufriedenheit wird nach dem Eingriff anhand einer Fünf-Punkte-Skala erfasst, wobei 1 unzufrieden und 5 völlig zufrieden ist. Am Ende der Sitzung ca. 30 Minuten
Bei 30 Minuten
Steinfragmentierung: Stoßwellenenergie
Zeitfenster: bei 30 Minuten
Das Energieniveau wird allmählich ansteigen, mit Stoßwellen zwischen 3.500 und 5.000 im Energiebereich von 2 bis 4 Kilovolt (kV). Zur Überprüfung des Steins und zur Bestätigung der Fragmentierung wird eine Durchleuchtung durchgeführt. Am Ende der etwa 30-minütigen Sitzung werden dann die maximale und mittlere Schockenergie berechnet, die verwendet wird
bei 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology intensive care and pain management, South Valley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regional blocks in ESWL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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