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Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano eretor da espinha na litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO)

1 de março de 2024 atualizado por: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University

Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano eretor da espinha como alternativas analgésicas durante a litotripsia extracorpórea por ondas de choque

Este estudo foi projetado para comparar o efeito analgésico dos bloqueios QLB e ESPB guiados por ultrassom (US) durante LECO e seu efeito na fragmentação do cálculo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cálculo do trato urinário, uma das doenças urológicas benignas mais comuns, é observado em 12% dos pacientes e tem uma taxa de recorrência de aproximadamente 50%.

Sabe-se que o manejo dos cálculos renais é afetado por muitos fatores, especialmente a tolerância à dor durante LECO e como ela é controlada.

Acredita-se que a dor sentida durante LECO ocorra quando as ondas de choque do litotriptor atingem estruturas superficiais, como a pele, e também estruturas mais profundas, como costelas, nervos e a cápsula renal. Existem três fatores principais que contribuem para a propagação da dor nessas estruturas: pressão da onda de choque (SW), distribuição e tamanho da área focal .

Convencionalmente, a dor durante a LECO é controlada por analgésicos básicos, como os AINEs, que também podem ajudar na remoção do cálculo. Outros métodos de analgesia também foram estudados e testados.

O bloqueio do quadrado lombar (QLB) foi descrito pela primeira vez por Blanco em 2007, bloqueia as fibras nervosas T7-L1 na maioria dos casos. Estudos relataram seu uso no manejo da dor pós-operatória após cirurgias de quadril.

O "Bloqueio do Plano Eretor da Espinha" (ESPB) é outro desses bloqueios, cada vez mais experimentado para o tratamento da dor pós-operatória em cirurgia de mama, cirurgia torácica e também cirurgias abdominais superiores. O ESPB quando aplicado na região lombar dá bloqueio de C7-T2 a L2-L3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egito, 83523
        • Recrutamento
        • South Valley University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Idade 18-60
  • Ambos os sexos
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II
  • Pélvis de pedra com menos de 2,5 cm
  • Indicado para ESWL

Critério de exclusão:

  • recusa de participação por parte dos pais ou cuidadores.
  • Estado físico ASA: > II
  • Pélvis de pedra > 2,5 cm
  • Dor crônica
  • Em uso crônico de AINE ou opioide
  • Viciado em substâncias
  • Sensibilidade conhecida aos anestésicos locais.
  • Infecção preexistente no local do bloqueio
  • Coagulopatia ou anticoagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Q
(n=30) receberá bloqueio unilateral do quadrado lombar tipo III
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado da pedra-alvo voltado para cima. Após a esterilização e cobertura da pele, com a sonda de US o bloqueio será aplicado visando o plano fascial entre os músculos quadrado lombar e psoas maior (aspecto anterior do quadrado lombar). Após 20 min, o bloqueio sensorial será avaliado com teste de picada de agulha, se a perda de sensibilidade for alcançada no local do dermátomo T7-L1, o bloqueio é considerado bem-sucedido e os pacientes serão transferidos para a sala LEOC.
Comparador Ativo: Grupo E
(n=30) receberá bloqueio unilateral do plano eretor da espinha
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral de acordo com o local escolhido. Após a esterilização e cobertura da pele, com a sonda de US, o bloqueio será aplicado no plano profundo aos músculos eretores da espinha e superficial ao processo transverso. Após 20 min, o bloqueio sensorial será avaliado com teste de picada de agulha, se a perda de sensibilidade for alcançada no local do dermátomo T7-L1, o bloqueio é considerado bem-sucedido e os pacientes são transferidos para a sala LEOC.
Sem intervenção: Grupo C
(n=30) será o grupo controle sem intervenção, administrado apenas com analgesia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito analgésico: dose cumulativa de opioides
Prazo: Aos 30 minutos
Comparando o efeito analgésico de QLB e ESPB calculando o consumo total de opioides durante a duração total da sessão (aproximadamente 30 minutos)
Aos 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragmentação de pedra: taxa de depuração
Prazo: uma semana após a sessão ESWL
Determinar se a fragmentação do cálculo foi considerada satisfatória ou não, por meio de radiografia de rim, ureter e bexiga de acompanhamento (KUB) e ultrassom.
uma semana após a sessão ESWL
Taxa de falha do bloco
Prazo: Imediatamente Após 20 minutos de intervenção
o bloqueio será considerado falhado se o nível de bloqueio sensorial de T7-L1 não for alcançado após avaliação com teste de picada de agulha.
Imediatamente Após 20 minutos de intervenção
O tempo de bloqueio regional
Prazo: procedimento (No final da intervenção)
definido como o tempo decorrido desde o início da ultrassonografia até o término da injeção do anestésico local.
procedimento (No final da intervenção)
Viabilidade de visualização
Prazo: procedimento (No final da intervenção)
As imagens ultrassonográficas serão avaliadas pelo método de 4 pontos(10): 0 pontos, impossíveis de exibir; 1 ponto, a estrutura anatômica e a posição do alvo da injeção não estão claras e a agulha de punção está parcialmente desenvolvida; 2 pontos, a estrutura anatômica e a posição do alvo da injeção são claras, mas a ponta da agulha de punção é pouco desenvolvida e a difusão do anestésico local é limitada; 3 pontos, estrutura anatômica típica e posição alvo da injeção, a ponta da agulha de punção pode ser identificada com precisão e a difusão do anestésico local é completa. Imagens com ≥2 pontos significam que anestésicos locais podem ser injetados.
procedimento (No final da intervenção)
Efeitos adversos
Prazo: imediatamente após 20 minutos de intervenção
A incidência de efeitos adversos locais (reações tóxicas anestésicas, sangramento ou hematoma na posição de punção; falha do bloqueio).
imediatamente após 20 minutos de intervenção
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 30 minutos
a satisfação do paciente será registrada após o procedimento por meio de uma escala de cinco pontos, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito. No final da sessão aproximadamente 30 minutos
Aos 30 minutos
Fragmentação de pedra: energia de onda de choque
Prazo: aos 30 minutos
o nível de energia aumentará gradualmente, com ondas de choque entre 3.500 e 5.000 na faixa de energia de 2 a 4 quilovolts (kV). A fluoroscopia será usada para verificar a pedra e confirmar a fragmentação. Em seguida, a energia máxima e média de choque usada será calculada no final da sessão de aproximadamente 30 min
aos 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology intensive care and pain management, South Valley University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Regional blocks in ESWL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do quadrado lombar tipo III

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