- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05937256
Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano eretor da espinha na litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO)
Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano eretor da espinha como alternativas analgésicas durante a litotripsia extracorpórea por ondas de choque
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cálculo do trato urinário, uma das doenças urológicas benignas mais comuns, é observado em 12% dos pacientes e tem uma taxa de recorrência de aproximadamente 50%.
Sabe-se que o manejo dos cálculos renais é afetado por muitos fatores, especialmente a tolerância à dor durante LECO e como ela é controlada.
Acredita-se que a dor sentida durante LECO ocorra quando as ondas de choque do litotriptor atingem estruturas superficiais, como a pele, e também estruturas mais profundas, como costelas, nervos e a cápsula renal. Existem três fatores principais que contribuem para a propagação da dor nessas estruturas: pressão da onda de choque (SW), distribuição e tamanho da área focal .
Convencionalmente, a dor durante a LECO é controlada por analgésicos básicos, como os AINEs, que também podem ajudar na remoção do cálculo. Outros métodos de analgesia também foram estudados e testados.
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) foi descrito pela primeira vez por Blanco em 2007, bloqueia as fibras nervosas T7-L1 na maioria dos casos. Estudos relataram seu uso no manejo da dor pós-operatória após cirurgias de quadril.
O "Bloqueio do Plano Eretor da Espinha" (ESPB) é outro desses bloqueios, cada vez mais experimentado para o tratamento da dor pós-operatória em cirurgia de mama, cirurgia torácica e também cirurgias abdominais superiores. O ESPB quando aplicado na região lombar dá bloqueio de C7-T2 a L2-L3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed G Ahmed, MD
- Número de telefone: +02 01003072269
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egito, 83523
- Recrutamento
- South Valley University
-
Contato:
- Zeinab M Sayed, MD
- Número de telefone: +02 01009071365
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido
- Idade 18-60
- Ambos os sexos
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II
- Pélvis de pedra com menos de 2,5 cm
- Indicado para ESWL
Critério de exclusão:
- recusa de participação por parte dos pais ou cuidadores.
- Estado físico ASA: > II
- Pélvis de pedra > 2,5 cm
- Dor crônica
- Em uso crônico de AINE ou opioide
- Viciado em substâncias
- Sensibilidade conhecida aos anestésicos locais.
- Infecção preexistente no local do bloqueio
- Coagulopatia ou anticoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Q
(n=30) receberá bloqueio unilateral do quadrado lombar tipo III
|
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado da pedra-alvo voltado para cima.
Após a esterilização e cobertura da pele, com a sonda de US o bloqueio será aplicado visando o plano fascial entre os músculos quadrado lombar e psoas maior (aspecto anterior do quadrado lombar).
Após 20 min, o bloqueio sensorial será avaliado com teste de picada de agulha, se a perda de sensibilidade for alcançada no local do dermátomo T7-L1, o bloqueio é considerado bem-sucedido e os pacientes serão transferidos para a sala LEOC.
|
Comparador Ativo: Grupo E
(n=30) receberá bloqueio unilateral do plano eretor da espinha
|
Os pacientes serão colocados em decúbito lateral de acordo com o local escolhido.
Após a esterilização e cobertura da pele, com a sonda de US, o bloqueio será aplicado no plano profundo aos músculos eretores da espinha e superficial ao processo transverso.
Após 20 min, o bloqueio sensorial será avaliado com teste de picada de agulha, se a perda de sensibilidade for alcançada no local do dermátomo T7-L1, o bloqueio é considerado bem-sucedido e os pacientes são transferidos para a sala LEOC.
|
Sem intervenção: Grupo C
(n=30) será o grupo controle sem intervenção, administrado apenas com analgesia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito analgésico: dose cumulativa de opioides
Prazo: Aos 30 minutos
|
Comparando o efeito analgésico de QLB e ESPB calculando o consumo total de opioides durante a duração total da sessão (aproximadamente 30 minutos)
|
Aos 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fragmentação de pedra: taxa de depuração
Prazo: uma semana após a sessão ESWL
|
Determinar se a fragmentação do cálculo foi considerada satisfatória ou não, por meio de radiografia de rim, ureter e bexiga de acompanhamento (KUB) e ultrassom.
|
uma semana após a sessão ESWL
|
Taxa de falha do bloco
Prazo: Imediatamente Após 20 minutos de intervenção
|
o bloqueio será considerado falhado se o nível de bloqueio sensorial de T7-L1 não for alcançado após avaliação com teste de picada de agulha.
|
Imediatamente Após 20 minutos de intervenção
|
O tempo de bloqueio regional
Prazo: procedimento (No final da intervenção)
|
definido como o tempo decorrido desde o início da ultrassonografia até o término da injeção do anestésico local.
|
procedimento (No final da intervenção)
|
Viabilidade de visualização
Prazo: procedimento (No final da intervenção)
|
As imagens ultrassonográficas serão avaliadas pelo método de 4 pontos(10): 0 pontos, impossíveis de exibir; 1 ponto, a estrutura anatômica e a posição do alvo da injeção não estão claras e a agulha de punção está parcialmente desenvolvida; 2 pontos, a estrutura anatômica e a posição do alvo da injeção são claras, mas a ponta da agulha de punção é pouco desenvolvida e a difusão do anestésico local é limitada; 3 pontos, estrutura anatômica típica e posição alvo da injeção, a ponta da agulha de punção pode ser identificada com precisão e a difusão do anestésico local é completa.
Imagens com ≥2 pontos significam que anestésicos locais podem ser injetados.
|
procedimento (No final da intervenção)
|
Efeitos adversos
Prazo: imediatamente após 20 minutos de intervenção
|
A incidência de efeitos adversos locais (reações tóxicas anestésicas, sangramento ou hematoma na posição de punção; falha do bloqueio).
|
imediatamente após 20 minutos de intervenção
|
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 30 minutos
|
a satisfação do paciente será registrada após o procedimento por meio de uma escala de cinco pontos, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
No final da sessão aproximadamente 30 minutos
|
Aos 30 minutos
|
Fragmentação de pedra: energia de onda de choque
Prazo: aos 30 minutos
|
o nível de energia aumentará gradualmente, com ondas de choque entre 3.500 e 5.000 na faixa de energia de 2 a 4 quilovolts (kV).
A fluoroscopia será usada para verificar a pedra e confirmar a fragmentação.
Em seguida, a energia máxima e média de choque usada será calculada no final da sessão de aproximadamente 30 min
|
aos 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology intensive care and pain management, South Valley University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Alici HA, Celik EC, Cesur S, Ahiskalioglu EO, Demirdogen SO, Karaca O, Adanur S. Less painful ESWL with ultrasound-guided quadratus lumborum block: a prospective randomized controlled study. Scand J Urol. 2019 Dec;53(6):411-416. doi: 10.1080/21681805.2019.1658636. Epub 2019 Sep 9.
- Yayik AM, Celik EC, Ahiskalioglu A. An unusual usage for ultrasound guided Quadratus Lumborum Block: Pediatric extracorporeal shock wave lithotripsy. J Clin Anesth. 2018 May;46:47-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.016. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Bovelander E, Weltings S, Rad M, van Kampen P, Pelger RCM, Roshani H. The Influence of Pain on the Outcome of Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. Curr Urol. 2019 Mar 8;12(2):81-87. doi: 10.1159/000489424.
- El-Boghdadly K, Desai N, Halpern S, Blake L, Odor PM, Bampoe S, Carvalho B, Sultan P. Quadratus lumborum block vs. transversus abdominis plane block for caesarean delivery: a systematic review and network meta-analysis. Anaesthesia. 2021 Mar;76(3):393-403. doi: 10.1111/anae.15160. Epub 2020 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regional blocks in ESWL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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