Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego kontra blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika jako alternatywne środki przeciwbólowe podczas pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową

Niniejsze badanie ma na celu porównanie działania przeciwbólowego blokad QLB i ESPB pod kontrolą ultrasonografii (USG) podczas ESWL oraz ich wpływu na fragmentację kamienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica dróg moczowych, jedna z najczęstszych łagodnych chorób urologicznych, występuje u 12% pacjentów, a odsetek nawrotów wynosi około 50%.

Wiadomo, że na zarządzanie kamieniami nerkowymi ma wpływ wiele czynników, w szczególności tolerancja bólu podczas ESWL i sposób jego kontrolowania.

Uważa się, że ból odczuwany podczas ESWL pojawia się, gdy fale uderzeniowe z litotryptora docierają do powierzchownych struktur, takich jak skóra, a także do głębszych struktur, takich jak żebra, nerwy i torebka nerkowa. Istnieją trzy główne czynniki, które przyczyniają się do rozprzestrzeniania się bólu w tych strukturach: ciśnienie fali uderzeniowej (SW), rozmieszczenie i wielkość ogniska.

Tradycyjnie ból podczas ESWL jest leczony przez podstawowe środki przeciwbólowe, takie jak NLPZ, które mogą również pomóc w usuwaniu kamieni. Zbadano i przetestowano również inne metody analgezji.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) została po raz pierwszy opisana przez Blanco w 2007 roku i w większości przypadków blokuje włókna nerwowe T7-L1. Badania wykazały jego zastosowanie w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach stawu biodrowego.

„Erector Spinae Plane Block” (ESPB) to kolejna taka blokada, która jest coraz częściej wypróbowywana w leczeniu bólu pooperacyjnego przy operacjach piersi, chirurgii klatki piersiowej, a także operacjach górnej części brzucha. ESPB podany w okolicy lędźwiowej daje blokadę od C7-T2 do L2-L3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipt, 83523
        • South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą pisemną zgodę
  • Wiek 18-60 lat
  • Obie płcie
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I, II
  • Kamienna miednica mniejsza niż 2,5 cm
  • Wskazany do ESWL

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału rodziców lub opiekunów.
  • Stan fizyczny ASA: > II
  • Kamienna miednica >2,5 cm
  • Chroniczny ból
  • Na przewlekłym NLPZ lub opioidach
  • Uzależniony od substancji
  • Znana wrażliwość na leki miejscowo znieczulające.
  • Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady
  • Koagulopatia lub antykoagulacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Q
(n=30) otrzyma jednostronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi typu III
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu III
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji bocznej, z kamieniem docelowym skierowanym do góry. Po sterylizacji i obłożeniu skóry, za pomocą głowicy USG zostanie zastosowany blok celujący w płaszczyznę powięzi między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem lędźwiowym większym (przednia część mięśnia czworobocznego lędźwi). Po 20 minutach blokada czucia zostanie oceniona testem pinprick, jeśli nastąpi utrata czucia w okolicy dermatomu T7-L1, blokadę uznaje się za skuteczną i pacjent zostaje przeniesiony do sali ESWL.
Aktywny komparator: Grupa E
(n=30) otrzyma jednostronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji bocznej w zależności od wybranego miejsca. Po sterylizacji i obłożeniu skóry sondą USG blok zostanie przyłożony w płaszczyźnie głębokiej do mięśnia prostownika kręgosłupa i powierzchownej do wyrostka poprzecznego. Po 20 minutach blokada czucia zostanie oceniona testem pinprick, jeśli nastąpi utrata czucia w okolicy dermatomu T7-L1, blokadę uznaje się za skuteczną i pacjent zostaje przeniesiony do sali ESWL.
Brak interwencji: Grupa C
(n=30) będzie grupą kontrolną nieotrzymującą żadnej interwencji, leczoną jedynie konwencjonalną analgezją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe: skumulowana dawka opioidu
Ramy czasowe: Za 30 minut
Porównanie działania przeciwbólowego zarówno QLB, jak i ESPB poprzez obliczenie całkowitego zużycia opioidów przez całkowity czas trwania sesji (około 30 minut)
Za 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fragmentacja kamienia: wskaźnik usuwania
Ramy czasowe: tydzień po sesji ESWL
Określenie, czy fragmentacja kamienia jest zadowalająca, czy nie, poprzez kontrolne prześwietlenie nerek, moczowodu i pęcherza moczowego (KUB) oraz ultrasonografię.
tydzień po sesji ESWL
Wskaźnik awaryjności bloków
Ramy czasowe: Natychmiast Po 20 minutach interwencji
blok zostanie uznany za blokadę nieudaną, jeśli poziom blokady czuciowej T7-L1 nie zostanie osiągnięty po ocenie za pomocą testu nakłucia.
Natychmiast Po 20 minutach interwencji
Czas blokady regionalnej
Ramy czasowe: procedura (pod koniec interwencji)
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania ultrasonograficznego do zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego.
procedura (pod koniec interwencji)
Możliwość wizualizacji
Ramy czasowe: procedura (pod koniec interwencji)
Obrazy ultrasonograficzne będą oceniane metodą 4-punktową(10): 0 punktów, brak możliwości wyświetlenia; 1 punkt, struktura anatomiczna i pozycja celu wstrzyknięcia nie są jasne, a igła do nakłucia jest częściowo rozwinięta; 2 punkty, struktura anatomiczna i pozycja celu wstrzyknięcia są jasne, ale końcówka igły do ​​nakłucia jest słabo rozwinięta, a dyfuzja miejscowego środka znieczulającego jest ograniczona; 3 punkty, typowa budowa anatomiczna i pozycja celu wstrzyknięcia, końcówka igły do ​​nakłucia może być dokładnie zidentyfikowana, a dyfuzja miejscowego środka znieczulającego jest zakończona. Obrazy z ≥2 punktami oznaczały, że można było wstrzykiwać środki miejscowo znieczulające.
procedura (pod koniec interwencji)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: natychmiast po 20 minutach interwencji
Częstość występowania działań niepożądanych miejscowych (reakcje toksyczne znieczulenia, krwawienie lub krwiak w miejscu nakłucia; niepowodzenie blokady).
natychmiast po 20 minutach interwencji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Za 30 minut
satysfakcja pacjenta po zabiegu zostanie odnotowana za pomocą pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 całkowicie zadowolony. Pod koniec sesji około 30 minut
Za 30 minut
Fragmentacja kamienia: energia fali uderzeniowej
Ramy czasowe: po 30 minutach
poziom energii będzie stopniowo wzrastał, z falami uderzeniowymi między 3500 a 5000 w zakresie energii 2-4 kilowoltów (kV). Fluoroskopia zostanie wykorzystana do sprawdzenia kamienia i potwierdzenia fragmentacji. Następnie maksymalna i średnia energia użytego wstrząsu zostanie obliczona pod koniec sesji około 30 min
po 30 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology intensive care and pain management, South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regional blocks in ESWL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj