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Blocco del quadrato dei lombi rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale nella litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL)

16 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University

Quadratus Lumborum Block versus Erector Spinae Plane Block come alternative analgesiche durante la litotripsia extracorporea con onde d'urto

Questo studio è progettato per confrontare l'effetto analgesico di entrambi i blocchi QLB e ESPB guidati da ultrasuoni (US) durante ESWL e il loro effetto sulla frammentazione della pietra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli delle vie urinarie, una delle malattie urologiche benigne più comuni, si osservano nel 12% dei pazienti e hanno un tasso di recidiva di circa il 50%.

È noto che la gestione dei calcoli renali è influenzata da molti fattori, in particolare la tolleranza del dolore durante l'ESWL e il modo in cui viene controllato.

Si pensa che il dolore provato durante l'ESWL si verifichi quando le onde d'urto del litotritore raggiungono strutture superficiali come la pelle e anche strutture più profonde come le costole, i nervi e la capsula renale. Ci sono tre fattori principali che contribuiscono alla propagazione del dolore in queste strutture: pressione dell'onda d'urto (SW), distribuzione e dimensione dell'area focale.

Convenzionalmente, il dolore durante l'ESWL è gestito da analgesici di base come i FANS, che possono anche aiutare nella rimozione dei calcoli. Anche altri metodi di analgesia sono stati studiati e testati.

Il blocco del lombo quadrato (QLB) è stato descritto per la prima volta da Blanco nel 2007, blocca le fibre nervose T7-L1 nella maggior parte dei casi. Gli studi hanno riportato il suo utilizzo nella gestione del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici all'anca.

"Erector Spinae Plane Block" (ESPB) è un altro blocco simile, sempre più utilizzato per la gestione del dolore postoperatorio per la chirurgia del seno, la chirurgia toracica e anche per gli interventi chirurgici addominali superiori. ESPB quando somministrato nella regione lombare provoca il blocco da C7-T2 a L2-L3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egitto, 83523
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto informato ottenuto
  • Età 18-60
  • Entrambi i sessi
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II
  • Bacino di pietra inferiore a 2,5 cm
  • Indicato per ESWL

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipazione da parte di genitori o tutori.
  • Stato fisico ASA: > II
  • Bacino di pietra >2,5 cm
  • Dolore cronico
  • In cronico FANS o oppioidi
  • Dipendente da sostanze
  • Sensibilità nota ai farmaci anestetici locali.
  • Infezione preesistente nel sito del blocco
  • Coagulopatia o anticoagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Q
(n=30) riceveranno blocco unilaterale del quadratus lumborum di tipo III
Procedura: Blocco del lombo quadrato tipo III
I pazienti saranno posti in posizione di decubito laterale con il lato della pietra bersaglio rivolto verso l'alto. Dopo la sterilizzazione e il drappeggio della pelle, utilizzando la sonda ecografica, il blocco verrà applicato mirando al piano fasciale tra il quadrato dei lombi e i muscoli psoas maggiori (aspetto anteriore del quadrato dei lombi). Dopo 20 minuti, il blocco sensoriale sarà valutato con il test del pinprick, se si ottiene la perdita di sensibilità nel sito del dermatomo T7-L1, il blocco è considerato riuscito e i pazienti saranno trasferiti alla stanza ESWL.
Comparatore attivo: Gruppo E
(n=30) riceveranno un blocco piano unilaterale dell'erettore spinale
Procedura: Blocco piano erettore spinale
I pazienti verranno posizionati in decubito laterale in base al sito selezionato. Dopo sterilizzazione e drappeggio della cute, mediante sonda ecografica, il blocco verrà applicato nel piano profondo ai muscoli erettori spinali e superficiale al processo trasverso. Dopo 20 minuti, il blocco sensoriale verrà valutato con il test del pinprick, se si ottiene la perdita di sensibilità nel sito del dermatomo T7-L1, il blocco è considerato riuscito e i pazienti vengono trasferiti alla stanza ESWL.
Nessun intervento: Gruppo C
(n=30) sarà il gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento, gestito solo con analgesia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico: dose cumulativa di oppioidi
Lasso di tempo: A 30 minuti
Confrontando l'effetto analgesico sia di QLB che di ESPB calcolando il consumo totale di oppioidi per la durata totale della sessione (circa 30 minuti)
A 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione della pietra: velocità di rimozione
Lasso di tempo: una settimana dopo la sessione ESWL
Determinare se la frammentazione della pietra è considerata soddisfacente o meno, mediante radiografia del rene, dell'uretere e della vescica (KUB) e ultrasuoni.
una settimana dopo la sessione ESWL
Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: Immediatamente Dopo 20 minuti di intervento
il blocco sarà considerato un blocco fallito se il livello di blocco sensoriale di T7-L1 non viene raggiunto dopo la valutazione con il test del pinprick.
Immediatamente Dopo 20 minuti di intervento
Il tempo di blocco regionale
Lasso di tempo: procedura (Alla fine dell'intervento)
definito come il tempo impiegato dall'inizio dell'ecografia al completamento dell'iniezione di anestetico locale.
procedura (Alla fine dell'intervento)
Fattibilità della visualizzazione
Lasso di tempo: procedura (Alla fine dell'intervento)
Le immagini ecografiche saranno valutate con un metodo a 4 punti(10): 0 punti, impossibili da visualizzare; 1 punto, la struttura anatomica e la posizione del bersaglio di iniezione non sono chiare e l'ago per la puntura è parzialmente sviluppato; 2 punti, la struttura anatomica e la posizione dell'obiettivo di iniezione sono chiari, ma la punta dell'ago di puntura è poco sviluppata e la diffusione dell'anestetico locale è limitata; 3 punti, struttura anatomica tipica e posizione target dell'iniezione, la punta dell'ago di puntura può essere identificata con precisione e la diffusione dell'anestetico locale è completa. Le immagini con ≥2 punti indicavano che potevano essere iniettati anestetici locali.
procedura (Alla fine dell'intervento)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: subito dopo 20 minuti di intervento
L'incidenza di effetti avversi locali (reazioni tossiche anestetiche, sanguinamento o ematoma nella posizione della puntura; fallimento del blocco).
subito dopo 20 minuti di intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 30 minuti
la soddisfazione del paziente verrà registrata dopo la procedura utilizzando una scala a cinque punti, dove 1 è insoddisfatto e 5 completamente soddisfatto. Al termine della sessione circa 30 minuti
A 30 minuti
Frammentazione della pietra: energia dell'onda d'urto
Lasso di tempo: a 30 minuti
il livello di energia aumenterà gradualmente, con onde d'urto comprese tra 3.500 e 5.000 nell'intervallo di energia di 2-4 kilovolt (kV). Verrà utilizzata la fluoroscopia per controllare la pietra e confermare la frammentazione. Quindi l'energia di shock massima e media utilizzata verrà calcolata alla fine della sessione circa 30 min
a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology intensive care and pain management, South Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regional blocks in ESWL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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