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Video Cápsula Endoscópica para la Detección de Sangrado Gastrointestinal en el Intestino Delgado

27 de abril de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Video Cápsula Endoscópica para Detección de Sangrado Gastrointestinal en el Yeyuno

La cápsula endoscópica del intestino delgado es el principal estándar de diagnóstico para el sangrado del intestino delgado. Este estudio investiga la tasa de detección de hemorragia del intestino delgado en la cápsula endoscópica y el tratamiento endoscópico adicional en una cohorte prospectiva y retrospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cápsula endoscópica del intestino delgado se considera el estándar de oro en el diagnóstico de enfermedades del intestino delgado. La mayoría de las indicaciones para la cápsula endoscópica son hemorragias evidentes del intestino delgado, definidas como hemorragia gastrointestinal después de una gastroscopia y una colonoscopia negativas, o anemia por deficiencia de hierro oculta. El momento de la cápsula endoscópica del intestino delgado parece ser decisivo para el diagnóstico de hemorragia del intestino delgado: de acuerdo con las guías actuales, la detección de hemorragia del intestino delgado puede ser de hasta > 70% si la intervención se realiza dentro de los 2 días. El tratamiento de las hemorragias del intestino delgado se puede realizar con una enteroscopia del intestino delgado, como una enteroscopia espiral motorizada o con balón. En este contexto, este estudio investiga la tasa de hemorragia del intestino delgado diagnosticada en la cápsula endoscópica. El objetivo del estudio es reportar hallazgos tumorales, vasculares e inflamatorios, así como complicaciones y accesibilidad cecal. Un enfoque del estudio es el tiempo entre el sangrado del intestino delgado y la endoscopia con cápsula del intestino delgado y la enteroscopia del intestino delgado, respectivamente. Se registran las terapias endoscópicas y otros episodios de sangrado. Para determinar el resultado clínico mejorado después de la introducción del tiempo abreviado para la recomendación publicado en 2022, se debe incluir una cohorte retrospectiva además de una cohorte prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul-Christoph Zeisler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que presentan sangrado gastrointestinal no detectado en gastroscopia o colonoscopia se incluirán en este estudio de cohorte. En estos pacientes se sospecha sangrado en el intestino delgado y son asignados a evaluación diagnóstica con cápsula endoscópica de intestino delgado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospecha de sangrado gastrointestinal en el intestino delgado no detectado por gastroscopia y colonoscopia
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la cápsula endoscópica del intestino delgado (p. estenosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemorragia digestiva no detectada en gastroscopia y colonoscopia
Sangrado gastrointestinal en el intestino delgado.
Dispositivo: Cápsula endoscópica del intestino delgado
Los pacientes con hemorragia gastrointestinal reciben una cápsula endoscópica del intestino delgado después de que no se pudo localizar la hemorragia en la gastroscopia o la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de hemorragia del intestino delgado detectada durante la cápsula endoscópica del intestino delgado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Detección de sangrado durante la cápsula endoscópica del intestino delgado
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de lesiones vasculares como fuente de sangrado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Detección de lesiones vasculares (angiodisplasia) como fuente de sangrado
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia de lesiones inflamatorias como fuente de sangrado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Detección de lesiones inflamatorias como fuente de sangrado
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia de lesiones tumorales como fuente de sangrado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Detección de lesiones tumorales como fuente de sangrado
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Complicaciones de la cápsula endoscópica del intestino delgado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Complicaciones de la cápsula endoscópica del intestino delgado
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Éxito técnico de la cápsula endoscópica del intestino delgado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El éxito técnico se define como la llegada de la cápsula al ciego.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo entre la cápsula endoscópica del intestino delgado de diagnóstico y la enteroscopia del intestino delgado para el tratamiento de la hemorragia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cápsula endoscópica hasta el comienzo de la enteroscopia del intestino delgado
Tiempo entre la endoscopia diagnóstica con cápsula intestinal y la enteroscopia del intestino delgado para el tratamiento de la hemorragia
Desde el final de la cápsula endoscópica hasta el comienzo de la enteroscopia del intestino delgado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Schultheiss, MD, University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Capsule endoscopy_FR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD se comparten a petición razonable del Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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