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用于检测小肠胃肠道出血的视频胶囊内窥镜检查

2023年11月10日 更新者:PD Dr. Dominik Bettinger、University Hospital Freiburg

用于检测空肠胃肠道出血的视频胶囊内窥镜检查

小肠胶囊内镜检查是小肠出血的主要诊断标准。 本研究调查了前瞻性和回顾性队列中胶囊内镜检查和进一步内镜治疗中小肠出血的检出率。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

小肠胶囊内镜检查被认为是诊断小肠疾病的金标准。 胶囊内窥镜检查的大多数适应症是明显的小肠出血(定义为胃镜检查和结肠镜检查阴性后胃肠道出血)或隐匿性缺铁性贫血。 小肠胶囊内镜检查的时机似乎对于小肠出血的诊断具有决定性作用:根据实际指南,如果在 2 天内进行干预,小肠出血的检出率可达 > 70%。 小肠出血的治疗可以通过小肠肠镜检查进行,例如球囊或机动螺旋肠镜检查。 在此背景下,本研究调查了胶囊内窥镜检查中诊断出的小肠出血率。 该研究的目的是报告肿瘤、血管和炎症的发现以及并发症和盲肠可达性。 该研究的重点之一是小肠出血与小肠胶囊内窥镜检查和小肠肠镜检查之间的时间。 记录内窥镜治疗和进一步出血事件。 为了确定 2022 年发布的缩短推荐时间后临床结果的改善,除了前瞻性队列之外,还应包括回顾性队列。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Dominik Bettinger, MD
        • 副研究员:
          • Paul-Christoph Zeisler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

胃镜检查或结肠镜检查未发现胃肠道出血的患者将纳入本队列研究。 在这些患者中,怀疑有小肠出血,他们被分配进行小肠胶囊内窥镜检查的诊断评估。

描述

纳入标准:

  • 怀疑小肠胃肠道出血,但胃镜检查和结肠镜检查未发现
  • 知情同意书

排除标准:

  • 小肠胶囊内窥镜检查的禁忌症(例如 狭窄)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胃镜和结肠镜检查未发现消化道出血的患者
小肠胃肠道出血。
消化道出血患者在胃镜或结肠镜无法定位出血后接受小肠胶囊内镜检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠胶囊内窥镜检查中检测到的小肠出血发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
小肠胶囊内窥镜检查中出血的检测
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管病变作为出血源的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
检测作为出血源的血管病变(血管发育不良)
通过学习完成,平均1年
炎症性病变作为出血源的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
检测作为出血源的炎症病变
通过学习完成,平均1年
肿瘤病变作为出血源的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
检测作为出血源的肿瘤病变
通过学习完成,平均1年
小肠胶囊内镜检查的并发症
大体时间:通过学习完成,平均1年
小肠胶囊内镜检查的并发症
通过学习完成,平均1年
小肠胶囊内窥镜技术成功
大体时间:通过学习完成,平均1年
技术成功定义为胶囊到达盲肠
通过学习完成,平均1年
诊断性小肠胶囊内窥镜检查与治疗出血的小肠肠镜检查之间的时间
大体时间:从胶囊内镜检查结束到小肠肠镜检查开始
诊断性大肠胶囊内窥镜检查和小肠肠镜检查治疗出血之间的时间
从胶囊内镜检查结束到小肠肠镜检查开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Schultheiss, MD、University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Capsule endoscopy_FR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 应首席研究员的合理要求而共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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