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Video-Kapselendoskopie zur Erkennung gastrointestinaler Blutungen im Dünndarm

27. April 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Video-Kapselendoskopie zur Erkennung gastrointestinaler Blutungen im Jejunum

Die Dünndarmkapselendoskopie ist der wichtigste diagnostische Standard für Dünndarmblutungen. Diese Studie untersucht die Erkennungsrate von Dünndarmblutungen bei der Kapselendoskopie und der weiteren endoskopischen Behandlung in einer prospektiven und retrospektiven Kohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dünndarmkapselendoskopie gilt als diagnostischer Goldstandard in der Diagnostik von Erkrankungen des Dünndarms. Die meisten Indikationen für eine Kapselendoskopie sind offene Dünndarmblutungen – definiert als gastrointestinale Blutungen nach negativer Gastroskopie und Koloskopie – oder okkulte Eisenmangelanämie. Der Zeitpunkt der Dünndarmkapselendoskopie scheint entscheidend für die Diagnose einer Dünndarmblutung zu sein: Gemäß den aktuellen Leitlinien kann die Erkennung einer Dünndarmblutung bei bis zu > 70 % liegen, wenn der Eingriff innerhalb von 2 Tagen durchgeführt wird. Die Behandlung von Dünndarmblutungen kann mit einer Dünndarm-Enteroskopie wie einer Ballon- oder motorisierten Spiralenteroskopie durchgeführt werden. Vor diesem Hintergrund untersucht diese Studie die Rate der in der Kapselendoskopie diagnostizierten Dünndarmblutungen. Ziel der Studie ist es, tumoröse, vaskuläre und entzündliche Befunde sowie Komplikationen und die Zugänglichkeit des Blinddarms zu melden. Ein Schwerpunkt der Studie liegt auf der Zeit zwischen Dünndarmblutung und Dünndarmkapselendoskopie bzw. Dünndarmenteroskopie. Endoskopische Therapien und weitere Blutungsepisoden werden erfasst. Um das verbesserte klinische Ergebnis nach Einführung des im Jahr 2022 veröffentlichten verkürzten Empfehlungszeitraums zu ermitteln, sollte zusätzlich zu einer prospektiven Kohorte eine retrospektive Kohorte einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Unterermittler:
          • Paul-Christoph Zeisler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Kohortenstudie werden Patienten einbezogen, bei denen gastrointestinale Blutungen auftreten, die bei der Gastroskopie oder Koloskopie nicht erkannt wurden. Bei diesen Patienten besteht der Verdacht auf eine Blutung im Dünndarm und sie werden einer diagnostischen Abklärung mittels Dünndarmkapselendoskopie zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf gastrointestinale Blutungen im Dünndarm, die durch Gastroskopie und Koloskopie nicht entdeckt wurden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Dünndarmkapselendoskopie (z.B. Stenose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, die bei der Gastroskopie und Koloskopie nicht erkannt wurden
Magen-Darm-Blutungen im Dünndarm.
Gerät: Endoskopie der Dünndarmkapsel
Patienten mit gastrointestinalen Blutungen erhalten eine Dünndarmkapselendoskopie, nachdem die Blutung weder in der Magenspiegelung noch in der Koloskopie lokalisiert werden konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Dünndarmblutungen, die während der Endoskopie der Dünndarmkapsel festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erkennung von Blutungen bei der Endoskopie der Dünndarmkapsel
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gefäßläsionen als Blutungsquelle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erkennung von Gefäßläsionen (Angiodysplasie) als Blutungsquelle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz entzündlicher Läsionen als Blutungsquelle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erkennung entzündlicher Läsionen als Blutungsquelle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von Tumorläsionen als Blutungsquelle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erkennung von Tumorläsionen als Blutungsquelle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen der Dünndarmkapselendoskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen der Dünndarmkapselendoskopie
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Technischer Erfolg der Dünndarmkapselendoskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Als technischer Erfolg gilt das Eintreffen der Kapsel im Blinddarm
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zwischen der diagnostischen Dünndarmkapselendoskopie und der Dünndarmenteroskopie zur Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: Von der Zeit bis zum Ende der Kapselendoskopie bis zum Beginn der Dünndarm-Enteroskopie
Zeit zwischen der diagnostischen Endoskopie der Darmkapsel und der Dünndarm-Enteroskopie zur Behandlung von Blutungen
Von der Zeit bis zum Ende der Kapselendoskopie bis zum Beginn der Dünndarm-Enteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schultheiss, MD, University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Capsule endoscopy_FR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden auf begründete Anfrage an den Hauptermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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