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Cápsula Endoscopia de Vídeo para Detecção de Sangramento Gastrointestinal no Intestino Delgado

10 de novembro de 2023 atualizado por: PD Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Cápsula Endoscopia de Vídeo para Detecção de Sangramento Gastrointestinal no Jejuno

A cápsula endoscópica do intestino delgado é o principal padrão diagnóstico para sangramento do intestino delgado. Este estudo investiga a taxa de detecção de sangramento do intestino delgado na cápsula endoscópica e posterior tratamento endoscópico em uma coorte prospectiva e retrospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cápsula endoscópica do intestino delgado é considerada o padrão ouro diagnóstico no diagnóstico de doenças do intestino delgado. A maioria das indicações para cápsula endoscópica são sangramentos evidentes do intestino delgado - definidos como sangramento gastrointestinal após gastroscopia e colonoscopia negativas - ou anemia por deficiência de ferro oculta. O momento da cápsula endoscópica do intestino delgado parece ser decisivo para o diagnóstico de sangramento do intestino delgado: correspondendo às diretrizes atuais, a detecção de sangramento do intestino delgado pode ser de até > 70% se a intervenção for realizada em 2 dias. O tratamento de sangramentos do intestino delgado pode ser realizado com enteroscopia do intestino delgado, como balão ou enteroscopia espiral motorizada. Neste contexto, este estudo investiga a taxa de sangramento do intestino delgado diagnosticado na cápsula endoscópica. O objetivo do estudo é relatar achados tumorais, vasculares e inflamatórios, bem como complicações e acessibilidade cecal. Um foco do estudo é o tempo entre o sangramento do intestino delgado e a endoscopia da cápsula do intestino delgado e a enteroscopia do intestino delgado, respectivamente. Terapias endoscópicas e outros episódios de sangramento são registrados. Para determinar o resultado clínico melhorado após a introdução do tempo reduzido para recomendação publicado em 2022, uma coorte retrospectiva deve ser incluída além de uma coorte prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul-Christoph Zeisler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que apresentarem sangramento gastrointestinal não detectado na gastroscopia ou colonoscopia serão incluídos neste estudo de coorte. Nestes pacientes suspeita-se de sangramento no intestino delgado e eles são encaminhados para uma avaliação diagnóstica com endoscopia da cápsula do intestino delgado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita de sangramento gastrointestinal no intestino delgado não detectado por gastroscopia e colonoscopia
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para a endoscopia da cápsula do intestino delgado (p. estenose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com sangramento gastrointestinal não detectado em gastroscopia e colonoscopia
Hemorragia gastrointestinal no intestino delgado.
Dispositivo: Endoscopia de cápsula do intestino delgado
Pacientes com sangramento gastrointestinal recebem cápsula endoscópica do intestino delgado após o sangramento não ter sido localizado na gastroscopia ou colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sangramento do intestino delgado detectado durante a cápsula endoscópica do intestino delgado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Detecção de sangramento durante a endoscopia da cápsula do intestino delgado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de lesões vasculares como fonte de sangramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Detecção de lesões vasculares angiodisplasia) como fonte de sangramento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de lesões inflamatórias como fonte de sangramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Detecção de lesões inflamatórias como fonte de sangramento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de lesões tumorais como fonte de sangramento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Detecção de lesões tumorais como fonte de sangramento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações da cápsula endoscópica do intestino delgado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações da cápsula endoscópica do intestino delgado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sucesso técnico da cápsula endoscópica do intestino delgado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O sucesso técnico é definido como a chegada da cápsula no ceco
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo entre a endoscopia diagnóstica da cápsula do intestino delgado e a enteroscopia do intestino delgado para tratamento do sangramento
Prazo: Do tempo até o final da cápsula endoscópica até o início da enteroscopia do intestino delgado
Tempo entre a endoscopia diagnóstica da cápsula intestinal e a enteroscopia do intestino delgado para tratamento do sangramento
Do tempo até o final da cápsula endoscópica até o início da enteroscopia do intestino delgado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Schultheiss, MD, University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Capsule endoscopy_FR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD são compartilhados mediante solicitação razoável ao Investigador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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