Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videokapselendoskopi for påvisning av gastrointestinal blødning i tynntarmen

10. november 2023 oppdatert av: PD Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Videokapselendoskopi for påvisning av gastrointestinal blødning i Jejunum

Tynntarmskapselendoskopi er den viktigste diagnostiske standarden for tynntarmsblødninger. Denne studien undersøker påvisningshastigheten av tynntarmsblødning i kapselendoskopi og videre endoskopisk behandling i en prospektiv og retrospektiv kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tynntarmskapselendoskopi regnes som den diagnostiske gullstandarden ved diagnostisering av sykdommer i tynntarmen. De fleste indikasjonene for kapselendoskopi er åpenlyse tynntarmsblødninger - definert som gastrointestinal blødning etter negativ gastroskopi og koloskopi - eller okkult jernmangelanemi. Tidspunkt for tynntarmskapselendoskopi ser ut til å være avgjørende for diagnostisering av tynntarmsblødning: tilsvarende de faktiske retningslinjene kan påvisningen av tynntarmsblødning være opptil > 70 % dersom intervensjonen utføres innen 2 dager. Behandling av tynntarmsblødninger kan utføres med tynntarm enteroskopi som ballong eller motorisert spiral enteroskopi. På denne bakgrunnen undersøker denne studien hyppigheten av tynntarmsblødninger diagnostisert ved kapselendoskopi. Målet med studien er å rapportere tumorøse, vaskulære og inflammatoriske funn samt komplikasjoner og cecal tilgjengelighet. Et fokus for studien er tiden mellom tynntarmsblødning og henholdsvis tynntarmskapselendoskopi og tynntarm enteroskopi. Endoskopiske terapier og ytterligere blødningsepisoder registreres. For å fastslå det forbedrede kliniske resultatet etter innføringen av den forkortede anbefalingstiden publisert i 2022, bør en retrospektiv kohort inkluderes i tillegg til en prospektiv kohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dominik Bettinger, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul-Christoph Zeisler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gastrointestinal blødning uoppdaget i gastroskopi eller koloskopi vil bli inkludert i denne kohortstudien. Hos disse pasientene er det mistanke om blødning i tynntarmen og de blir tildelt en diagnostisk vurdering med tynntarmskapselendoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistanke om gastrointestinal blødning i tynntarmen uoppdaget ved gastroskopi og koloskopi
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for tynntarmskapselendoskopi (f. stenose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med gastrointestinal blødning uoppdaget i gastroskopi og koloskopi
Gastrointestinal blødning i tynntarmen.
Pasienter med gastrointestinal blødning får tynntarmskapselendoskopi etter at blødning ikke kunne lokaliseres ved gastroskopi eller koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av tynntarmsblødning oppdaget under tynntarmskapselendoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Påvisning av blødning under tynntarmskapselendoskopi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vaskulære lesjoner som kilde til blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Påvisning av vaskulære lesjoner angiodysplasi) som kilde til blødning
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av inflammatoriske lesjoner som kilde til blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Påvisning av inflammatoriske lesjoner som kilde til blødning
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prevalens av tumorlesjoner som blødningskilde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Påvisning av tumorlesjoner som kilde til blødning
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Komplikasjoner av tynntarmskapselendoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Komplikasjoner av tynntarmskapselendoskopi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Teknisk suksess med tynntarmskapselendoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Teknisk suksess er definert som ankomst av kapselen i blindtarmen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid mellom diagnostisk tynntarmkapselendoskopi og tynntarm enteroskopi for behandling av blødning
Tidsramme: Fra tid til slutten av kapselendoskopi til begynnelsen av tynntarm enteroskopi
Tid mellom diagnostisk mall tarmkapselendoskopi og tynntarm enteroskopi for behandling av blødning
Fra tid til slutten av kapselendoskopi til begynnelsen av tynntarm enteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Schultheiss, MD, University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD deles på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal blødning

3
Abonnere