- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949268
Videokapselendoskopi for påvisning av gastrointestinal blødning i tynntarmen
10. november 2023 oppdatert av: PD Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg
Videokapselendoskopi for påvisning av gastrointestinal blødning i Jejunum
Tynntarmskapselendoskopi er den viktigste diagnostiske standarden for tynntarmsblødninger.
Denne studien undersøker påvisningshastigheten av tynntarmsblødning i kapselendoskopi og videre endoskopisk behandling i en prospektiv og retrospektiv kohort.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tynntarmskapselendoskopi regnes som den diagnostiske gullstandarden ved diagnostisering av sykdommer i tynntarmen.
De fleste indikasjonene for kapselendoskopi er åpenlyse tynntarmsblødninger - definert som gastrointestinal blødning etter negativ gastroskopi og koloskopi - eller okkult jernmangelanemi.
Tidspunkt for tynntarmskapselendoskopi ser ut til å være avgjørende for diagnostisering av tynntarmsblødning: tilsvarende de faktiske retningslinjene kan påvisningen av tynntarmsblødning være opptil > 70 % dersom intervensjonen utføres innen 2 dager.
Behandling av tynntarmsblødninger kan utføres med tynntarm enteroskopi som ballong eller motorisert spiral enteroskopi.
På denne bakgrunnen undersøker denne studien hyppigheten av tynntarmsblødninger diagnostisert ved kapselendoskopi.
Målet med studien er å rapportere tumorøse, vaskulære og inflammatoriske funn samt komplikasjoner og cecal tilgjengelighet.
Et fokus for studien er tiden mellom tynntarmsblødning og henholdsvis tynntarmskapselendoskopi og tynntarm enteroskopi.
Endoskopiske terapier og ytterligere blødningsepisoder registreres.
For å fastslå det forbedrede kliniske resultatet etter innføringen av den forkortede anbefalingstiden publisert i 2022, bør en retrospektiv kohort inkluderes i tillegg til en prospektiv kohort.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Schultheiss, MD
- Telefonnummer: +49761/270-34010
- E-post: michael.schultheiss@uniklinik-freiburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominik Bettinger, MD
- Telefonnummer: +49761/270-36870
- E-post: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
-
Ta kontakt med:
- Michael Schultheiss, MD
- Telefonnummer: 49761270-34010
- E-post: michael.schultheiss@uniklinik-freiburg.de
-
Underetterforsker:
- Dominik Bettinger, MD
-
Underetterforsker:
- Paul-Christoph Zeisler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gastrointestinal blødning uoppdaget i gastroskopi eller koloskopi vil bli inkludert i denne kohortstudien.
Hos disse pasientene er det mistanke om blødning i tynntarmen og de blir tildelt en diagnostisk vurdering med tynntarmskapselendoskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistanke om gastrointestinal blødning i tynntarmen uoppdaget ved gastroskopi og koloskopi
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for tynntarmskapselendoskopi (f. stenose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med gastrointestinal blødning uoppdaget i gastroskopi og koloskopi
Gastrointestinal blødning i tynntarmen.
|
Pasienter med gastrointestinal blødning får tynntarmskapselendoskopi etter at blødning ikke kunne lokaliseres ved gastroskopi eller koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av tynntarmsblødning oppdaget under tynntarmskapselendoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Påvisning av blødning under tynntarmskapselendoskopi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av vaskulære lesjoner som kilde til blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Påvisning av vaskulære lesjoner angiodysplasi) som kilde til blødning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forekomst av inflammatoriske lesjoner som kilde til blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Påvisning av inflammatoriske lesjoner som kilde til blødning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prevalens av tumorlesjoner som blødningskilde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Påvisning av tumorlesjoner som kilde til blødning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Komplikasjoner av tynntarmskapselendoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Komplikasjoner av tynntarmskapselendoskopi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Teknisk suksess med tynntarmskapselendoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Teknisk suksess er definert som ankomst av kapselen i blindtarmen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tid mellom diagnostisk tynntarmkapselendoskopi og tynntarm enteroskopi for behandling av blødning
Tidsramme: Fra tid til slutten av kapselendoskopi til begynnelsen av tynntarm enteroskopi
|
Tid mellom diagnostisk mall tarmkapselendoskopi og tynntarm enteroskopi for behandling av blødning
|
Fra tid til slutten av kapselendoskopi til begynnelsen av tynntarm enteroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Schultheiss, MD, University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II, Freiburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Capsule endoscopy_FR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD deles på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland