- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953727
Terapia LÁSER de bajo nivel con y sin estimulación propioceptiva en pacientes con radiculopatía lumbar discogénica
Efectos de la terapia con láser de baja intensidad con y sin estimulación propioceptiva sobre la somatosensación, el dolor y los parámetros de la marcha en pacientes con radiculopatía lumbar discogénica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El prolapso del disco lumbar ocurre cuando el material del disco, es decir, el núcleo pulposo o el anillo fibroso, sale del espacio del disco intervertebral. El núcleo roto interactúa con los nervios circundantes cercanos, lo que da como resultado su compresión que, a su vez, provoca un dolor radicular intenso. El prolapso de disco lumbar se considera una característica del dolor lumbar (LBP). Por lo general, el dolor se distribuye bilateralmente en la línea del cinturón posterior con un dolor agudo y punzante que desciende hasta la parte inferior de la espalda, las nalgas y el muslo junto con entumecimiento u hormigueo. Uno de los principales factores de riesgo para el dolor lumbar es el prolapso de disco lumbar. La prevalencia de prolapso discal en región lumbar es del 90% (L4-L5 o L5-S1). El dolor lumbar debido al prolapso de disco generalmente es autolimitado y de menor duración.
Ishaq et al. realizaron un ensayo controlado aleatorio doble ciego en 2022. en 110 pacientes para determinar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel en pacientes con radiculopatía lumbar discogénica y la correlación entre la intensidad del dolor, la discapacidad funcional y el rango de movimiento lumbar (LROM). Los resultados del tratamiento se midieron el primer día y después de 18 sesiones según la intensidad del dolor, la discapacidad funcional, el L-ROM y la elevación de la pierna estirada de cada paciente mediante el uso de una escala analógica visual, el índice de discapacidad de Oswestry, el inclinómetro dual y la elevación de la pierna estirada. pruebas El grupo experimental de 55 pacientes fue tratado con TLBI y fisioterapia convencional, mientras que el grupo de control de 55 pacientes fue tratado solo con fisioterapia convencional. Llegaron a la conclusión de que la LLLT es una terapia complementaria eficaz a la fisioterapia convencional en pacientes con radiculopatía lumbar discogénica.
En la literatura revisada, parece que falta establecer los efectos de la terapia con láser de bajo nivel cuando se combina con la estimulación propioceptiva. La radiculopatía lumbar discogénica es muy frecuente debido al aumento de la carga de trabajo, el aumento del número de accidentes de tráfico, las malas posturas y el nivel socioeconómico, los servicios médicos o de rehabilitación deficientes, etc. Por lo tanto, es necesario realizar una investigación para determinar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel cuando se combina con la estimulación propioceptiva para mejorar el estado funcional del paciente, el dolor y los problemas de la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hira Jabeen
- Número de teléfono: 03234116506
- Correo electrónico: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 63100
- Reclutamiento
- Bahawal Victoria Hospital
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Contacto:
- Muhammad Irshad
- Número de teléfono: 03336352593
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Investigador principal:
- Arslan Saeed, DPT
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Bahawalpur, Punjab, Pakistán, 63100
- Reclutamiento
- Agile Rehabilitation Complex
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Contacto:
- Muhammad Hafeez
- Número de teléfono: 03212319576
- Correo electrónico: drhafeezarain@gmail.com
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Investigador principal:
- Arslan Saeed, DPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 45-70 años (27)
- Pacientes masculinos y femeninos
- Pacientes con dolor lumbar agudo y radiculopatía lumbar discogénica unilateral con abultamiento del disco confirmado en resonancia magnética
- La puntuación de intensidad del dolor es 4 o más en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
- Radiación de síntomas de dolor en las piernas durante menos de 4 semanas
- Entumecimiento y parestesia en la zona afectada
- Pacientes con puntaje moderado a severo (21%-60%) en ODI
Criterio de exclusión:
- Pacientes no dispuestos
- Pacientes con trastornos cognitivos graves
- Antecedentes de dolor lumbar durante más de 4 semanas.
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, miopatías, insuficiencia cardíaca, etc.
- Inyecciones de toxina botulínica en cualquier músculo de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia láser de bajo nivel con estimulación propioceptiva
Los pacientes serán tratados con terapia láser de bajo nivel y también se les dará estimulación propioceptiva.
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10 minutos de terapia con láser de bajo nivel y 10-15 minutos de estimulación propioceptiva y 10 minutos de paquete de calor.
La evaluación y la recopilación de datos se realizarán al inicio (inicial), después de 4 semanas de protocolo de tratamiento y se realizará un seguimiento de los pacientes durante las 2 semanas adicionales para notar e informar cualquier cambio en la condición y el estado de salud.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con láser de bajo nivel sin estimulación propioceptiva
Los pacientes serán tratados únicamente con terapia láser de bajo nivel.
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10 minutos de terapia con láser de bajo nivel y 10 minutos de paquete de calor.
La evaluación y la recopilación de datos se realizarán al inicio (inicial), después de 4 semanas de protocolo de tratamiento y se realizará un seguimiento de los pacientes durante las 2 semanas adicionales para notar e informar cualquier cambio en la condición y el estado de salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación sensorial de Nottingham
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El examen sensorial multimodal incluye pruebas de sensación táctil, cinestesia y estereognosis.
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6 semanas
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NPRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Es una herramienta común de detección del dolor que se usa para evaluar la gravedad del dolor en un momento dado.
Es una escala de '0-10' donde '0' significa 'sin dolor' y '10' significa 'el peor dolor imaginable'.
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6 semanas
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La distancia medida en centímetros entre el punto de contacto inicial de un pie y el punto de contacto inicial del pie opuesto se denomina longitud del paso.
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6 semanas
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La distancia recorrida en centímetros con dos pasos consecutivos, uno con cada pie.
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6 semanas
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Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pasos que da una persona en un minuto
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira Jabeen, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Fardon DF, Williams AL, Dohring EJ, Murtagh FR, Gabriel Rothman SL, Sze GK. Lumbar disc nomenclature: version 2.0: Recommendations of the combined task forces of the North American Spine Society, the American Society of Spine Radiology and the American Society of Neuroradiology. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2525-45. doi: 10.1016/j.spinee.2014.04.022. Epub 2014 Apr 24.
- National Guideline Centre (UK). Low Back Pain and Sciatica in Over 16s: Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401577/
- Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, Resnick DK, Baisden JL, Bess S, Cho CH, DePalma MJ, Dougherty P 2nd, Fernand R, Ghiselli G, Hanna AS, Lamer T, Lisi AJ, Mazanec DJ, Meagher RJ, Nucci RC, Patel RD, Sembrano JN, Sharma AK, Summers JT, Taleghani CK, Tontz WL Jr, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J. 2014 Jan;14(1):180-91. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.003. Epub 2013 Nov 14.
- Parker SL, Xu R, McGirt MJ, Witham TF, Long DM, Bydon A. Long-term back pain after a single-level discectomy for radiculopathy: incidence and health care cost analysis. J Neurosurg Spine. 2010 Feb;12(2):178-82. doi: 10.3171/2009.9.SPINE09410.
- Ahmed I, Bandpei MAM, Gilani SA, Ahmad A, Zaidi F. Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients with Discogenic Lumbar Radiculopathy: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. J Healthc Eng. 2022 Feb 27;2022:6437523. doi: 10.1155/2022/6437523. eCollection 2022.
- Benditz A, Loher M, Boluki D, Grifka J, Vollner F, Renkawitz T, Maderbacher G, Gotz J. Positive medium-term influence of multimodal pain management on socioeconomic factors and health care utilization in patients with lumbar radiculopathy: a prospective study. J Pain Res. 2017 Feb 14;10:389-395. doi: 10.2147/JPR.S128090. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- REC/RCR & AHS/23/0220
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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