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Un estudio de BL-B01D1+SI-B003 en el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, carcinoma nasofaríngeo y otros tumores sólidos

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de BL-B01D1 combinado con SI-B003 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico y carcinoma nasofaríngeo

Fase II: Explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BL-B01D1+SI-B003 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico y carcinoma nasofaríngeo, y explorar más a fondo la dosis óptima y el modo de combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase II: explorar la eficacia de la combinación BL-B01D1+SI-B003 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el carcinoma nasofaríngeo. Explorar la seguridad y tolerabilidad de la combinación BL-B01D1+SI-B003 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico y carcinoma nasofaríngeo, y explorar más a fondo la dosis óptima y el modo de combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaolei Shu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Xiaoming Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yong Chen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhanxiong Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Zhiye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanqiu Zhao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Conghua Xie
        • Contacto:
          • Yahua Zhong
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospita
        • Contacto:
          • Yaqian Han
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Xu
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhen Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Yi Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Diansheng Zhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yun Fan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo;
  2. Sin límite de género;
  3. Edad: ≥18 años y ≤75 años;
  4. tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;

  5. Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica y/o citológicamente, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el carcinoma nasofaríngeo:

    Estadio I: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que fracasaron con el tratamiento estándar; Estadio 2: pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que fracasaron con el tratamiento estándar;

    Fase 3:

    Cohorte_A: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas EGFRwt, ALKwt localmente avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que no respondieron a la terapia estándar; Cohorte_B: pacientes con cáncer de pulmón no microcítico EGFR mutado localmente avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que no habían respondido a la terapia con TKI EGFR y no habían recibido quimioterapia sistémica; No hay té. Los pacientes fueron elegibles si fueron tratados directamente con EGFR TKI de tercera generación, o si fueron tratados con EGFR TKI de primera o segunda generación antes de la progresión a TKI de tercera generación; b. Si el paciente ha progresado después del tratamiento con TKI de EGFR de primera y segunda generación, y no hay indicación para el tratamiento con TKI de EGFR de tercera generación, no se requiere el tratamiento con TKI de EGFR de tercera generación; Cohorte_C: Pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que fracasaron con el tratamiento estándar;

  6. Consentimiento para proporcionar muestras de tejido tumoral de archivo o muestras de tejido fresco de lesiones primarias o metastásicas dentro de los 2 años; Los participantes que no pudieron proporcionar muestras de tejido tumoral podían inscribirse si cumplían con otros criterios de inclusión y exclusión después de la evaluación por parte de los investigadores.
  7. Debe tener al menos una lesión medible según la definición RECIST v1.1;
  8. ECOG 0 o 1;
  9. La toxicidad de la terapia antineoplásica anterior ha regresado al grado 1 o menos según lo definido por NCI-CTCAE v5.0 (excepto por anomalías de laboratorio asintomáticas consideradas por los investigadores, como fosfatasa alcalina elevada, hiperuricemia y glucosa en sangre elevada; se excluyeron las toxicidades que los investigadores consideraron que no representaban un riesgo para la seguridad, como la alopecia y la neurotoxicidad periférica de grado 2). O disminución de la hemoglobina (≥90 g/L);
  10. Sin disfunción cardíaca severa, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;

  11. El nivel de función del órgano debe cumplir con los siguientes requisitos y cumplir con los siguientes estándares:

    1. Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥90×109/L, hemoglobina ≥90 g/L;
    2. Función hepática: bilirrubina total (TBIL≤1,5 LSN), AST y ALT ≤2,5 LSN en pacientes sin metástasis hepática, AST y ALT ≤5,0 LSN en pacientes con metástasis hepática;
    3. Función renal: creatinina (Cr) ≤ 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥ 50 ml/min (según fórmula de Cockcroft y Gault).
  12. Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5 ​​LSN;
  13. Proteína en orina ≤2+ o ≤1000mg/24h;
  14. Para mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento, el suero o la orina deben ser negativos para el embarazo y deben ser no lactantes; Se aconsejó a todos los pacientes incluidos (hombres o mujeres) que usaran un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Para la fase 3 Cohort_A, se excluyeron los pacientes con omisión de exón MET 14, reordenamiento ROS1, mutación BRAF V600, fusión NTRK o reordenamiento RET en informes de secuenciación previos de muestras de tejido o ctDNA antes de la firma del consentimiento informado;
  2. Terapia antineoplásica como quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, radioterapia radical, cirugía mayor, terapia dirigida (incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña) dentro de las 4 semanas o 5 tiempos de vida media (lo que sea más corto) antes de la primera dosis; La mitomicina y las nitrosoureas se administraron dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis; Medicamentos orales con fluorouracilo como S-1, capecitabina o radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
  3. Los pacientes con antecedentes de inmunoterapia y grado ≥3 irAE o miocarditis inmunorelacionada de grado ≥2 deben ser excluidos;
  4. Debe excluirse el uso de fármacos inmunomoduladores, incluidos, entre otros, timosina, interleucina-2, interferón, etc., dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
  5. Antecedentes de cardiopatía grave, como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática ≥ grado 2 (CTCAE 5.0), insuficiencia cardíaca de grado ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio transmural, angina inestable, etc.
  6. Intervalo QT prolongado (QTc > 450 ms en hombres o QTc > 470 ms en mujeres), bloqueo completo de rama izquierda y bloqueo auriculoventricular de grado III;
  7. Se requieren corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona u otros corticosteroides equivalentes) o agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del estudio; Las excepciones incluyen la administración tópica o inhalada de esteroides o dosis de reemplazo fisiológico de esteroides para la insuficiencia suprarrenal;
  8. Enfermedades inflamatorias y autoinmunes activas (p. ej., lupus eritematoso sistémico, psoriasis que requiere tratamiento sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y tiroiditis de Hashimoto; las excepciones son la diabetes mellitus tipo I, el hipotiroidismo que puede controlarse solo con terapia de reemplazo y las enfermedades de la piel (como el vitíligo y la psoriasis) que no requieren tratamiento sistémico.
  9. Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis, excepto carcinoma radical de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma de resección radical in situ;
  10. Hipertensión mal controlada por dos fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
  11. Enfermedad pulmonar definida como grado ≥3 según CTCAE v5.0; Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD);
  12. Trombosis venosa profunda inestable, trombosis arterial y embolia pulmonar que requieren intervención médica dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Se excluyó la trombosis relacionada con la perfusión.
  13. Pacientes con derrames masivos o sintomáticos, oa los que se les realizó drenaje dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado;

  14. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa (metástasis meníngea). Los pacientes que habían recibido tratamiento para metástasis cerebrales (radioterapia o cirugía); los pacientes con metástasis cerebrales estables que habían interrumpido la radioterapia o la cirugía 28 días antes de la primera dosis fueron elegibles. Los pacientes con meningitis cancerosa (metástasis meníngea) fueron excluidos incluso si fueron tratados y considerados estables. La estabilidad se define como el cumplimiento de los cuatro criterios siguientes:

    1. estado libre de convulsiones durante > 12 semanas con o sin medicación antiepiléptica;
    2. sin necesidad de corticosteroides;
    3. el diámetro largo de las metástasis cerebrales < 10 mm;
    4. estable y asintomático durante más de un mes después del tratamiento;
  15. Pacientes con antecedentes de alergia al anticuerpo humanizado recombinante o al anticuerpo quimérico humano-ratón o a cualquier componente de BL-B01D1 o SI-B003;
  16. Trasplante previo de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT);
  17. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb) positivo, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B (número de copias de ADN-VHB > 103 UI/ml) o infección por el virus de la hepatitis C (anticuerpo VHC positivo y ARN-VHC > límite de detección);
  18. Infección activa que requiere tratamiento sistémico, como neumonía grave, bacteriemia, sepsis, etc.
  19. Haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis (calculado desde el momento de la última dosis);
  20. El investigador no consideró apropiadas otras condiciones para la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de estudio
Los participantes recibieron SI-B003 y BL-B01D1+SI-B003 en el primer ciclo (3 semanas). Los participantes que tuvieron un beneficio clínico podrían recibir ciclos adicionales de tratamiento adicional. La administración se suspenderá debido a la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o por otras razones.
Droga: BL-B01D1
Administración por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • BMS-986507
  • Iza-bren
  • Izalontamab Brengitecan
Droga: SI-B003
Administración por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tiene una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana). El porcentaje de participantes que experimenta una RC o PR confirmada está de acuerdo con RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El RP2D se define como el nivel de dosis elegido por el patrocinador (en consulta con los investigadores) para el estudio de fase II, en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, eficacia, PK y PD recopilados durante el estudio de aumento de dosis de SI-B003.
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen RC, PR o enfermedad estable (SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o varias lesiones nuevas]).
Hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El DOR para un respondedor se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del medicamento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses
Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
TEAE se define como cualquier cambio adverso e inesperado en la estructura, función o química del cuerpo o cualquier exacerbación de una condición existente (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) durante el tratamiento. El tipo, la frecuencia y la gravedad de los TEAE se evaluarán durante el tratamiento.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-B01D1-SI-B003-201-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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