국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 비인두암 및 기타 고형 종양의 치료에서 BL-B01D1+SI-B003의 연구
2025년 9월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 비인두암 환자의 치료에서 SI-B003과 병용한 BL-B01D1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상
2상: 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 및 비인두 암종 환자에서 BL-B01D1+SI-B003의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하고 최적 용량 및 병용 방식을 추가로 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
2상: 비소세포폐암 및 비인두 암종과 같은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BL-B01D1+SI-B003 조합의 효능을 탐색합니다.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 비인두 암종 환자에서 BL-B01D1+SI-B003 조합의 안전성 및 내약성을 탐색하고 최적 용량 및 조합 방식을 추가로 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: +8615013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaolei Shu
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Wu Zhuang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Xiaoming Huang
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Sun yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Li Zhang
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yong Chen
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liuzhou People's Hospital
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연락하다:
- Zhanxiong Luo
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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연락하다:
- Zhiye Zhang
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanqiu Zhao
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Conghua Xie
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연락하다:
- Yahua Zhong
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Kunyu Yang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospita
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연락하다:
- Yaqian Han
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Fei Xu
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Shangdong
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Linyi, Shangdong, 중국
- 모병
- LinYi Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhen Wang
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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연락하다:
- Yi Yao
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Diansheng Zhong
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yun Fan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
- 성별 제한 없음;
- 연령: ≥18세 및 ≤75세;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
비소세포폐암 및 비인두암과 같은 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자:
I기: 표준 치료에 실패한 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 및 비인두 암종 환자; 2기: 표준 치료에 실패한 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 또는 비인두 암종 환자;
3단계:
Cohort_A: 표준 요법에 실패한 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 EGFRwt, ALKwt 비소세포폐암 환자; Cohort_B: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 EGFRmut 비소세포 폐암 환자로서 EGFR TKI 요법에 실패하고 전신 화학 요법을 받지 않은 환자; 참고: 환자는 3세대 EGFR TKI로 직접 치료를 받았거나 3세대 TKI로 진행하기 전에 1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 치료를 받은 경우 자격이 있었습니다. 비. 1세대 및 2세대 EGFR TKI 치료 후 환자가 진행되었고 3세대 EGFR TKI 치료에 대한 적응증이 없는 경우 3세대 EGFR TKI 치료는 필요하지 않습니다. Cohort_C: 표준 치료에 실패한 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비인두암 환자;
- 2년 이내에 보관 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 참가자는 조사자의 평가 후 다른 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG 0 또는 1;
- 이전 항종양 요법의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에서 정의한 1등급 이하로 돌아왔습니다(알칼리성 포스파타아제 상승, 고요산혈증 및 혈당 상승과 같이 조사관이 고려한 무증상 실험실 이상 제외; 탈모증 및 2등급 말초 신경독성과 같이 안전성 위험이 없다고 조사관이 판단한 독성은 제외되었습니다. 또는 감소된 헤모글로빈(≥90g/L);
- 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥90×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;
- 간 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우 총 빌리루빈(TBIL≤1.5 ULN), AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5.0 ULN;
- 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
- 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 ULN;
- 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24시간;
- 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하고, 혈청 또는 소변이 임신에 대해 음성이어야 하며, 비수유이어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전반에 걸쳐 그리고 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용하도록 권고받았습니다.
제외 기준:
- 3상 Cohort_A의 경우, 동의서 서명 전 조직 샘플 또는 ctDNA의 이전 시퀀싱 보고서에서 MET 14 엑손 건너뛰기, ROS1 재배열, BRAF V600 돌연변이, NTRK 융합 또는 RET 재배열이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 대수술, 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 시간) 내의 표적 요법(소분자 티로신 키나제 억제제 포함)과 같은 항종양 요법; 미토마이신과 니트로소우레아는 첫 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 첫 투여 전 2주 이내에 S-1, 카페시타빈 또는 완화적 방사선 요법과 같은 경구용 플루오로우라실 약물;
- 면역 요법의 병력이 있고 3등급 이상의 irAE 또는 2등급 이상의 면역 관련 심근염이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 티모신, 인터루킨-2, 인터페론 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절 약물의 사용은 배제되어야 합니다.
- 증후성 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0), 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 경벽 심근 경색, 불안정 협심증 등과 같은 중증 심장 질환의 병력
- 연장된 QT 간격(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec), 완전 좌각 차단 및 III도 방실 차단;
- 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 등가물) 또는 면역억제제가 연구 투여 전 2주 이내에 요구됨; 예외는 스테로이드의 흡입 또는 국소 투여 또는 부신 기능 부전을 위한 스테로이드의 생리학적 대체 용량을 포함합니다.
- 활동성 자가면역 및 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 전신 요법이 필요한 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환 및 하시모토 갑상선염; 예외는 제1형 당뇨병, 대체 요법으로만 조절될 수 있는 갑상선 기능 저하증 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증 및 건선)입니다.
- 근치 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 상피내 암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양;
- 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg);
- CTCAE v5.0에 따라 등급 ≥3으로 정의된 폐 질환; 간질성 폐질환(ILD)이 있거나 이력이 있는 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 의학적 개입이 필요한 불안정한 심부 정맥 혈전증, 동맥 혈전증 및 폐색전증; 주입 관련 혈전증은 제외되었습니다.
- 대량 삼출액 또는 증후성 삼출액이 있는 환자 또는 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 배액을 받은 환자
중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염(수막 전이)이 있는 환자. 뇌 전이 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받은 환자, 첫 번째 투여 28일 전에 방사선 요법 또는 수술을 중단한 안정적인 뇌 전이 환자가 자격이 있었습니다. 암성 뇌수막염(뇌수막 전이) 환자는 치료를 받아 안정하다고 판단되더라도 제외하였다. 안정성은 다음 네 가지 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 항경련제를 사용하거나 사용하지 않고 > 12주 동안 무발작 상태;
- 코르티코스테로이드가 필요하지 않습니다.
- 뇌 전이의 긴 직경 < 10mm;
- 치료 후 1개월 이상 안정적이고 무증상;
- 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-B01D1 또는 SI-B003의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 이전 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT);
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 > 103 IU/ml) 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 한계);
- 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우(마지막 투여 시점부터 계산)
- 임상시험 참여를 위한 다른 조건은 연구자가 적절하다고 생각하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
참가자들은 첫 번째 주기(3주)에 SI-B003과 BL-B01D1+SI-B003을 받았습니다.
임상적 이점이 있는 참가자는 추가 치료 주기를 추가로 받을 수 있습니다.
질병 진행이나 견딜 수 없는 독성 또는 기타 이유로 인해 투여가 중단됩니다.
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정맥 주입에 의한 투여
다른 이름들:
정맥 주입에 의한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 약 24개월
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권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 최대 약 24개월
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RP2D는 SI-B003의 용량 증량 연구 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 2상 연구를 위해 스폰서가 (시험자와 협의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
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최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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무진행생존(PFS)은 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
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TEAE는 치료 중 신체 구조, 기능 또는 화학적 변화 또는 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용)의 모든 부작용 및 예상치 못한 변화로 정의됩니다.
TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 치료 중에 평가됩니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비인두암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
BL-B01D1에 대한 임상 시험
-
SystImmune Inc.모병자궁 경부암 | 유방암 | 소세포 폐암 | 비인두암 | 식도암 | 난소 암 | 폐암 | 비소세포폐암 | 삼중 음성 유방암 | 자궁내막암 | 두경부 편평 세포 암종 | 전립선 선암종미국, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 일본
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로