Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BL-B01D1+SI-B003 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, raka nosogardła i innych guzów litych

25 września 2025 zaktualizowane przez: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BL-B01D1 w połączeniu z SI-B003 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc i rakiem nosogardzieli

Faza II: Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BL-B01D1+SI-B003 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem nosogardła oraz dalsze zbadanie optymalnej dawki i sposobu łączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II: Zbadanie skuteczności kombinacji BL-B01D1+SI-B003 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, takimi jak niedrobnokomórkowy rak płuca i rak nosogardła. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji BL-B01D1+SI-B003 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem nosogardła oraz dalsze zbadanie optymalnej dawki i sposobu łączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolei Shu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Chen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanxiong Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiu Zhao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
        • Kontakt:
          • Yahua Zhong
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Xu
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Yi Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Diansheng Zhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z wymogami protokołu;
  2. Brak ograniczeń płci;
  3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat;
  4. oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;

  5. Pacjenci z histologicznie i (lub) cytologicznie potwierdzonymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, takimi jak niedrobnokomórkowy rak płuca i rak nosogardła:

    Stopień I: pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem nosogardzieli, u których nie powiodło się standardowe leczenie; Etap 2: pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem nosogardzieli, u których nie powiodło się standardowe leczenie;

    Faza 3:

    Kohorta_A: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFRwt, ALKwt, u których standardowa terapia nie powiodła się; Kohorta_B: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFRmut, u których nie powiodła się terapia EGFR TKI i nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej; Nie herbata. Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli leczeni bezpośrednio za pomocą TKI EGFR trzeciej generacji lub jeśli byli leczeni TKI EGFR pierwszej lub drugiej generacji przed przejściem do TKI trzeciej generacji; B. Jeżeli u pacjenta nastąpiła progresja po leczeniu IKT EGFR I ​​i II generacji i nie ma wskazań do leczenia TKI EGFR III generacji, to leczenie IKT III generacji EGFR nie jest wymagane; Kohorta_C: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej, u których nie powiodło się standardowe leczenie;

  6. Zgoda na dostarczenie archiwalnych próbek tkanek nowotworowych lub świeżych próbek tkanek ze zmian pierwotnych lub przerzutowych w ciągu 2 lat; Uczestnicy, którzy nie byli w stanie dostarczyć próbek tkanki nowotworowej, mogli zostać zapisani, jeśli spełnili inne kryteria włączenia i wyłączenia po ocenie przez badaczy.
  7. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1;
  8. ECOG 0 lub 1;
  9. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do stopnia 1. lub niższego, zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0 (z wyjątkiem bezobjawowych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które uznali badacze, takich jak podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej, hiperurykemia i podwyższony poziom glukozy we krwi; wykluczono toksyczności, które zdaniem badaczy nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa, takie jak łysienie i neurotoksyczność obwodowa stopnia 2. Lub zmniejszona hemoglobina (≥90 g/l);
  10. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;

  11. Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące wymagania i spełniać następujące normy:

    1. Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥90×109/l, hemoglobina ≥90 g/l;
    2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL ≤1,5 ​​GGN), AspAT i ALT ≤2,5 GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby, AspAT i AlAT ≤5,0 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby;
    3. Czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta).
  12. Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​GGN;
  13. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000mg/24h;
  14. W przypadku kobiet przed menopauzą mogących zajść w ciążę należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, surowica lub mocz muszą być ujemne w kierunku ciąży i nie mogą być w okresie laktacji; Wszystkim włączonym pacjentom (mężczyznom lub kobietom) zalecono stosowanie odpowiedniej antykoncepcji mechanicznej przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z kohorty_A fazy 3 wykluczono pacjentów z pominięciem egzonu MET 14, rearanżacją ROS1, mutacją BRAF V600, fuzją NTRK lub rearanżacją RET w poprzednich raportach z sekwencjonowania próbek tkanek lub ctDNA przed podpisaniem świadomej zgody;
  2. Terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, radykalna radioterapia, duży zabieg chirurgiczny, terapia celowana (w tym drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki; Mitomycynę i nitrozomoczniki podano w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką; Doustne leki fluorouracylowe, takie jak S-1, kapecytabina lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  3. Należy wykluczyć pacjentów z immunoterapią w wywiadzie i irAE stopnia ≥3 lub zapaleniem mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego stopnia ≥2;
  4. Należy wykluczyć stosowanie leków immunomodulujących, w tym między innymi tymozyny, interleukiny-2, interferonu itp., w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  5. Ciężkie choroby serca w wywiadzie, takie jak objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) ≥ 2 stopnia (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 stopnia niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna itp.
  6. Wydłużony odstęp QT (QTc > 450 ms u mężczyzn lub QTc > 470 ms u kobiet), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa i blok przedsionkowo-komorowy III stopnia;
  7. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik innego kortykosteroidu) lub leki immunosupresyjne są wymagane w ciągu 2 tygodni przed podaniem w ramach badania; Wyjątki obejmują wziewne lub miejscowe podawanie steroidów lub fizjologiczne dawki zastępcze steroidów w przypadku niewydolności kory nadnerczy;
  8. Czynne choroby autoimmunologiczne i zapalne (np. toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit i zapalenie tarczycy typu Hashimoto; wyjątkami są cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy, którą można kontrolować jedynie za pomocą terapii zastępczej oraz choroby skóry (takie jak bielactwo i łuszczyca), które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Inne nowotwory rozpoznane w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem radykalnego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i (lub) raka in situ po radykalnej resekcji;
  10. Nadciśnienie słabo kontrolowane przez dwa leki przeciwnadciśnieniowe (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg);
  11. Choroba płuc zdefiniowana jako stopień ≥3 zgodnie z CTCAE v5.0; Pacjenci z istniejącą lub w przeszłości śródmiąższową chorobą płuc (ILD);
  12. Niestabilna zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza i zatorowość płucna wymagająca interwencji medycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Wykluczono zakrzepicę związaną z infuzją.
  13. Pacjenci z masywnymi lub objawowymi wysiękami lub poddani drenażu w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;

  14. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do opon mózgowych). Pacjenci, którzy otrzymali leczenie z powodu przerzutów do mózgu (radioterapia lub operacja; Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy przerwali radioterapię lub operację 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, kwalifikowali się. Pacjenci z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do opon mózgowych) zostali wykluczeni, nawet jeśli byli leczeni i uznano ich za stabilnych. Stabilność definiuje się jako spełnienie następujących czterech kryteriów:

    1. stan bez napadów przez > 12 tygodni z lekami przeciwpadaczkowymi lub bez;
    2. brak potrzeby stosowania kortykosteroidów;
    3. długa średnica przerzutów do mózgu < 10 mm;
    4. stabilny i bezobjawowy przez ponad miesiąc po leczeniu;
  15. Pacjenci z alergią w wywiadzie na rekombinowane przeciwciało humanizowane lub ludzko-mysie przeciwciało chimeryczne lub na jakikolwiek składnik BL-B01D1 lub SI-B003;
  16. Uprzedni przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT);
  17. obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (liczba kopii HBV-DNA > 103 j.m./ml) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV i HCV-RNA > granica wykrywalności);
  18. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, posocznica itp.
  19. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (licząc od czasu ostatniej dawki);
  20. Inne warunki udziału w badaniu badacz uznał za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Uczestnicy otrzymali SI-B003 i BL-B01D1+SI-B003 w pierwszym cyklu (3 tygodnie). Uczestnicy, którzy odnieśli korzyść kliniczną, mogli otrzymać dodatkowe cykle dodatkowego leczenia. Podawanie zostanie przerwane z powodu postępu choroby, nietolerowanej toksyczności lub z innych powodów.
Lek: BL-B01D1
Podawanie w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • BM-986507
  • Iza-bren
  • Izalontamab Brengitecan
Lek: SI-B003
Podawanie w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych). Odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, jest zgodny z RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
RP2D definiuje się jako poziom dawki wybrany przez sponsora (w porozumieniu z badaczami) do badania fazy II, w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i PD zebrane podczas badania zwiększania dawki SI-B003.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnice zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD]).
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR dla osoby odpowiadającej definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
TEAE definiuje się jako każdą niekorzystną i nieoczekiwaną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii ciała lub jakiekolwiek zaostrzenie istniejącego stanu (tj. jakąkolwiek klinicznie istotną niekorzystną zmianę częstotliwości i/lub nasilenia) podczas leczenia. Rodzaj, częstość i nasilenie TEAE zostaną ocenione podczas leczenia.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-B01D1-SI-B003-201-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na BL-B01D1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj