Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BL-B01D1+SI-B003 v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic, nasofaryngeálního karcinomu a dalších pevných nádorů

25. září 2025 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BL-B01D1 v kombinaci s SI-B003 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem nosohltanu

Fáze II: Prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost BL-B01D1+SI-B003 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a nazofaryngeálním karcinomem a dále prozkoumat optimální dávku a způsob kombinace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II: Prozkoumat účinnost kombinace BL-B01D1+SI-B003 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, jako je nemalobuněčný karcinom plic a nazofaryngeální karcinom. Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kombinace BL-B01D1+SI-B003 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a nazofaryngeálním karcinomem a dále prozkoumat optimální dávku a způsob kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolei Shu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Chen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanxiong Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Zhiye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiu Zhao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
        • Kontakt:
          • Yahua Zhong
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Xu
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Yi Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Diansheng Zhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas a dodržujte požadavky protokolu;
  2. Bez omezení pohlaví;
  3. Věk: ≥18 let a ≤75 let;
  4. očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;

  5. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, jako je nemalobuněčný karcinom plic a nasofaryngeální karcinom:

    Stádium I: pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a nazofaryngeálním karcinomem, u kterých selhala standardní léčba; Stádium 2: pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic nebo nazofaryngeálním karcinomem, u kterých selhala standardní léčba;

    Fáze 3:

    Cohort_A: Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím EGFRwt, ALKwt nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala standardní terapie; Cohort_B: Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic EGFRmut, u kterých selhala terapie EGFR TKI a nepodstoupili systémovou chemoterapii; Poznámka: a. Pacienti byli způsobilí, pokud byli léčeni přímo EGFR TKI třetí generace nebo pokud byli léčeni EGFR TKI první nebo druhé generace před progresí do TKI třetí generace; b. Pokud pacient po léčbě první a druhé generace EGFR TKI progredoval a neexistuje žádná indikace pro léčbu třetí generací EGFR TKI, léčba třetí generací EGFR TKI není nutná; Cohort_C: Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem, u kterých selhala standardní léčba;

  6. Souhlas s poskytnutím archivních vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých vzorků tkáně z primárních nebo metastatických lézí do 2 let; Účastníci, kteří nebyli schopni poskytnout vzorky nádorové tkáně, mohli být zapsáni, pokud po vyhodnocení vyšetřovateli splnili další kritéria pro zařazení a vyloučení.
  7. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle definice RECIST v1.1;
  8. ECOG 0 nebo 1;
  9. Toxicita předchozí antineoplastické léčby se vrátila na stupeň 1 nebo nižší, jak je definováno NCI-CTCAE v5.0 (s výjimkou asymptomatických laboratorních abnormalit zvažovaných výzkumníky, jako je zvýšená alkalická fosfatáza, hyperurikémie a zvýšená hladina glukózy v krvi; Toxicity, které výzkumníci nepovažovali za žádné bezpečnostní riziko, jako je alopecie a stupeň 2, byly vyloučeny. nebo snížený hemoglobin (≥90 g/l);
  10. Žádná závažná srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory ≥50 %;

  11. Úroveň funkce orgánů musí splňovat následující požadavky a splňovat následující normy:

    1. Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥90×109/l, hemoglobin ≥90 g/l;
    2. Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL≤1,5 ULN), AST a ALT ≤2,5 ULN u pacientů bez jaterních metastáz, AST a ALT ≤5,0 ULN u pacientů s jaterními metastázami;
    3. Renální funkce: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 50 ml/min (podle Cockcroftova a Gaultova vzorce).
  12. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5 ​​ULN;
  13. Protein v moči ≤2+ nebo ≤1000 mg/24h;
  14. U premenopauzálních žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby, sérum nebo moč musí být negativní na těhotenství a musí být nelaktující; Všem zařazeným pacientům (mužům nebo ženám) bylo doporučeno používat adekvátní bariérovou antikoncepci v průběhu léčebného cyklu a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. U fáze 3 Cohort_A byli vyloučeni pacienti s přeskočením exonu MET 14, přeskupením ROS1, mutací BRAF V600, fúzí NTRK nebo přeskupením RET na základě předchozích zpráv o sekvenování vzorků tkáně nebo ctDNA před podepsáním informovaného souhlasu;
  2. Antineoplastická léčba, jako je chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie, radikální radioterapie, velký chirurgický zákrok, cílená léčba (včetně inhibitorů tyrosinkinázy s malou molekulou) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou; Mitomycin a nitrosomočoviny byly podávány během 6 týdnů před první dávkou; Perorální fluorouracil jako S-1, kapecitabin nebo paliativní radioterapie během 2 týdnů před první dávkou;
  3. Pacienti s imunoterapií v anamnéze a irAE stupně ≥ 3 nebo imunitně podmíněné myokarditidy stupně ≥ 2 musí být vyloučeni;
  4. Musí být vyloučeno použití imunomodulačních léků, včetně, ale bez omezení, thymosinu, interleukinu-2, interferonu atd. během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku;
  5. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) ≥ 2. stupně (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupeň srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris atd.
  6. Prodloužený QT interval (QTc > 450 ms u mužů nebo QTc > 470 ms u žen), úplná blokáda levého raménka a atrioventrikulární blok III stupně;
  7. Systémové kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jiných kortikosteroidů) nebo imunosupresiva jsou vyžadovány do 2 týdnů před podáním studie; Výjimky zahrnují inhalační nebo topické podávání steroidů nebo fyziologické náhradní dávky steroidů pro adrenální insuficienci;
  8. Aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, psoriáza vyžadující systémovou léčbu, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev a Hashimotova tyreoiditida; Výjimkou jsou diabetes mellitus I. typu, hypotyreóza, kterou lze kontrolovat pouze substituční terapií, a kožní onemocnění (jako je vitiligo) a systémová léčba psoriázy.
  9. Ostatní malignity diagnostikované do 5 let před první dávkou, kromě radikálního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo radikálního resekčního karcinomu in situ;
  10. Hypertenze špatně kontrolovaná dvěma antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
  11. Plicní onemocnění definované jako stupeň ≥3 podle CTCAE v5.0; Pacienti se stávající nebo anamnézou intersticiální plicní choroby (ILD);
  12. Nestabilní hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza a plicní embolie vyžadující lékařskou intervenci do 6 měsíců před screeningem; Trombóza související s infuzí byla vyloučena.
  13. Pacienti s masivními nebo symptomatickými výpotky nebo ti, kteří podstoupili drenáž do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;

  14. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou (meningeální metastázy). Pacienti, kteří podstoupili léčbu mozkových metastáz (radioterapie nebo chirurgický zákrok; pacienti se stabilními mozkovými metastázami, kteří ukončili radioterapii nebo chirurgický zákrok 28 dní před první dávkou, byli způsobilí. Pacienti s rakovinnou meningitidou (meningeální metastázy) byli vyloučeni, i když byli léčeni a byli posouzeni jako stabilní. Stabilita je definována jako splnění následujících čtyř kritérií:

    1. stav bez záchvatů po dobu > 12 týdnů s antiepileptiky nebo bez nich;
    2. není potřeba kortikosteroidů;
    3. dlouhý průměr mozkových metastáz < 10 mm;
    4. stabilní a asymptomatické déle než jeden měsíc po léčbě;
  15. Pacienti s alergií na rekombinantní humanizovanou protilátku nebo lidskou-myší chimérickou protilátku nebo na kteroukoli složku BL-B01D1 nebo SI-B003;
  16. Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT);
  17. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B (počet kopií HBV-DNA > 103 IU/ml) nebo infekce virem hepatitidy C (pozitivní protilátky proti HCV a HCV-RNA > detekční limit);
  18. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, jako je těžká pneumonie, bakteriémie, sepse atd.
  19. účastnil se jiné klinické studie během 4 týdnů před první dávkou (počítáno od doby poslední dávky);
  20. Jiné podmínky pro účast ve studii nepovažoval zkoušející za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studujte léčbu
Účastníci obdrželi SI-B003 a BL-B01D1+SI-B003 v prvním cyklu (3 týdny). Účastníci, kteří měli klinický přínos, mohli obdržet další cykly dodatečné léčby. Podávání bude přerušeno z důvodu progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo z jiných důvodů.
Lék: BL-B01D1
Podání intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan
Lék: SI-B003
Podání intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí). Procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR nebo PR, je podle RECIST 1.1.
Do cca 24 měsíců
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
RP2D je definována jako úroveň dávky zvolená zadavatelem (po konzultaci s výzkumnými pracovníky) pro studii fáze II na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK a PD shromážděných během studie eskalace dávky SI-B003.
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovali pro progresivní onemocnění [PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměry cílových lézí a absolutní nárůst minimálně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí]).
Do cca 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky léku do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhoda vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
TEAE je definována jako jakákoli nepříznivá a neočekávaná změna tělesné struktury, funkce nebo chemie nebo jakákoli exacerbace existujícího stavu (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) během léčby. Typ, frekvence a závažnost TEAE bude hodnocena během léčby.
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-B01D1-SI-B003-201-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na BL-B01D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit