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Eine Studie zu BL-B01D1+SI-B003 bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nasopharynxkarzinom und anderen soliden Tumoren

25. September 2025 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BL-B01D1 in Kombination mit SI-B003 bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Nasopharynxkarzinom

Phase II: Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BL-B01D1+SI-B003 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nasopharynxkarzinom sowie weitere Erforschung der optimalen Dosis und Art der Kombination.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination BL-B01D1+SI-B003 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wie nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Nasopharynxkarzinom. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination BL-B01D1+SI-B003 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nasopharynxkarzinom und weitere Untersuchung der optimalen Dosis und Art der Kombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaolei Shu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Huang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yong Chen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanxiong Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiu Zhao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
        • Kontakt:
          • Yahua Zhong
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Xu
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Yi Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Diansheng Zhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Anforderungen des Protokolls.
  2. Keine Geschlechterbeschränkung;
  3. Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  4. erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;

  5. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wie nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Nasopharynxkarzinom:

    Stadium I: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Nasopharynxkarzinom, bei denen die Standardbehandlung versagt hat; Stadium 2: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Nasopharynxkarzinom, bei denen die Standardbehandlung versagt hat;

    Phase 3:

    Kohorte_A: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFRwt, ALKwt nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat; Kohorte_B: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem EGFRmut-Lungenkrebs, bei denen die EGFR-TKI-Therapie versagt hatte und die keine systemische Chemotherapie erhalten hatten; Kein Tee. Patienten waren berechtigt, wenn sie direkt mit EGFR-TKI der dritten Generation behandelt wurden oder wenn sie vor dem Übergang zum TKI der dritten Generation mit EGFR-TKI der ersten oder zweiten Generation behandelt wurden; B. Wenn der Patient nach der EGFR-TKI-Behandlung der ersten und zweiten Generation Fortschritte gemacht hat und keine Indikation für die EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation besteht, ist die EGFR-TKI-Behandlung der dritten Generation nicht erforderlich; Kohorte_C: Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom, bei denen die Standardbehandlung versagt hat;

  6. Einwilligung zur Bereitstellung archivierter Tumorgewebeproben oder frischer Gewebeproben aus primären oder metastatischen Läsionen innerhalb von 2 Jahren; Teilnehmer, die nicht in der Lage waren, Tumorgewebeproben bereitzustellen, konnten aufgenommen werden, wenn sie nach der Bewertung durch die Prüfärzte andere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
  7. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Definition haben;
  8. ECOG 0 oder 1;
  9. Die Toxizität einer früheren antineoplastischen Therapie ist gemäß NCI-CTCAE v5.0 auf Grad 1 oder niedriger zurückgekehrt (mit Ausnahme asymptomatischer Laboranomalien, die von den Forschern berücksichtigt wurden, wie erhöhte alkalische Phosphatase, Hyperurikämie und erhöhter Blutzucker). Toxizitäten, die von den Forschern als kein Sicherheitsrisiko eingestuft wurden, wie Alopezie und periphere Neurotoxizität Grad 2, wurden ausgeschlossen. Oder vermindertes Hämoglobin (≥90 g/L);
  10. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;

  11. Das Niveau der Organfunktion muss die folgenden Anforderungen erfüllen und die folgenden Standards erfüllen:

    1. Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥90×109/L, Hämoglobin ≥90 g/L;
    2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL ≤ 1,5 ULN), AST und ALT ≤ 2,5 ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen, AST und ALT ≤ 5,0 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen;
    3. Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (gemäß der Cockcroft- und Gault-Formel).
  12. Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN;
  13. Urinprotein ≤2+ oder ≤1000 mg/24h;
  14. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, Serum oder Urin müssen negativ für eine Schwangerschaft sein und dürfen nicht stillen; Allen eingeschlossenen Patienten (männlich oder weiblich) wurde empfohlen, während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Phase-3-Kohorte_A wurden Patienten mit MET 14-Exon-Skipping, ROS1-Rearrangement, BRAF-V600-Mutation, NTRK-Fusion oder RET-Rearrangement in früheren Sequenzierungsberichten von Gewebeproben oder ctDNA vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgeschlossen;
  2. Antineoplastische Therapie wie Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, radikale Strahlentherapie, größere Operation, gezielte Therapie (einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinaseinhibitoren) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis; Mitomycin und Nitrosoharnstoffe wurden innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis verabreicht; Orale Fluorouracil-Medikamente wie S-1, Capecitabin oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  3. Patienten mit einer Immuntherapie in der Vorgeschichte und irAE Grad ≥3 oder immunvermittelter Myokarditis Grad ≥2 müssen ausgeschlossen werden;
  4. Die Einnahme von immunmodulatorischen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, Interleukin-2, Interferon usw., innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments muss ausgeschlossen werden;
  5. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, wie symptomatische Herzinsuffizienz (CHF) ≥ Grad 2 (CTCAE 5.0), Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 der New York Heart Association (NYHA), transmuraler Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris usw.
  6. Verlängertes QT-Intervall (QTc > 450 ms bei Männern oder QTc > 470 ms bei Frauen), kompletter Linksschenkelblock und atrioventrikulärer Block III.
  7. Systemische Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder andere gleichwertige Kortikosteroide) oder Immunsuppressiva sind innerhalb von 2 Wochen vor der Studiendurchführung erforderlich; Ausnahmen umfassen die inhalative oder topische Verabreichung von Steroiden oder physiologische Ersatzdosen von Steroiden bei Nebenniereninsuffizienz;
  8. Aktive Autoimmun- und Entzündungserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, die eine systemische Therapie erfordert, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis; Ausnahmen sind Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur durch eine Ersatztherapie kontrolliert werden kann, und Hauterkrankungen (wie Vitiligo und Psoriasis), die keiner systemischen Behandlung bedürfen.
  9. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von radikalem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder radikalem Resektionskarzinom in situ;
  10. Bluthochdruck, der durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  11. Lungenerkrankung definiert als Grad ≥3 gemäß CTCAE v5.0; Patienten mit bestehender oder früherer interstitieller Lungenerkrankung (ILD);
  12. Instabile tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose und Lungenembolie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen medizinischen Eingriff erfordern; Eine infusionsbedingte Thrombose wurde ausgeschlossen.
  13. Patienten mit massiven oder symptomatischen Ergüssen oder Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Drainage durchgeführt wurde;

  14. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis (meningeale Metastasen). Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die eine Behandlung wegen Hirnmetastasen (Strahlentherapie oder Operation) erhalten hatten; Patienten mit stabilen Hirnmetastasen, die die Strahlentherapie oder Operation 28 Tage vor der ersten Dosis abgebrochen hatten. Patienten mit kanzeröser Meningitis (meningeale Metastasierung) wurden ausgeschlossen, auch wenn sie behandelt und als stabil beurteilt wurden. Stabilität ist definiert als die Erfüllung der folgenden vier Kriterien:

    1. Anfallsfreier Status für > 12 Wochen mit oder ohne antiepileptische Medikation;
    2. keine Notwendigkeit für Kortikosteroide;
    3. der lange Durchmesser von Hirnmetastasen < 10 mm;
    4. stabil und asymptomatisch für mehr als einen Monat nach der Behandlung;
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder gegen einen der Inhaltsstoffe von BL-B01D1 oder SI-B003;
  16. Vorherige Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT);
  17. Humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIVAb) positiv, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-Kopienzahl > 103 IE/ml) oder Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA > Nachweisgrenze);
  18. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw.
  19. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (berechnet ab dem Zeitpunkt der letzten Dosis) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
  20. Andere Bedingungen für die Teilnahme an der Studie wurden vom Prüfer nicht als angemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Die Teilnehmer erhielten im ersten Zyklus (3 Wochen) SI-B003 und BL-B01D1+SI-B003. Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen hatten, könnten zusätzliche Zyklen zusätzlicher Behandlung erhalten. Die Verabreichung wird wegen Krankheitsprogression, unerträglicher Toxizität oder aus anderen Gründen abgebrochen.
Arzneimittel: BL-B01D1
Verabreichung durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan
Arzneimittel: SI-B003
Verabreichung durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR auftritt, entspricht RECIST 1.1.
Bis ca. 24 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Der RP2D ist definiert als die vom Sponsor (in Absprache mit den Prüfärzten) für die Phase-II-Studie gewählte Dosisstufe, basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, Wirksamkeits-, PK- und PD-Daten, die während der Dosissteigerungsstudie von SI-B003 gesammelt wurden.
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung haben (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren [PD: mindestens ein 20-prozentiger Anstieg in der Summe von Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Vergrößerung von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Parkinson-Krankheit.
Bis ca. 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die DOR für einen Responder ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion des Teilnehmers bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Medikamentendosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis ca. 24 Monate
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
TEAE ist definiert als jede nachteilige und unerwartete Veränderung der Körperstruktur, -funktion oder -chemie oder jede Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) während der Behandlung. Art, Häufigkeit und Schweregrad von TEAE werden während der Behandlung beurteilt.
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-B01D1-SI-B003-201-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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