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Um estudo de BL-B01D1+SI-B003 no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, carcinoma nasofaríngeo e outros tumores sólidos

25 de setembro de 2025 atualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança de BL-B01D1 combinado com SI-B003 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático e carcinoma nasofaríngeo

Fase II: Explorar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BL-B01D1+SI-B003 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático e carcinoma nasofaríngeo, e explorar ainda mais a dose ideal e o modo de combinação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II: Explorar a eficácia da combinação BL-B01D1+SI-B003 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, como câncer de pulmão de células não pequenas e carcinoma nasofaríngeo. Explorar a segurança e a tolerabilidade da combinação BL-B01D1+SI-B003 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático e carcinoma nasofaríngeo, e explorar ainda mais a dose ideal e o modo de combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaolei Shu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Xiaoming Huang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Li Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yong Chen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Zhanxiong Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Zhiye Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yanqiu Zhao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Conghua Xie
        • Contato:
          • Yahua Zhong
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospita
        • Contato:
          • Yaqian Han
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Xu
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, China
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhen Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
          • Yi Yao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Diansheng Zhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yun Fan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine voluntariamente o consentimento informado e siga os requisitos do protocolo;
  2. Sem limite de gênero;
  3. Idade: ≥18 anos e ≤75 anos;
  4. tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;

  5. Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente e/ou citologicamente, como câncer de pulmão de células não pequenas e carcinoma nasofaríngeo:

    Estágio I: pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente e carcinoma nasofaríngeo que falharam no tratamento padrão; Estágio 2: pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou carcinoma nasofaríngeo localmente avançado ou metastático confirmado histológica e/ou citologicamente que falharam no tratamento padrão;

    Fase 3:

    Coorte_A: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFRwt ou ALKwt localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente que falharam na terapia padrão; Coorte_B: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFRmut localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente que falharam na terapia com EGFR TKI e não receberam quimioterapia sistêmica; Observação: a. Os pacientes eram elegíveis se fossem tratados diretamente com EGFR TKI de terceira geração ou se fossem tratados com EGFR TKI de primeira ou segunda geração antes da progressão para TKI de terceira geração; b. Se o paciente progrediu após o tratamento com EGFR TKI de primeira e segunda geração e não há indicação para o tratamento com EGFR TKI de terceira geração, o tratamento com EGFR TKI de terceira geração não é necessário; Coorte_C: Pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente e/ou citologicamente que falharam no tratamento padrão;

  6. Consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou amostras de tecido fresco de lesões primárias ou metastáticas dentro de 2 anos; Os participantes incapazes de fornecer amostras de tecido tumoral poderiam ser inscritos se atendessem a outros critérios de inclusão e exclusão após avaliação pelos investigadores.
  7. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a definição RECIST v1.1;
  8. ECOG 0 ou 1;
  9. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior retornou ao grau 1 ou inferior, conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0 (exceto por anormalidades laboratoriais assintomáticas consideradas pelos investigadores, como fosfatase alcalina elevada, hiperuricemia e glicose sanguínea elevada; Toxicidades que foram julgadas pelos investigadores como sem risco de segurança, como alopecia e neurotoxicidade periférica de grau 2, foram excluídas. Ou hemoglobina diminuída (≥90 g/L);
  10. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;

  11. O nível de função do órgão deve atender aos seguintes requisitos e atender aos seguintes padrões:

    1. Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥90×109/L, hemoglobina ≥90 g/L;
    2. Função hepática: bilirrubina total (TBIL≤1,5 LSN), AST e ALT ≤2,5 LSN em pacientes sem metástase hepática, AST e ALT ≤5,0 LSN em pacientes com metástase hepática;
    3. Função renal: creatinina (Cr) ≤1,5 ​​LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥50 mL/min (segundo a fórmula de Cockcroft e Gault).
  12. Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​LSN;
  13. Proteína na urina ≤2+ ou ≤1000mg/24h;
  14. Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do início do tratamento, o soro ou a urina devem ser negativos para gravidez e devem ser não lactantes; Todos os pacientes inscritos (homens ou mulheres) foram aconselhados a usar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e por 6 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Para a Coorte_A de fase 3, pacientes com salto de exon MET 14, rearranjo ROS1, mutação BRAF V600, fusão NTRK ou rearranjo RET em relatórios anteriores de sequenciamento de amostras de tecido ou ctDNA antes da assinatura do consentimento informado foram excluídos;
  2. Terapia antineoplásica, como quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia radical, cirurgia de grande porte, terapia direcionada (incluindo inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas) dentro de 4 semanas ou 5 tempos de meia-vida (o que for menor) antes da primeira dose; A mitomicina e as nitrosouréias foram administradas 6 semanas antes da primeira dose; Fármacos de fluorouracila orais como S-1, capecitabina ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
  3. Pacientes com história de imunoterapia e grau ≥3 irAE ou grau ≥2 miocardite relacionada ao sistema imunológico devem ser excluídos;
  4. O uso de medicamentos imunomoduladores, incluindo, entre outros, timosina, interleucina-2, interferon, etc., dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento em estudo deve ser excluído;
  5. História de doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) ≥ grau 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insuficiência cardíaca grau 2, infarto do miocárdio transmural, angina instável, etc.
  6. Intervalo QT prolongado (QTc > 450 ms em homens ou QTc > 470 ms em mulheres), bloqueio completo do ramo esquerdo e bloqueio atrioventricular de grau III;
  7. Corticosteróides sistêmicos (> 10mg/dia de prednisona, ou outro corticosteróide equivalente) ou agentes imunossupressores são necessários dentro de 2 semanas antes da administração do estudo; As exceções incluem administração inalatória ou tópica de esteróides ou doses fisiológicas de reposição de esteróides para insuficiência adrenal;
  8. Doenças autoimunes e inflamatórias ativas (p.
  9. Outras malignidades diagnosticadas dentro de 5 anos antes da primeira dose, exceto carcinoma basocelular radical, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma de ressecção radical in situ;
  10. Hipertensão mal controlada por dois anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
  11. Doença pulmonar definida como grau ≥3 de acordo com CTCAE v5.0; Pacientes com história ou doença pulmonar intersticial (DPI);
  12. Trombose venosa profunda instável, trombose arterial e embolia pulmonar que requerem intervenção médica dentro de 6 meses antes da triagem; Trombose relacionada à infusão foi excluída.
  13. Pacientes com derrames maciços ou sintomáticos, ou aqueles que realizaram drenagem nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado;

  14. Doentes com metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa (metástases meníngeas). Pacientes que receberam tratamento para metástases cerebrais (radioterapia ou cirurgia; pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​que interromperam a radioterapia ou cirurgia 28 dias antes da primeira dose foram elegíveis. Pacientes com meningite cancerosa (metástase meníngea) foram excluídos mesmo que fossem tratados e considerados estáveis. A estabilidade é definida como o cumprimento dos quatro critérios a seguir:

    1. estado livre de crises por > 12 semanas com ou sem medicação antiepiléptica;
    2. não há necessidade de corticosteróides;
    3. o diâmetro longo das metástases cerebrais < 10mm;
    4. estável e assintomático por mais de um mês após o tratamento;
  15. Pacientes com histórico de alergia a anticorpo humanizado recombinante ou anticorpo quimérico humano-camundongo ou a qualquer ingrediente de BL-B01D1 ou SI-B003;
  16. Transplante prévio de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT);
  17. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (número de cópias do HBV-DNA > 103 UI/ml) ou infecção pelo vírus da hepatite C (anticorpo do HCV positivo e HCV-RNA > limite de detecção);
  18. Infecção ativa que requer tratamento sistêmico, como pneumonia grave, bacteremia, sepse, etc.
  19. Ter participado de outro ensaio clínico até 4 semanas antes da primeira dose (calculado a partir do momento da última dose);
  20. Outras condições para participação no estudo não foram consideradas apropriadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do estudo
Os participantes receberam SI-B003 e BL-B01D1+SI-B003 no primeiro ciclo (3 semanas). Os participantes que obtiveram benefício clínico poderiam receber ciclos adicionais de tratamento adicional. A administração será descontinuada devido à progressão da doença ou toxicidade intolerável ou por outras razões.
Medicamento: BL-B01D1
Administração por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan
Medicamento: SI-B003
Administração por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A ORR é definida como a porcentagem de participantes que apresentam CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo). A porcentagem de participantes que experimentam um CR ou PR confirmado está de acordo com o RECIST 1.1.
Até aproximadamente 24 meses
Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O RP2D é definido como o nível de dose escolhido pelo patrocinador (em consulta com os investigadores) para o estudo de fase II, com base nos dados de segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e DP coletados durante o estudo de escalonamento de dose do SI-B003.
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm CR, PR ou Doença Estável (SD: nem redução suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva [PD: pelo menos um aumento de 20% na soma de diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Também é considerado DP o aparecimento de uma ou mais novas lesões]).
Até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O DOR para um respondedor é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante até a primeira data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O TEAE é definido como qualquer alteração adversa e inesperada na estrutura, função ou química do corpo ou qualquer exacerbação de uma condição existente (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) durante o tratamento. O tipo, frequência e gravidade do TEAE serão avaliados durante o tratamento.
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-B01D1-SI-B003-201-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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