Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, observacional para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shinyoung Oh
- Número de teléfono: +82-2-708-8000
- Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Ki-young Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 acompañada de hipertensión a los que se programe la administración de Trudapa Tab. o Trudapa M SR Tab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 acompañada de hipertensión que estén programados para recibir Trudapa Tab. o Trudapa M SR Tab.
- Aquellos que firmaron voluntariamente un acuerdo de información personal por escrito para participar en este estudio clínico.
- Aquellos que puedan comprender este estudio, cooperar en la ejecución del estudio y participar en el estudio hasta su finalización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria: La hipertensión secundaria no se limita a las siguientes enfermedades; (por ejemplo, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing y poliquistosis renal, etc.)
- Aquellos que tienen antecedentes de tomar dapagliflozina dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (Visita 1)
- Aquellos que se espera que necesiten prescripción de insulina durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de control de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la administración
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12 semanas después de la administración
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Tasa de logro de glucosa en sangre objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la administración
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12 semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-DGF-OS-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .