Tanulmány a dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2025. szeptember 11. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrikus, prospektív, nem beavatkozási, megfigyeléses vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A klinikai vizsgálat célja a dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
9000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shinyoung Oh
- Telefonszám: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki-young Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, magas vérnyomással járó betegek, akiknek a Trudapa Tab beadását tervezik. vagy Trudapa M SR Tab.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak magas vérnyomással, akiknek a Trudapa Tab beadását tervezik. vagy Trudapa M SR Tab.
- Azok, akik önként írták alá a személyes adatokra vonatkozó írásos megállapodást, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.
- Azok, akik képesek megérteni ezt a tanulmányt, együttműködni a vizsgálat végrehajtásában, és részt vesznek a vizsgálatban annak befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek: A másodlagos magas vérnyomás nem korlátozódik a következő betegségekre; (pl. az aorta koarktációja, hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, pheochromocytoma, Cushing-szindróma és policisztás vesebetegség stb.)
- Azok, akik korábban dapagliflozint szedtek a kiindulási állapottól számított 4 héten belül (1. látogatás)
- Azok, akiknek várhatóan inzulinreceptre lesz szükségük a vizsgálati időszak alatt
- Terhes nők, szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cél vérnyomásszabályozási sebesség
Időkeret: 12 héttel a beadás után
|
12 héttel a beadás után
|
|
Megcélzott vércukorszint elérési arány
Időkeret: 12 héttel a beadás után
|
12 héttel a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-DGF-OS-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .