Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie
11 augustus 2023 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
9000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: shinyoung Oh
- Telefoonnummer: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studie Locaties
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Ki-young Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met type 2 diabetes mellitus gepaard gaande met hypertensie die Trudapa Tab toegediend moeten krijgen. of Trudapa M SR Tab.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type 2, vergezeld van hypertensie en die Trudapa Tab moeten krijgen. of Trudapa M SR Tab.
- Degenen die vrijwillig een schriftelijke persoonlijke informatieovereenkomst hebben ondertekend om deel te nemen aan deze klinische studie.
- Degenen die dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de uitvoering van het onderzoek en deelnemen aan het onderzoek totdat het is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire hypertensie: Secundaire hypertensie is niet beperkt tot de volgende ziekten; (bijv. coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom, syndroom van Cushing en polycysteuze nierziekte, enz.)
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van het nemen van dapagliflozine binnen 4 weken na baseline (Bezoek 1)
- Degenen van wie wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode insuline moeten voorschrijven
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Streefwaarde bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
|
12 weken na toediening
|
|
Streefwaarde voor het bereiken van de bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
|
12 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-DGF-OS-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .