- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970237
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon
11. august 2023 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
9000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: shinyoung Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ki-young Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes mellitus ledsaget av hypertensjon som er planlagt administrert Trudapa Tab. eller Trudapa M SR Tab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ledsaget av hypertensjon som er planlagt å bli administrert Trudapa Tab. eller Trudapa M SR Tab.
- De som frivillig signerte en skriftlig personopplysningsavtale om å delta i denne kliniske studien.
- De som kan forstå denne studien, være samarbeidsvillige i gjennomføringen av studien og delta i studien til den er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær hypertensjon: Sekundær hypertensjon er ikke begrenset til følgende sykdommer; (f.eks. koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom, Cushings syndrom og polycystisk nyresykdom, etc.)
- De som tidligere har tatt dapagliflozin innen 4 uker etter baseline (besøk 1)
- De som forventes å ha behov for insulinresept i løpet av studieperioden
- Gravide kvinner, ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål blodtrykkskontrollfrekvens
Tidsramme: 12 uker etter administrering
|
12 uker etter administrering
|
Mål for oppnåelse av blodsukker
Tidsramme: 12 uker etter administrering
|
12 uker etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-DGF-OS-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina