Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon

11. august 2023 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og hypertensjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ki-young Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes mellitus ledsaget av hypertensjon som er planlagt administrert Trudapa Tab. eller Trudapa M SR Tab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ledsaget av hypertensjon som er planlagt å bli administrert Trudapa Tab. eller Trudapa M SR Tab.
  • De som frivillig signerte en skriftlig personopplysningsavtale om å delta i denne kliniske studien.
  • De som kan forstå denne studien, være samarbeidsvillige i gjennomføringen av studien og delta i studien til den er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær hypertensjon: Sekundær hypertensjon er ikke begrenset til følgende sykdommer; (f.eks. koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom, Cushings syndrom og polycystisk nyresykdom, etc.)
  • De som tidligere har tatt dapagliflozin innen 4 uker etter baseline (besøk 1)
  • De som forventes å ha behov for insulinresept i løpet av studieperioden
  • Gravide kvinner, ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål blodtrykkskontrollfrekvens
Tidsramme: 12 uker etter administrering
12 uker etter administrering
Mål for oppnåelse av blodsukker
Tidsramme: 12 uker etter administrering
12 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere