Un biomarcador combinatorio para el diagnóstico de infecciones en niños (CROCODILE-I)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Cihan Papan, Universität des Saarlandes
Describir la epidemiología, la presentación clínica, el diagnóstico, la terapia y los resultados del tratamiento de pacientes en los que se usa el biomarcador combinado BV (combinación de TRAIL, IP-10 y CRP) y compararlos con pacientes de control sin medición de BV.
Objetivos secundarios:
- Evaluación cualitativa de la indicación, así como la adherencia al resultado de la prueba.
- Comparación de la terapia antimicrobiana, los diagnósticos realizados, la hospitalización y los resultados entre pacientes con puntuación alta de BV (bacteriana) y pacientes con puntuación baja de BV (viral).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
770
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cihan Papan, MD
- Número de teléfono: +4968411623900
- Correo electrónico: cihan.papan@uni-saarland.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soeren Becker, MD, PhD
- Número de teléfono: +4968411623901
- Correo electrónico: soeren.becker@uks.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Sana Kliniken
-
Contacto:
- Tobias Tenenbaum, MD
- Número de teléfono: 00493055185131
- Correo electrónico: Tobias.Tenenbaum@Sana.de
-
Bonn, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Bonn
-
Contacto:
- Cihan Papan, MD
- Número de teléfono: 004922828714639
- Correo electrónico: cihan.papan@ukbonn.de
-
Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Saarland University
-
Contacto:
- Cihan Papan, MD
- Número de teléfono: 004968411623900
- Correo electrónico: cihan.papan@uni-saarland.de
-
Contacto:
- Soeren Becker, MD, PhD
- Número de teléfono: 004968411623900
- Correo electrónico: soeren.becker@uks.eu
-
Würzburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Contacto:
- Johannes Liese, MD
- Número de teléfono: 004993120127725
- Correo electrónico: Liese_J@ukw.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes para los que los médicos tratantes soliciten la determinación de la puntuación de BV del suero del paciente debido a una sospecha de infección pueden ser incluidos en este estudio, siempre que cumplan con los criterios de inclusión anteriores, sean capaces de dar su consentimiento y estén de acuerdo en participar en el estudio. (o, en el caso de pacientes incapacitados, se obtiene el consentimiento por escrito de su tutor legal, apoderado de atención médica o custodio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infección bacteriana o viral aguda
- Requisito de al menos una prueba de BV durante la presentación médica
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos de uso de BV
casos en los que se ordenó BV
|
El uso de la prueba de BV, ordenada a criterio del médico tratante
|
|
Casos de no uso de BV
casos en los que no se ordenó BV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Número de participantes tratados con antibióticos
|
hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del antibiótico
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Duración del tratamiento con antibióticos por participante
|
hasta 30 días
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Número de participantes ingresados en el hospital
|
hasta 30 días
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Tasa de complicaciones por participante
|
hasta 30 días
|
|
Pruebas
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Tasa de pruebas complementarias por participante
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cihan Papan, MD, Universität Des Saarlandes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 233/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .