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Un biomarcatore combinatorio per la diagnosi di infezione nei bambini (CROCODILE-I)

1 agosto 2023 aggiornato da: Cihan Papan, Universität des Saarlandes

Descrivere l'epidemiologia, la presentazione clinica, la diagnosi, la terapia e gli esiti del trattamento dei pazienti in cui viene utilizzata la combinazione di biomarcatori BV (combinazione di TRAIL, IP-10 e CRP) e confrontarli con i pazienti di controllo senza misurazione BV.

Obiettivi secondari:

  • Valutazione qualitativa dell'indicazione e aderenza al risultato del test.
  • Confronto tra terapia antimicrobica, diagnostica eseguita, ricovero ed esiti tra pazienti con punteggio BV elevato (batterico) e pazienti con punteggio BV basso (virale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Sana Kliniken
        • Contatto:
      • Bonn, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
      • Homburg, Germania, 66421
      • Würzburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contatto:
          • Johannes Liese, MD
          • Numero di telefono: 004993120127725
          • Email: Liese_J@ukw.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti per i quali i medici curanti richiedono la determinazione del punteggio BV dal siero del paziente a causa di una sospetta infezione possono essere inclusi in questo studio, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione di cui sopra, siano in grado di dare il consenso e accettino di partecipare allo studio (oppure, nel caso di pazienti incapaci, si ottiene il consenso scritto del loro tutore legale, procuratore sanitario o custode).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di infezione batterica o virale acuta
  • Requisito di almeno un test BV durante la presentazione medica

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi d'uso BV
casi in cui è stato ordinato BV
Test diagnostico: BV
L'uso del test BV, ordinato a discrezione del medico curante
BV casi di non utilizzo
casi in cui BV non è stato ordinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibiotici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Numero di partecipanti trattati con antibiotici
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'antibiotico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Durata del trattamento antibiotico per partecipante
fino a 30 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale
fino a 30 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di complicanze per partecipante
fino a 30 giorni
Test
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di prove accessorie per partecipante
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Investigatore principale: Cihan Papan, MD, Universität Des Saarlandes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 233/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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