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Ein kombinatorischer Biomarker für die Infektionsdiagnose bei Kindern (CROCODILE-I)

1. August 2023 aktualisiert von: Cihan Papan, Universität des Saarlandes

Beschreibung der Epidemiologie, des klinischen Erscheinungsbilds, der Diagnose, der Therapie und der Behandlungsergebnisse von Patienten, bei denen der Kombinationsbiomarker BV (Kombination aus TRAIL, IP-10 und CRP) verwendet wird, und Vergleich mit Kontrollpatienten ohne BV-Messung.

Sekundäre Ziele:

  • Qualitative Beurteilung der Indikation sowie Einhaltung des Prüfergebnisses.
  • Vergleich der antimikrobiellen Therapie, der durchgeführten Diagnostik, des Krankenhausaufenthalts und der Ergebnisse zwischen Patienten mit hohem BV-Score (bakteriell) und Patienten mit niedrigem BV-Score (viral).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

770

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sana Kliniken
        • Kontakt:
      • Bonn, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
      • Homburg, Deutschland, 66421
      • Würzburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Johannes Liese, MD
          • Telefonnummer: 004993120127725
          • E-Mail: Liese_J@ukw.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen die behandelnden Ärzte aufgrund eines Infektionsverdachts die Bestimmung des BV-Scores aus dem Patientenserum verlangen, können in diese Studie aufgenommen werden, sofern sie die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, einwilligungsfähig sind und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind (oder bei handlungsunfähigen Patienten wird die schriftliche Zustimmung ihres Erziehungsberechtigten, Bevollmächtigten oder Betreuers eingeholt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine akute bakterielle oder virale Infektion
  • Anforderung von mindestens einem BV-Test während der ärztlichen Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an informierter Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BV-Anwendungsfälle
Fälle, in denen BV angeordnet wurde
Diagnosetest: BV
Die Verwendung des BV-Tests liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
BV-Nichtanwendungsfälle
Fälle, in denen BV nicht angeordnet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Teilnehmer
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikadauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dauer der Antibiotikabehandlung pro Teilnehmer
bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
bis zu 30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Komplikationsrate pro Teilnehmer
bis zu 30 Tage
Tests
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anteil der Zusatztests pro Teilnehmer
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Hauptermittler: Cihan Papan, MD, Universität des Saarlandes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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