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PROTECT: Ensayo prospectivo sobre eritropoyetina en trasplante clínico

30 de julio de 2010 actualizado por: Leiden University Medical Center

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que investiga el efecto de la eritropoyetina en el trasplante renal.

Los investigadores postulan que la eritropoyetina reduce el riesgo de retraso en la función del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes que recibieron un trasplante de riñón. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Epoetin Beta (Neorecormon; Roche) o placebo.

El criterio principal de valoración será la función retrasada del injerto. La duración prevista de este ensayo es de 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 60 pacientes por brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • To Be Determined, Países Bajos
        • Other transplantation centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Recibir un riñón de un donante en asistolia categoría 3

Criterio de exclusión:

  • Factores relacionados con el donante: un tiempo de isquemia caliente prolongado (> 45 min); un tiempo de isquemia fría de > 24 horas; creatinina sérica > 150 umol/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epoetina beta
Droga: Epoetina beta
intravenoso, 33000 UI, 3 días consecutivos, comenzando 3-4 horas antes del trasplante. Dosis total 100.000 IU.
Otros nombres:
  • Neorecormón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de función retrasada del injerto y falta de función primaria después del trasplante renal
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores al trasplante
dentro de las 12 semanas posteriores al trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración del tratamiento de diálisis
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores al trasplante
dentro de las 12 semanas posteriores al trasplante
incidencia de episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: hasta un año después del trasplante
hasta un año después del trasplante
función renal a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del trasplante
3, 6 y 12 meses después del trasplante
supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Ton Rabelink, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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