- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974319
El efecto de la aplicación de calor seco y frío seco en la toma de muestras de sangre en niños
El efecto de la aplicación de calor seco y frío seco sobre los niveles de dolor, ansiedad y miedo antes de la recolección de muestras de sangre en niños en edad escolar: un estudio controlado aleatorio
El estudio se realizó como un grupo paralelo controlado aleatorizado para determinar los efectos de la aplicación de calor seco y frío seco antes de la extracción de sangre en niños en edad escolar (7-12 años) sobre los niveles de dolor, ansiedad y miedo.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de aplicación de calor seco del experimento 1, al grupo de aplicación de frío seco del experimento 2 y al grupo de control.
En el grupo Experimento 1-Aplicación de calor seco, se aplicó calor seco de 42°C al área determinada con una almohadilla térmica eléctrica durante 5 minutos antes de tomar la muestra de sangre.
En el grupo Experimento 2 - Aplicación de frío seco, se aplicó frío seco al área determinada con una almohadilla de gel durante 3 minutos antes de tomar la muestra de sangre.
En el grupo Control, la extracción de sangre se realizó de acuerdo con la rutina clínica y no se realizó aplicación de calor ni frío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la toma de muestras de sangre, se informó inicialmente a los padres y a los niños sobre el estudio en el Experimento 1: calor seco, el Experimento 2: frío seco y los grupos de control, y se obtuvieron sus consentimientos escritos y verbales. Después de obtener el consentimiento, el investigador recopiló información sobre el niño y la familia con el "Formulario de información introductoria del niño y la familia" antes del procedimiento. Después de que a la familia y al niño se les presentaran las herramientas de medición (Escala de Caras de Dolor de Wong Baker, Escala de Ansiedad Justa del Niño e Inventario de Miedo a los Procedimientos Médicos) a calificar, se le explicó al niño que su madre o su padre estarían con él durante el procedimiento, y fue llevado a la sala de intervención. Antes de la recolección de la muestra de sangre, el miedo y la ansiedad del niño se evaluaron utilizando la Escala de Ansiedad del Miedo del Niño.
En el grupo Experimento 1-Aplicación de calor seco, el investigador calentó la almohadilla térmica eléctrica con regulación de temperatura y la ajustó a 42 °C. Después de asegurarse de que no había contraindicaciones (deterioro de la integridad de la piel, etc.) en la aplicación del dispositivo de almohadilla eléctrica, se aplicó calor seco a 42°C en el área determinada con una almohadilla eléctrica durante 5 minutos.
En el grupo Experimento 2-Aplicación de Frío Seco, se aplicó frío seco en el área determinada con una almohadilla de gel durante 3 minutos después de que el investigador se asegurara de que no había contraindicaciones (deterioro de la integridad de la piel, etc.) en la aplicación de la almohadilla de gel. .
En el grupo Control, la extracción de sangre se realizó de acuerdo con la rutina clínica y no se realizó aplicación de calor ni frío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pavo, 06010
- Sağlık Bilimleri University Gulhane Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-12 años
- Ausencia de enfermedad física y mental.
- Ausencia de discapacidad auditiva, visual y del habla verbal
- Disposición de los padres a participar en la investigación y firma del formulario de voluntariado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
- Los que no se ofrecen como voluntarios para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Durante la extracción de la muestra de sangre, la aplicación se realizó de acuerdo con la rutina de atención.
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Experimental: Aplicación de calor seco
La región donde se realizará la intervención invasiva será determinada por la enfermera a cargo del turno.
El investigador calentará la almohadilla eléctrica termorregulada y la pondrá a 42°C.
Después de asegurarse de que no existen contraindicaciones en la aplicación del dispositivo de almohadilla eléctrica, se aplicará calor seco a 42°C en el área determinada con la almohadilla eléctrica durante 5 minutos.
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Aplicación de calor seco: La región donde se realizará la intervención invasiva será determinada por la enfermera a cargo del turno.
El investigador calentará la almohadilla eléctrica termorregulada y la pondrá a 42°C.
Después de asegurarse de que no existen contraindicaciones en la aplicación del dispositivo de almohadilla eléctrica, se aplicará calor seco a 42°C en el área determinada con la almohadilla eléctrica durante 5 minutos.
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Experimental: Aplicación de frío seco
La región donde se realizará la intervención invasiva será determinada por la enfermera a cargo del turno.
Después de que el investigador esté seguro de que no existen contraindicaciones en la aplicación de la almohadilla de gel, se aplicará frío seco en el área determinada con la almohadilla de gel durante 3 minutos.
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Aplicación de frío seco: La región donde se realizará la intervención invasiva será determinada por la enfermera a cargo del turno.
Después de que el investigador esté seguro de que no existen contraindicaciones en la aplicación de la almohadilla de gel, se aplicará frío seco en el área determinada con la almohadilla de gel durante 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Wong Baker se enfrenta a la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Un minuto después del muestreo de sangre; una vez
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Se refiere al dolor que se siente debido al proceso de recolección de la muestra de sangre.
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Un minuto después del muestreo de sangre; una vez
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: Dos minutos antes del muestreo de sangre, Dos minutos después del muestreo de sangre; dos veces.
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Expresa el temor de tomar una muestra de sangre, que es un procedimiento doloroso.
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Dos minutos antes del muestreo de sangre, Dos minutos después del muestreo de sangre; dos veces.
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Escala de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Dos minutos antes del muestreo de sangre, dos minutos después del muestreo de sangre; dos veces.
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Expresa la ansiedad de tomar una muestra de sangre, que es un procedimiento doloroso.
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Dos minutos antes del muestreo de sangre, dos minutos después del muestreo de sangre; dos veces.
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Inventario de Miedo a los Procedimientos Médicos
Periodo de tiempo: Tres minutos después del muestreo de sangre; una vez.
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Se refiere a evaluar los miedos de los niños hacia las intervenciones médicas.
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Tres minutos después del muestreo de sangre; una vez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berna Eren Fidancı, RA, University of Sağlık Bilimleri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHF_MC1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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