- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974319
O efeito da aplicação de calor seco e frio seco na amostragem de sangue em crianças
O efeito da aplicação de calor seco e frio seco nos níveis de dor, ansiedade e medo antes da coleta de amostras de sangue em crianças em idade escolar: um estudo controlado randomizado
O estudo foi conduzido como um grupo paralelo randomizado controlado para determinar os efeitos da aplicação de calor seco e frio seco antes da coleta de sangue em crianças em idade escolar (7-12 anos) sobre os níveis de dor, ansiedade e medo.
Os participantes foram designados aleatoriamente para experimentar 1 grupo de aplicação quente a seco, experimento 2 grupo de aplicação fria a seco e grupo controle.
No grupo Experimento 1-Aplicação de calor seco, um calor seco de 42°C foi aplicado à área determinada com uma almofada de aquecimento elétrico por 5 minutos antes da coleta da amostra de sangue.
No grupo Experimento 2-Aplicação de frio seco, o frio seco foi aplicado na área determinada com uma almofada de gel por 3 minutos antes da coleta de sangue.
No grupo Controle, a coleta de sangue foi realizada de acordo com a rotina clínica, não sendo feita aplicação de calor ou frio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da coleta de sangue, os pais e as crianças foram inicialmente informados sobre o estudo nos grupos Experimento 1-calor seco, Experimento 2-frio seco e controle, e seus consentimentos por escrito e verbal foram obtidos. Após a obtenção do consentimento, as informações sobre a criança e a família foram coletadas pela pesquisadora com o "Ficha de Informações Introdutórias da Criança-Família" antes do procedimento. Após apresentação à família e à criança dos instrumentos de medida (Wong Baker Faces Pain Scale, Child Fair Anxiety Scale e Medical Procedures Fear Inventory) a serem pontuados, foi explicado à criança que sua mãe ou seu pai estariam com ela durante o procedimento, sendo conduzido à sala de intervenção. Antes da coleta da amostra de sangue, o medo e a ansiedade da criança foram avaliados por meio da Child Fear Anxiety Scale.
No grupo Experimento 1-Aplicação de Calor Seco, a almofada de aquecimento elétrico com regulagem de temperatura foi aquecida pelo pesquisador e ajustada para 42°C. Após certificar-se de que não havia contra-indicações (deterioração da integridade da pele, etc.) na aplicação do dispositivo de almofada elétrica, foi aplicado calor seco de 42°C na área determinada com almofada elétrica por 5 minutos.
No grupo Experimento 2-Aplicação de Frio Seco, o frio seco foi aplicado na área determinada com uma almofada de gel por 3 minutos após o pesquisador se certificar de que não havia contra-indicações (deterioração da integridade da pele, etc.) na aplicação da almofada de gel .
No grupo Controle, a coleta de sangue foi realizada de acordo com a rotina clínica, não sendo feita aplicação de calor ou frio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Peru, 06010
- Sağlık Bilimleri University Gulhane Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-12 anos
- Ausência de doença física e mental
- Ausência de deficiência auditiva, visual e de fala verbal
- Vontade dos pais em participar da pesquisa e assinatura do termo de voluntariado
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
- Aqueles que não se voluntariarem para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante a coleta da amostra de sangue, a aplicação foi realizada de acordo com os cuidados de rotina.
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Experimental: Aplicação de calor seco
A região onde será realizada a intervenção invasiva será determinada pela enfermeira responsável pelo plantão.
O pesquisador irá aquecer a almofada elétrica termorregulada e configurá-la para 42°C.
Após certificar-se de que não há contra-indicações na aplicação do dispositivo de almofada elétrica, será aplicado calor seco de 42°C na área determinada com a almofada elétrica por 5 minutos.
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Aplicação de calor seco: A região onde será realizada a intervenção invasiva será determinada pelo enfermeiro responsável pelo plantão.
O pesquisador irá aquecer a almofada elétrica termorregulada e configurá-la para 42°C.
Após certificar-se de que não há contra-indicações na aplicação do dispositivo de almofada elétrica, será aplicado calor seco de 42°C na área determinada com a almofada elétrica por 5 minutos.
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Experimental: Aplicação de frio seco
A região onde será realizada a intervenção invasiva será determinada pela enfermeira responsável pelo plantão.
Após o pesquisador ter certeza de que não há contra-indicações na aplicação do gel pad, será aplicado frio seco na área determinada com o gel pad por 3 minutos.
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Aplicação de frio seco: A região onde será realizada a intervenção invasiva será determinada pelo enfermeiro responsável pelo plantão.
Após o pesquisador ter certeza de que não há contra-indicações na aplicação do gel pad, será aplicado frio seco na área determinada com o gel pad por 3 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wong Baker enfrenta escala de classificação de dor
Prazo: Um minuto após a coleta de sangue; uma vez
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Refere-se à dor sentida devido ao processo de coleta de sangue.
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Um minuto após a coleta de sangue; uma vez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Medo Infantil
Prazo: Dois minutos antes da coleta de sangue, Dois minutos após a coleta de sangue; duas vezes.
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Expressa o medo de colher uma amostra de sangue, que é um procedimento doloroso.
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Dois minutos antes da coleta de sangue, Dois minutos após a coleta de sangue; duas vezes.
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Escala de ansiedade infantil
Prazo: Dois minutos antes da coleta de sangue, dois minutos após a coleta de sangue; duas vezes.
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Expressa a ansiedade de colher uma amostra de sangue, que é um procedimento doloroso.
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Dois minutos antes da coleta de sangue, dois minutos após a coleta de sangue; duas vezes.
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Inventário de medo de procedimentos médicos
Prazo: Três minutos após a coleta de sangue; uma vez.
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Refere-se à avaliação dos medos das crianças em relação às intervenções médicas.
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Três minutos após a coleta de sangue; uma vez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berna Eren Fidancı, RA, University of Sağlık Bilimleri
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHF_MC1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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