Atención domiciliaria de oncología mamaria brindada con soluciones de salud electrónica (ABODE)
Atención domiciliaria de oncología mamaria brindada con soluciones de salud electrónica El estudio ABODE
La pandemia de COVID-19 ha afectado significativamente la prestación de servicios de atención médica, lo que destaca la necesidad de una atención al paciente virtual de alta calidad. Nuestro equipo ha desarrollado una solución de eSalud remota multidimensional para que las pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama y sus médicos la utilicen durante el período de diagnóstico y seguimiento. El estudio ABODE involucró el desarrollo de una aplicación de tratamiento del cáncer de mama (aplicación) que facilitará consultas virtuales, entregará material educativo para el paciente y recopilará medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Usando un diseño de ensayo controlado aleatorio, el equipo evaluará una variedad de resultados para pacientes con cáncer de mama que usarán la aplicación durante su período de diagnóstico y tratamiento.
Objetivo principal: comparar los cambios en la activación del paciente (evaluado por PAM-13) durante 1 año entre pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado entre los que usan la aplicación y los que reciben atención estándar.
Objetivos secundarios:
- Comparar PROM adicionales entre los grupos de atención estándar e intervención
- Describir los resultados de los servicios de salud entre los usuarios de la aplicación
- Explore la experiencia del usuario final al usar la aplicación
- Mida los niveles de actividad usando dispositivos portátiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para medir el efecto de la aplicación en comparación con el enfoque de atención estándar, el equipo del estudio realizará un ensayo controlado aleatorio de 200 pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado atendidos en un centro oncológico de atención terciaria en Ontario, Canadá. El grupo de intervención (n=100) recibirá acceso a la aplicación además de la atención estándar durante 13 meses después de su diagnóstico. El grupo de control (n=100) tendrá atención estándar. Ambos brazos estarán provistos de un dispositivo portátil Fitbit.
La escala PAM-13 evalúa la activación del paciente, definida como el conocimiento y la confianza que tiene un paciente en el autocontrol de su salud. El equipo de investigación probará si el uso de la aplicación mejora las puntuaciones de PAM-13 en el seguimiento de 12 meses.
Además, los resultados secundarios se evaluarán con datos de medidas de resultado adicionales informadas por el paciente (PROM), revisión de gráficos, bases de datos administrativas del hospital y Fitbits. Todos los participantes completarán las PROM al inicio, 6 y 12 meses después del diagnóstico a través de los enlaces de la encuesta REDCap enviados por correo electrónico. El grupo de intervención tendrá acceso a la aplicación durante 13 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tulin Cil, MD, MEd
- Número de teléfono: 3984 416-946-4507
- Correo electrónico: tulin.cil@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Reel, MSW
- Número de teléfono: 647-202-1028
- Correo electrónico: emma.reel@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Reclutamiento
- Tulin Cil
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Contacto:
- Tulin Cil, MD, MEd
- Número de teléfono: 4169464507
- Correo electrónico: tulin.cil@uhn.ca
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Contacto:
- Emma Reel, MSW
- Número de teléfono: 6472021028
- Correo electrónico: emma.reel@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras (mujeres asignadas al nacer)*
- Diagnosticado con primer BC invasivo primario
- Debe someterse a una cirugía como primer paso en el camino del tratamiento.
- Edad≥18
- Acceso a un dispositivo electrónico con conexión a internet
- Una dirección de correo electrónico válida
- Puede comunicarse en inglés *Dado que el riesgo de BC está relacionado con el sexo y se basa en valores fisiológicos, nuestros criterios de inclusión se basan en el sexo (no en el género)
Criterio de exclusión:
- Varones (asignados varones al nacer), ya que las opciones y experiencias de tratamiento quirúrgico de BC son diferentes
- Diagnosticada con cáncer de mama no operable
- Estadio 4/metastásico (ya sea determinado en el diagnóstico o durante la cirugía)
- Aquellos con problemas auditivos o visuales.
- Quimioterapia neoadyuvante
- No debe estar inscrito en ningún otro estudio UHN utilizando una aplicación de salud electrónica
- La cirugía de cáncer de mama está programada para menos de 5 días hábiles después de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control recibirá un tratamiento estándar.
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Experimental: Brazo intervencionista
Las personas incluidas en la intervención recibirán atención estándar y acceso a la Aplicación para el tratamiento del cáncer de mama (BCTA) durante 13 meses.
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El desarrollo y la implementación de la aplicación para el tratamiento del cáncer de mama (BCTA, por sus siglas en inglés) facilitará un enfoque seguro para la atención virtual de pacientes con cáncer de mama, brindará educación sobre el tratamiento específico para el paciente y facilitará la evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Comparar los cambios en la activación del paciente (evaluados por la Medida de activación del paciente -13) durante 1 año entre los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado entre los que utilizan la Aplicación de tratamiento del cáncer de mama (BCTA) y los que reciben atención estándar. Diferencia en las puntuaciones de la Medida de Activación del Paciente (PAM) antes y después de la intervención. PAM incluye 13 preguntas, cada una con 4 opciones de respuesta, sumadas en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de activación más alto. La activación del paciente se define como el conocimiento, las habilidades y la confianza que una persona tiene en el manejo de su salud y atención. Los estudios han demostrado que una mayor activación del paciente se asocia con una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y una menor utilización de la atención médica. |
Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROM 1: Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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Número de participantes con síntomas de TEPT, como angustia con respecto a su diagnóstico y tratamiento de cáncer de mama según lo evaluado por IES-R. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). El IES-R arroja una puntuación total (que va de 0 a 88); puntuaciones más altas significan peores síntomas. |
Al inicio del estudio, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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PROM 2: Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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Número de participantes con ansiedad generalizada en torno a su diagnóstico y tratamiento de cáncer de mama evaluados por GAD-7. El GAD-7 es una escala de 7 ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada en función de los síntomas. |
Al inicio del estudio, 6 y 12 meses después del diagnóstico
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PROM 3: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
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Número de participantes con cambios en sus funciones físicas, psicológicas y sociales durante y después de su diagnóstico y cirugía, evaluados por la EORTC QLQ-C30. El Cuestionario básico de la EORTC (QLQ-C30) incluye seis escalas de funcionamiento claramente distinguibles que se han probado y validado exhaustivamente a nivel internacional y que están disponibles en 110 versiones de idiomas diferentes. Sobre la escala funcional y el estado de salud global, a mayor puntuación total, mejor calidad de vida; cuanto menor es la puntuación en la escala de síntomas, mejor es la calidad de vida. |
Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
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PROM 4: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Número de participantes con cambios en su calidad de vida después de su diagnóstico de cáncer de mama y tratamiento evaluado por EORTC QLQ-BR23. La encuesta incluye escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas en los senos, síntomas en los brazos y malestar por la caída del cabello). Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones medias y transformadas a escala 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas. |
Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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PROM 5: Encuesta de autoidentificación
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de participantes y sus identidades informadas evaluadas por la encuesta de autoidentificación.
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En la línea de base
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PROM 6: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida INFO 25 (EORTC QLQ-INFO 25).
Periodo de tiempo: 9 meses después del diagnóstico
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Número de participantes y su satisfacción con la información proporcionada sobre el tratamiento recibido evaluado por la EORTC QLQ-INFO25. El cuestionario de información provisional de 25 ítems es una escala de Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Puntuaciones medias y transformadas a escala 0-100. Puntuación alta para la escala funcional = mayor satisfacción con la información del tratamiento proporcionada. |
9 meses después del diagnóstico
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PROM 7: El Cuestionario de Información de Salud (heiQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 9 meses después del diagnóstico
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Número de participantes y qué tan cómodos se sienten con los programas educativos para pacientes proporcionados a lo largo del proceso de tratamiento del paciente, evaluado por heiQ al principio y 9 meses después del diagnóstico. heiQ es un instrumento autoinformado validado con 8 dominios para evaluar integralmente el programa de educación del paciente y la intervención de autogestión. La puntuación de cada dominio varía de 1 a 4; una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Al inicio del estudio, 9 meses después del diagnóstico
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PROM 8: Cuestionario de Evaluación Clínica - INS (CEQ-INS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del diagnóstico
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Número de participantes y su experiencia de atención del cáncer en equipos de recepción de información útil y relevante sobre el cáncer, asistencia con la navegación de servicios y apoyo de su equipo de atención examinados con el CEQ-INS a la mitad y al final del estudio. CEQ-INS es un instrumento de autoinforme con preguntas que utilizan una escala de Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor satisfacción del paciente con la información y el apoyo proporcionado por su equipo de atención. |
6 y 12 meses después del diagnóstico
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PROM 9: Cuestionario de otras aplicaciones de salud (OHA)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del diagnóstico
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Número de participantes y frecuencia de uso de otras aplicaciones de salud electrónica evaluadas por la OHA. El OHA es un cuestionario de autoinforme con una serie de preguntas (sí, no, no estoy seguro) sobre la participación de los participantes en otras aplicaciones de salud electrónica. |
6 y 12 meses después del diagnóstico
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PROM 10: El índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes y su capacidad funcional evaluada por el DASI al inicio del estudio. El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es un cuestionario de 12 ítems que utilizó la capacidad de trabajo físico autoinformada para estimar los equivalentes metabólicos máximos (MET) y ha demostrado ser una medida válida de la capacidad funcional. |
Base
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PROM 11: El impacto multidimensional de la evaluación del riesgo de cáncer (MICRA)
Periodo de tiempo: 1 semana después de los resultados de la prueba genética a través de BCTA
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Una herramienta de 25 ítems para evaluar a los participantes y el impacto específico de la divulgación de los resultados después de las pruebas genéticas. La evaluación administra preguntas tipo Likert de 4 puntos (nunca = 0 a a menudo = 5) con respecto a cómo se sienten las personas después de recibir los resultados de sus pruebas genéticas. Subescala de angustia = Ítems 1-4, 7 y 8; Subescala de incertidumbre = Ítems 9-12, 14-17 y 20; Subescala de experiencias positivas (puntuación inversa) = Ítems 5, 6, 18 y 19. Las subescalas se puntúan sumando números encerrados en círculos |
1 semana después de los resultados de la prueba genética a través de BCTA
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PROM 12: El Knowgene
Periodo de tiempo: 1 semana después de los resultados de la prueba genética a través de BCTA
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El número de participantes y su conocimiento genético general del cáncer después del asesoramiento genético del cáncer y las pruebas de panel de múltiples genes.
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1 semana después de los resultados de la prueba genética a través de BCTA
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PROM 13: Encuesta de revisión de aplicaciones para el tratamiento del cáncer de mama (BCTA)
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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La satisfacción del paciente con la aplicación se medirá utilizando la Encuesta de revisión de aplicaciones para el tratamiento del cáncer de mama.
La encuesta se administrará a los participantes que usen la aplicación a los 12 meses, para comprender mejor cualquier barrera para usar la aplicación y qué aspectos fueron más útiles para los pacientes.
La evaluación de 10 elementos utiliza preguntas tipo Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) para evaluar su experiencia en la aplicación.
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12 meses posteriores a la inscripción
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PROM 14: Puntuación de la subescala endocrina de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-ES)
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses posteriores al inicio del tratamiento endocrino a través de la aplicación de tratamiento del cáncer de mama
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Los investigadores medirán los cambios relativos en la carga de síntomas adversos mediante el cuestionario Evaluación funcional de la subescala endocrina de la terapia contra el cáncer (FACT-ES).
El FACT-ES es un cuestionario de 46 ítems que pide a los participantes que informen cuánto les ha afectado una variedad de síntomas en una escala de 5 puntos donde 0 = nada y 4 = mucho.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 184; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas.
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2 a 3 meses posteriores al inicio del tratamiento endocrino a través de la aplicación de tratamiento del cáncer de mama
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PROM 15: Puntaje de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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La usabilidad se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Recopilaremos los aportes de los pacientes con cáncer de mama a las preguntas del SUS, mediante encuestas en la aplicación, y calcularemos la puntuación del SUS.
Evaluaremos la satisfacción general con la aplicación pidiendo a los usuarios que respondan a la pregunta "¿Qué tan probable es que recomiendes este producto a un amigo?" en una escala de 0 a 10.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Prom 16: termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de angustia durante la semana pasada en una escala de 0 a 10, donde 0 no representa angustia y 10 representa angustia extrema.
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Al inicio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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PROM 17: Cuestionarios post operativos
Periodo de tiempo: 1 a 10 días después de la cirugía
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Medidas postoperatorias de uno a 10 días después de la cirugía, según lo evaluado por nuestra encuesta postoperatoria específica del estudio.
Esta encuesta solicitará a los pacientes en la aplicación que informen y califiquen los síntomas que pueden experimentar después de la cirugía, como dolor, entumecimiento, fiebre, falta de aliento, sensibilidad en el sitio de incisión, fatiga y ansiedad.
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1 a 10 días después de la cirugía
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Visitas a la clínica de senos
Periodo de tiempo: 3, 9 y 15 meses después de la inscripción
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Número de visitas a la clínica de senos, como se captura auditando nuestro sistema de reserva.
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3, 9 y 15 meses después de la inscripción
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Llamadas telefónicas y correos electrónicos a la clínica de senos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 15 meses después de la inscripción
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Número de llamadas y correos electrónicos a la clínica de senos, según lo capturado al auditar la línea de clasificación de senos y el correo electrónico.
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3, 6 y 15 meses después de la inscripción
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Visitas del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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El número de visitas al departamento de emergencias registradas en el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS) entre los participantes del estudio de la morada.
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15 meses después de la inscripción
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Admisiones hospitalarias no planificadas
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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El número de admisiones hospitalarias no planificadas registradas en NACR para participantes del estudio de la morada.
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15 meses después de la inscripción
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Visitas de clínica ambulatoria
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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El número de visitas clínicas ambulatorias documentadas en los NACR entre los participantes del estudio de la morada.
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15 meses después de la inscripción
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Nivel de actividad física (pasos por día)
Periodo de tiempo: 13 meses después de la inscripción (duración completa del estudio)
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El recuento diario de pasos registrado a través de FITBIT para evaluar las tendencias en los niveles de actividad física entre los participantes del estudio.
Los días sin datos de Fitbit serán excluidos del análisis.
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13 meses después de la inscripción (duración completa del estudio)
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Ejercer frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 13 meses después de la inscripción (duración completa del estudio)
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La frecuencia cardíaca promedio registrada durante las sesiones de ejercicio medidas por FITBIT, proporcionando información sobre la respuesta cardiovascular y los niveles de aptitud entre los participantes del estudio.
Los días sin datos de Fitbit serán excluidos del análisis.
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13 meses después de la inscripción (duración completa del estudio)
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 13 meses después de la inscripción (duración completa del estudio)
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Duración total del sueño (en horas) por noche según lo registrado por Fitbit, proporcionando información sobre los niveles de angustia que pueden afectar la calidad del sueño.
Se excluirán los días sin datos de Fitbit.
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13 meses después de la inscripción (duración completa del estudio)
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Admisión al hospital
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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El número de admisiones hospitalarias registradas en la base de datos de resumen de alta (DAD) entre los participantes del estudio de la morada.
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15 meses después de la inscripción
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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El número total de días pasados en el hospital por ingreso, como se registra en el padre, para evaluar la duración de la atención hospitalaria.
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15 meses después de la inscripción
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Resultados de alta
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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El tipo de alta (por ejemplo, hogar, instalación de rehabilitación o reingreso) registrado en el padre, proporcionando información sobre la recuperación del paciente.
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15 meses después de la inscripción
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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El número de complicaciones posquirúrgicas (por ejemplo, infecciones, reingresos debido a complicaciones) registrados en el DAP, contribuyendo a la evaluación de la recuperación del paciente.
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15 meses después de la inscripción
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Tiempos de espera
Periodo de tiempo: 15 meses después de la inscripción
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La duración del tiempo desde la derivación hasta el procedimiento o la alta, como se registra en el Sistema de Información de Wait Times (TIS), que rastrea los tiempos de espera para cirugías, imágenes de diagnóstico (por ejemplo, MRI, CT) y nivel de atención alternativo (ALC) en los hospitales de Ontario.
Esta medida evaluará las diferencias en los tiempos de espera entre los grupos de estudio, ofreciendo información sobre la eficiencia del sistema y el acceso a la atención.
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15 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulin Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .