Assistenza oncologica al seno a domicilio fornita con soluzioni di e-health (ABODE)

Nessun intervento: Braccio di controllo

Il braccio di controllo riceverà un trattamento standard.

Sperimentale: Braccio interventista

Gli individui all'interno dell'intervento riceveranno cure standard e accesso alla domanda di trattamento del cancro al seno (BCTA) per 13 mesi.

Altro: Assistenza oncologica al seno a domicilio Fornita con soluzioni E-health - ABODE

Lo sviluppo e l'implementazione dell'applicazione per il trattamento del cancro al seno (BCTA) faciliterà un approccio sicuro all'assistenza virtuale per i pazienti affetti da cancro al seno, fornirà un'educazione al trattamento specifica per il paziente e faciliterà la valutazione delle misure di esito riportate dal paziente.

Obiettivo primario

Confrontare i cambiamenti nell'attivazione del paziente (valutati dalla misura di attivazione del paziente -13) nell'arco di 1 anno tra i pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi tra quelli che utilizzano l'applicazione per il trattamento del cancro al seno (BCTA) e quelli che ricevono cure standard.

Differenza nei punteggi PAM (Patient Activation Measure) tra pre e post intervento. PAM include 13 domande, ciascuna con 4 opzioni di risposta, sommate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di attivazione più elevato.

L'attivazione del paziente è definita come la conoscenza, le abilità e la fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e cura. Gli studi hanno dimostrato che una maggiore attivazione del paziente è associata a una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e a un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria.

PROM 1: Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)

Numero di partecipanti con sintomi di disturbo da stress post-traumatico, come angoscia per quanto riguarda la diagnosi e il trattamento del cancro al seno, come valutato da IES-R.

Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R produce un punteggio totale (che va da 0 a 88); punteggi più alti significano sintomi peggiori.

PROM 2: Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)

Numero di partecipanti con ansia generalizzata riguardo alla diagnosi e al trattamento del cancro al seno valutati da GAD-7.

Il GAD-7 è una scala di 7 elementi utilizzata per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato in base ai sintomi.

PROM 3: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)

Numero di partecipanti con cambiamenti nelle loro funzioni fisiche, psicologiche e sociali durante e dopo la diagnosi e l'intervento chirurgico, valutato dall'EORTC QLQ-C30.

Il Core Questionnaire EORTC (QLQ-C30) include sei scale di funzionamento chiaramente distinguibili che sono state accuratamente testate e validate a livello internazionale e che sono disponibili in 110 diverse versioni linguistiche. Per quanto riguarda la scala funzionale e lo stato di salute globale, più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita; più basso è il punteggio nella scala dei sintomi, migliore è la qualità della vita.

PROM 4: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23)

Numero di partecipanti con cambiamenti nella qualità della vita dopo la diagnosi del cancro al seno e il percorso terapeutico valutato dall'EORTC QLQ-BR23.

L'indagine include scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e scale di sintomi a singolo elemento (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi medi e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.

PROM 5: Sondaggio di autoidentificazione

Numero di partecipanti e loro identità segnalate valutate dal sondaggio di autoidentificazione.

PROM 6: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita INFO 25 (EORTC QLQ-INFO 25).

Numero di partecipanti e loro soddisfazione per le informazioni fornite sul trattamento ricevuto valutati dall'EORTC QLQ-INFO25.

Il questionario informativo provvisorio di 25 domande è una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi medi e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per la scala funzionale = maggiore soddisfazione per le informazioni sul trattamento fornite.

PROM 7: Il questionario sulle informazioni sanitarie (heiQ)

Numero di partecipanti e quanto si sentono a proprio agio con i programmi educativi del paziente forniti durante il percorso terapeutico del paziente, valutati dall'heiQ all'inizio e 9 mesi dopo la diagnosi.

heiQ è uno strumento convalidato e auto-riportato con 8 domini per valutare in modo completo il programma di educazione del paziente e l'intervento di autogestione. Ogni punteggio di dominio varia da 1 a 4; un punteggio più alto indica un risultato migliore.

PROM 8: Questionario di valutazione clinica - INS (CEQ-INS)

Numero di partecipanti e la loro esperienza di cura del cancro nei team della loro ricezione di informazioni utili e pertinenti sul cancro, assistenza con la navigazione del servizio e supporto dal loro team di cura esaminato con il CEQ-INS a metà e alla fine dello studio.

CEQ-INS è uno strumento auto-segnalato con domande utilizzate su una scala Likert a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Punteggi più alti sono correlati a una maggiore soddisfazione del paziente per le informazioni e il supporto fornito dal proprio team di assistenza.

PROM 9: Altro questionario sulle app per la salute (OHA)

Numero di partecipanti e frequenza con cui utilizzano altre applicazioni di sanità elettronica valutate dall'OHA.

L'OHA è un questionario auto-segnalato con una domanda a matrice (sì, no, incerto) riguardante il coinvolgimento dei partecipanti con altre applicazioni di e-health.

PROM 10: The Duke Activity Status Index (DASI)

Numero di partecipanti e loro capacità funzionale valutati dal DASI all'inizio dello studio.

Il Duke Activity Status Index (DASI) è un questionario di 12 voci che utilizzava la capacità di lavoro fisico auto-dichiarata per stimare gli equivalenti metabolici di picco (MET) e si è dimostrato una misura valida della capacità funzionale.

PROM 11: L'impatto multidimensionale della valutazione del rischio di cancro (MICRA)

Uno strumento di 25 elementi utilizzato per valutare i partecipanti e l'impatto specifico della divulgazione dei risultati dopo i test genetici. La valutazione somministra domande di tipo Likert a 4 punti (da mai=0 a spesso=5) su come si sentono le persone dopo aver ricevuto i risultati dei loro test genetici.

Sottoscala Distress = Articoli 1-4, 7 e 8; Sottoscala dell'incertezza = Item 9-12, 14-17 e 20; Sottoscala delle esperienze positive (punteggio inverso) = Item 5, 6, 18 e 19. Le sottoscale vengono valutate sommando i numeri cerchiati

PROM 12: Il Knowgene

Il numero di partecipanti e la loro conoscenza genetica generale del cancro dopo la consulenza genetica sul cancro e il panel test multigenico.

PROM 13: Sondaggio di revisione della domanda di trattamento del cancro al seno (BCTA)

La soddisfazione del paziente con l'app verrà misurata utilizzando il sondaggio di revisione dell'applicazione per il trattamento del cancro al seno. Il sondaggio verrà somministrato ai partecipanti che utilizzano l'applicazione al termine dei 12 mesi, per comprendere meglio eventuali ostacoli all'utilizzo dell'app e quali aspetti sono stati più utili per i pazienti. La valutazione in 10 item utilizza domande di tipo Likert a 5 punti (da forte disaccordo a forte accordo) per valutare la loro esperienza sull'applicazione.

PROM 14: Valutazione funzionale del punteggio della sottoscala endocrina per la terapia del cancro (FACT-ES).

Gli investigatori misureranno i cambiamenti relativi nel carico di sintomi avversi utilizzando il questionario FACT-ES (Functional Assessment Of Cancer Therapy-Endocrine Subscale). Il FACT-ES è un questionario di 46 voci che chiede ai partecipanti di segnalare quanto sono stati influenzati da una varietà di sintomi su una scala a 5 punti dove 0 = per niente e 4 = molto. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 184, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei sintomi.

PROM 15: Punteggio di usabilità del sistema (SUS)

L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS). Raccoglieremo l'input dei pazienti affetti da cancro al seno alle domande SUS, utilizzando sondaggi in-app e calcoleremo il punteggio SUS. Valuteremo il grado di soddisfazione generale dell'app chiedendo agli utenti di fornire una risposta alla domanda "Con che probabilità consiglieresti questo prodotto a un amico" su una scala da 0 a 10.