Лечение рака молочной железы на дому с помощью решений для электронного здравоохранения (ABODE)
Лечение рака молочной железы на дому с помощью решений для электронного здравоохранения Исследование ABODE
Пандемия COVID-19 существенно повлияла на предоставление медицинских услуг, подчеркнув необходимость высококачественного виртуального ухода за пациентами. Наша команда разработала многомерное удаленное решение электронного здравоохранения для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы и их практикующих врачей для использования в период диагностики и последующего наблюдения. Исследование ABODE включало разработку приложения (приложения) для лечения рака молочной железы, которое облегчит виртуальные консультации, предоставит обучающие материалы для пациентов и соберет показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM). Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, команда оценит различные результаты для пациентов с раком молочной железы, которые будут использовать приложение на протяжении всего периода диагностики и лечения.
Основная цель: сравнить изменения в активации пациентов (по оценке PAM-13) в течение 1 года среди пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы между теми, кто использует приложение, и теми, кто получает стандартное лечение.
Второстепенные цели:
- Сравните дополнительные PROM между группами стандартного ухода и вмешательства
- Опишите результаты медицинских услуг среди пользователей приложения
- Узнайте, как конечный пользователь использует приложение
- Измеряйте уровень активности с помощью носимых устройств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чтобы измерить эффект приложения по сравнению со стандартным подходом к лечению, исследовательская группа проведет рандомизированное контролируемое исследование 200 пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, которые наблюдались в онкологическом центре третичной помощи в Онтарио, Канада. Группа вмешательства (n = 100) получит доступ к приложению в дополнение к стандартному уходу в течение 13 месяцев после постановки диагноза. Контрольная группа (n=100) получит стандартный уход. Обе руки будут снабжены носимым устройством Fitbit.
Шкала PAM-13 оценивает активацию пациента, определяемую как знания и уверенность пациента в самоконтроле своего здоровья. Исследовательская группа проверит, улучшает ли использование приложения показатели PAM-13 в течение 12 месяцев.
Кроме того, вторичные результаты будут оцениваться с использованием данных дополнительных показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), обзора диаграмм, административных баз данных больниц и Fitbits. Все участники заполнят PROM на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза через ссылки на опросы REDCap, отправленные по электронной почте. Группа вмешательства будет иметь доступ к приложению в течение 13 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tulin Cil, MD, MEd
- Номер телефона: 3984 416-946-4507
- Электронная почта: tulin.cil@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Reel, MSW
- Номер телефона: 647-202-1028
- Электронная почта: emma.reel@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Рекрутинг
- Tulin Cil
-
Контакт:
- Tulin Cil, MD, MEd
- Номер телефона: 4169464507
- Электронная почта: tulin.cil@uhn.ca
-
Контакт:
- Emma Reel, MSW
- Номер телефона: 6472021028
- Электронная почта: emma.reel@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины (женщина назначена при рождении)*
- Диагноз: первый, первично-инвазивный РМЖ.
- Должна быть операция в качестве первого шага на пути лечения
- Возраст≥18
- Доступ к электронному устройству с подключением к Интернету
- Действительный адрес электронной почты
- Может общаться на английском языке *Поскольку риск РМЖ зависит от пола и основан на физиологических показателях, наши критерии включения основаны на поле (а не гендере)
Критерий исключения:
- Мужчины (назначенный мужчина при рождении), так как варианты хирургического лечения РМЖ и опыт различны.
- Диагностирован неоперабельный рак молочной железы
- Стадия 4/метастатическая (определяется при постановке диагноза или во время операции)
- Те, у кого проблемы со слухом или зрением
- Неоадъювантная химиотерапия
- Не следует включаться в какое-либо другое исследование UHN с использованием приложения электронного здравоохранения.
- Операция по поводу рака молочной железы запланирована менее чем через 5 рабочих дней после регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Рычаг управления получит стандартную обработку.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Лица, участвующие в программе, получат стандартный уход и доступ к заявке на лечение рака молочной железы (BCTA) в течение 13 месяцев.
|
Разработка и внедрение приложения для лечения рака молочной железы (BCTA) облегчит безопасный подход к виртуальной помощи пациентам с раком молочной железы, обеспечит обучение пациентов конкретным методам лечения и облегчит оценку результатов, о которых сообщают пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Сравнить изменения в активации пациентов (оцененные по показателю активации пациентов -13) в течение 1 года среди пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы между теми, кто использует приложение для лечения рака молочной железы (BCTA), и теми, кто получает стандартное лечение. Разница в показателях активации пациента (PAM) между до и после вмешательства. PAM включает 13 вопросов, каждый с 4 вариантами ответов, суммированных по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень активации. Активация пациента определяется как знания, навыки и уверенность человека в управлении своим здоровьем и уходом. Исследования показали, что более высокая активация пациентов связана с улучшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и более низким уровнем использования медицинских услуг. |
Исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЫПУСК 1: Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
Количество участников с симптомами посттравматического стрессового расстройства, такими как дистресс в связи с диагнозом и лечением рака молочной железы, по оценке IES-R. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). IES-R дает общий балл (от 0 до 88); более высокие баллы означают ухудшение симптомов. |
Исходно, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
ВЫПУСК 2: Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
Количество участников с генерализованной тревогой в связи с диагнозом и лечением рака молочной железы, оцененным с помощью GAD-7. GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, используемую для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства на основе симптомов. |
Исходно, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
ВЫПУСК 3: Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
Количество участников с изменениями в их физических, психологических и социальных функциях во время и после постановки диагноза и хирургического вмешательства по оценке EORTC QLQ-C30. Основной вопросник EORTC (QLQ-C30) включает шесть четко различимых функциональных шкал, которые были тщательно протестированы и подтверждены на международном уровне и доступны в версиях на 110 различных языках. Что касается функциональной шкалы и общего состояния здоровья, чем выше общий балл, тем лучше качество жизни; чем ниже балл по шкале симптомов, тем лучше качество жизни. |
Исходно, через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
ВЫПУСК 4: Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления
|
Количество участников с изменением качества жизни после диагностики рака молочной железы и лечения, оцененного EORTC QLQ-BR23. Опрос включает функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспективы на будущее) и шкалы отдельных симптомов (побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы на руках и расстройство из-за выпадения волос). В вопросах использовалась 4-балльная шкала Лайкерта (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Баллы средние и преобразованы в шкалу от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале = высокий/здоровый уровень функционирования. Высокий балл по одному пункту = высокий уровень симптоматики/проблем. |
Исходно, через 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления
|
|
ВЫПУСК 5: Опрос самоидентификации
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество участников и их заявленные личности, оцененные с помощью опроса самоидентификации.
|
На исходном уровне
|
|
ВЫПУСК 6: Европейская организация по исследованию и лечению рака - Анкета качества жизни INFO 25 (EORTC QLQ-INFO 25).
Временное ограничение: 9 месяцев после постановки диагноза
|
Количество участников и их удовлетворенность предоставленной информацией о полученном лечении оценивались EORTC QLQ-INFO25. Предварительная информационная анкета, состоящая из 25 пунктов, представляет собой Вопросы, используемые по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Баллы средние и преобразованы в шкалу от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале = более высокая удовлетворенность предоставленной информацией о лечении. |
9 месяцев после постановки диагноза
|
|
PROM 7: Анкета медицинской информации (heiQ)
Временное ограничение: Исходно, через 9 месяцев после постановки диагноза
|
Количество участников и то, насколько они довольны образовательными программами для пациентов, предоставляемыми на протяжении всего пути лечения пациента, оценивались HeiQ в начале и через 9 месяцев после постановки диагноза. heiQ — это проверенный инструмент с самооценкой, включающий 8 доменов, для всесторонней оценки программы обучения пациентов и вмешательства по самопомощи. Оценка каждого домена варьируется от 1 до 4; более высокий балл указывает на лучший результат. |
Исходно, через 9 месяцев после постановки диагноза
|
|
PROM 8: Анкета клинической оценки - INS (CEQ-INS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
Количество участников и их опыт лечения рака в группах, получение ими полезной и актуальной информации о раке, помощь в навигации по услугам и поддержка со стороны их группы по уходу, рассмотренные с помощью CEQ-INS на полпути и в конце исследования. CEQ-INS — это инструмент, на который отвечают сами участники, в вопросах используется 4-балльная шкала Лайкерта (от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень сильно»). Более высокие баллы коррелируют с более высокой удовлетворенностью пациентов информацией и поддержкой, предоставляемой их лечащей командой. |
Через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
ВЫПУСК 9: Опросник для других приложений для здоровья (OHA)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
Количество участников и частота использования ими других приложений электронного здравоохранения, оцененных OHA. OHA представляет собой анкету с самостоятельным заполнением вопросов (да, нет, не уверен) относительно участия участников в других приложениях электронного здравоохранения. |
Через 6 и 12 месяцев после постановки диагноза
|
|
ВЫПУСК 10: Индекс статуса активности Duke (DASI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников и их функциональные возможности оценивались с помощью DASI в начале исследования. Индекс состояния активности Дьюка (DASI) представляет собой анкету из 12 пунктов, в которой использовалась самооценка физической работоспособности для оценки пиковых метаболических эквивалентов (МЕТ), и было показано, что она является достоверным измерением функциональной способности. |
Базовый уровень
|
|
ВЫПУСК 11: Многомерное влияние оценки риска рака (MICRA)
Временное ограничение: 1 неделя после результатов генетического теста через BCTA
|
Инструмент из 25 пунктов, используемый для оценки участников и конкретного воздействия раскрытия результатов после генетического тестирования. В оценке используются вопросы типа Лайкерта из 4 пунктов (никогда = от 0 до часто = 5) относительно того, что люди чувствуют после того, как им сообщают результаты их генетического теста. Подшкала стресса = пункты 1–4, 7 и 8; Подшкала неопределенности = пункты 9–12, 14–17 и 20; Подшкала положительного опыта (обратная оценка) = пункты 5, 6, 18 и 19. Подшкалы оцениваются путем суммирования чисел, обведенных кружком. |
1 неделя после результатов генетического теста через BCTA
|
|
ВЫПУСК 12: Знания
Временное ограничение: 1 неделя после результатов генетического теста через BCTA
|
Количество участников и их общие генетические знания о раке после генетического консультирования по раку и мультигенного панельного тестирования.
|
1 неделя после результатов генетического теста через BCTA
|
|
ВЫПУСК 13: Опрос по рассмотрению заявок на лечение рака молочной железы (BCTA)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Удовлетворенность пациентов приложением будет измеряться с помощью опроса по обзору приложений для лечения рака молочной железы.
Опрос будет проводиться среди участников, использующих приложение через 12 месяцев, чтобы лучше понять, какие препятствия могут возникнуть при использовании приложения, и какие аспекты были наиболее полезны для пациентов.
В оценке из 10 пунктов используются 5-балльные вопросы типа Лайкерта (от категорически несогласных до категорически согласных), чтобы оценить их опыт работы с приложением.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
PROM 14: Функциональная оценка подшкалы эндокринной терапии рака (FACT-ES)
Временное ограничение: От 2 до 3 месяцев после начала эндокринной терапии через приложение для лечения рака молочной железы
|
Исследователи будут измерять относительные изменения в бремени неблагоприятных симптомов, используя вопросник «Функциональная оценка эндокринной субшкалы терапии рака» (FACT-ES).
FACT-ES представляет собой анкету из 46 пунктов, в которой участников просят сообщить, насколько сильно на них повлияли различные симптомы по 5-балльной шкале, где 0 = совсем нет, а 4 = очень сильно.
Общие необработанные баллы варьируются от 0 до 184, причем более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов.
|
От 2 до 3 месяцев после начала эндокринной терапии через приложение для лечения рака молочной железы
|
|
PROM 15: Оценка удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Удобство использования будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
Мы соберем ответы пациентов с раком молочной железы на вопросы SUS, используя опросы в приложении, и рассчитаем балл SUS.
Мы будем оценивать общую удовлетворенность приложением, попросив пользователей ответить на вопрос «Насколько вероятно, что вы порекомендуете этот продукт другу» по шкале от 0 до 10.
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tulin Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .