- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993598
Efecto de la Hipoterapia Aplicada en Diferentes Superficies de Asiento en Niños con Necesidades Especiales
8 de agosto de 2023 actualizado por: Ebru Sever, Istanbul Medipol University Hospital
Efecto de la Hipoterapia Aplicada en Diferentes Superficies para Sentarse sobre el Equilibrio al Sentarse y la Velocidad de Marcha en Niños con Necesidades Especiales
Se investigó el efecto de la hipoterapia, que se aplicará a niños con necesidades especiales en una sola sesión, sobre el equilibrio sentado y la velocidad de la marcha bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Se incluyeron en el estudio 30 niños seleccionados al azar con necesidades especiales entre las edades de 3 a 18 que fueron derivados al Centro de Entrenamiento Ecuestre Gebze.
Los niños se dividieron aleatoriamente en 3 grupos: 10 en la silla, 10 desnudos (contacto directo con el caballo) y 10 en el grupo de hipoterapia, en el que se colocó una tela de diferente textura sobre el caballo.
Cada grupo realizó una sesión de hipoterapia de 30 minutos en la zona del picadero.
Antes de la aplicación, el equilibrio sentado de los niños se evaluaba jugando a la plataforma de equilibrio de Nintendo Wii y al juego de equilibrio básico.
Además, se aplicó la prueba de marcha de 10 m para la velocidad de marcha.
Estas evaluaciones se repitieron después de la sesión de 30 minutos.
Se comprobó si la aplicación tenía efecto sobre el equilibrio y la velocidad de la marcha.
Se hicieron comparaciones entre los grupos y se examinó qué aplicación era más efectiva sobre el equilibrio y la velocidad de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gebze
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Kocaeli, Gebze, Pavo, 41400
- Gebze Municipality Equestrian Training Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un hijo con necesidades especiales entre las edades de 3-18,
- Los niños con diagnóstico de Parálisis Cerebral (PC) tienen un nivel de 1 y 2 según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa,
- Habilidad para entender comandos simples,
- Capacidad para sentarse sin ayuda durante al menos 10 segundos,
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones clínicas que puedan suponer un obstáculo
- Falta de cooperacion
- Presencia en otro estudio realizado al mismo tiempo que el estudio
- Falta de aprobación familiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Ensillado)
Cada grupo realizó una sesión de hipoterapia de 30 minutos en la zona del picadero.
Antes de la aplicación, el equilibrio sentado de los niños se evaluaba jugando a la plataforma de equilibrio de Nintendo Wii y al juego de equilibrio básico.
Además, se aplicó la prueba de marcha de 10 m para la velocidad de marcha.
Estas evaluaciones se repitieron después de la sesión de 30 minutos.
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Se aplicaron parámetros de evaluación a 30 niños con necesidades especiales al inicio de la sesión.
Después de la evaluación, cada grupo recibió una sesión de hipoterapia de 30 minutos en el área del picadero.
Durante la práctica, el niño simplemente se sentó en el caballo.
Se le pidió al caballo que mantuviera el equilibrio adaptándose a las oscilaciones que crea mientras camina sobre la arena.
Inmediatamente después de la aplicación de 30 minutos, se realizaron nuevamente las evaluaciones iniciales.
Como resultado, se investigó si la hipoterapia aplicada en diferentes superficies para sentarse en niños con necesidades especiales tenía algún efecto sobre el equilibrio al sentarse y la velocidad al caminar.
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Experimental: Grupo 2 (Sin silla, contacto directo con el caballo)
Cada grupo realizó una sesión de hipoterapia de 30 minutos en la zona del picadero.
Antes de la aplicación, el equilibrio sentado de los niños se evaluaba jugando a la plataforma de equilibrio de Nintendo Wii y al juego de equilibrio básico.
Además, se aplicó la prueba de marcha de 10 m para la velocidad de marcha.
Estas evaluaciones se repitieron después de la sesión de 30 minutos.
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Se aplicaron parámetros de evaluación a 30 niños con necesidades especiales al inicio de la sesión.
Después de la evaluación, cada grupo recibió una sesión de hipoterapia de 30 minutos en el área del picadero.
Durante la práctica, el niño simplemente se sentó en el caballo.
Se le pidió al caballo que mantuviera el equilibrio adaptándose a las oscilaciones que crea mientras camina sobre la arena.
Inmediatamente después de la aplicación de 30 minutos, se realizaron nuevamente las evaluaciones iniciales.
Como resultado, se investigó si la hipoterapia aplicada en diferentes superficies para sentarse en niños con necesidades especiales tenía algún efecto sobre el equilibrio al sentarse y la velocidad al caminar.
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Experimental: Grupo 3 (Diferentes tejidos para poner en el sillín)
Se usó nailon con burbujas (pat-to-pat) como una textura diferente.
Cada grupo realizó una sesión de hipoterapia de 30 minutos en la zona del picadero.
Antes de la aplicación, el equilibrio sentado de los niños se evaluaba jugando a la plataforma de equilibrio de Nintendo Wii y al juego de equilibrio básico.
Además, se aplicó la prueba de marcha de 10 m para la velocidad de marcha.
Estas evaluaciones se repitieron después de la sesión de 30 minutos.
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Se aplicaron parámetros de evaluación a 30 niños con necesidades especiales al inicio de la sesión.
Después de la evaluación, cada grupo recibió una sesión de hipoterapia de 30 minutos en el área del picadero.
Durante la práctica, el niño simplemente se sentó en el caballo.
Se le pidió al caballo que mantuviera el equilibrio adaptándose a las oscilaciones que crea mientras camina sobre la arena.
Inmediatamente después de la aplicación de 30 minutos, se realizaron nuevamente las evaluaciones iniciales.
Como resultado, se investigó si la hipoterapia aplicada en diferentes superficies para sentarse en niños con necesidades especiales tenía algún efecto sobre el equilibrio al sentarse y la velocidad al caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de evaluación de equilibrio BeCure
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Protocolo del sistema de evaluación del equilibrio BeCure; Se planeó determinar la cantidad de cambio en el centro de gravedad en los ejes x e y y la posición del centro de gravedad del cuerpo durante el equilibrio sentándose en el tablero durante 30 segundos con los ojos abiertos, con imágenes.
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de diez (10) metros (seg)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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En esta prueba, se le pide a la persona que camine a su propio ritmo normal en un área previamente medida de 10 metros (si usa ayuda para caminar, se hará con ella).
El tiempo comienza cuando el pie de la persona está en la línea de salida y termina cuando cruza la línea de meta.
Se realizan dos mediciones y se registra el mejor valor en metros por segundo (m/s).
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11 semanas
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Se utilizó para evaluar las funciones motoras de participantes con diagnóstico de parálisis cerebral.
Es un método estandarizado que clasifica las diferencias de función motora al sentarse y caminar en 5 niveles.
Si examinamos los 5 niveles; Nivel I caminatas sin restricciones; caminatas de nivel II con restricciones; caminatas de nivel III utilizando dispositivos de movilidad de mano; Nivel IV, la automovilidad independiente es limitada y puede usar un vehículo de movilidad motorizado; El nivel V se transporta en silla de ruedas manual.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ebru SEVER, Lecturer, Department of Physiotherapy & Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BURAKEMİRHAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .