- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993598
L'effetto dell'ippoterapia applicata su diverse superfici di seduta nei bambini con bisogni speciali
8 agosto 2023 aggiornato da: Ebru Sever, Istanbul Medipol University Hospital
L'effetto dell'ippoterapia applicata su diverse superfici di seduta sull'equilibrio da seduti e sulla velocità di deambulazione nei bambini con bisogni speciali
È stato studiato l'effetto dell'ippoterapia, che verrà applicata a bambini con bisogni speciali in un'unica sessione, sull'equilibrio da seduti e sulla velocità di deambulazione sotto la supervisione di un fisioterapista.
Sono stati inclusi nello studio 30 bambini selezionati a caso con bisogni speciali di età compresa tra 3 e 18 anni che sono stati indirizzati al Gebze Equestrian Training Center.
I bambini sono stati divisi casualmente in 3 gruppi: 10 in sella, 10 nudi (contatto diretto con il cavallo), e 10 nel gruppo di ippoterapia, in cui è stato posto sul cavallo un telo di diversa consistenza.
Ogni gruppo ha svolto una sessione di ippoterapia di 30 minuti nell'area del maneggio.
Prima dell'applicazione, l'equilibrio da seduti dei bambini veniva valutato giocando alla Nintendo Wii Balance Platform e al Basic Balance Game.
Inoltre, è stato applicato il test di camminata di 10 m per la velocità di camminata.
Queste valutazioni sono state ripetute dopo la sessione di 30 minuti.
È stato verificato se l'applicazione ha avuto un effetto sull'equilibrio e sulla velocità di deambulazione.
Sono stati effettuati confronti tra i gruppi ed è stato esaminato quale applicazione fosse più efficace sull'equilibrio e sulla velocità di camminata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gebze
-
Kocaeli, Gebze, Tacchino, 41400
- Gebze Municipality Equestrian Training Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un figlio con bisogni speciali di età compresa tra 3 e 18 anni,
- I bambini con una diagnosi di paralisi cerebrale (CP) hanno un livello di 1 e 2 secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda,
- Capacità di comprendere comandi semplici,
- Capacità di stare seduti senza aiuto per almeno 10 secondi,
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni cliniche che possono rappresentare un ostacolo
- Mancanza di cooperazione
- Presenza in un altro studio eseguito contemporaneamente allo studio
- Mancanza di approvazione della famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (sellato)
Ogni gruppo ha svolto una sessione di ippoterapia di 30 minuti nell'area del maneggio.
Prima dell'applicazione, l'equilibrio da seduti dei bambini veniva valutato giocando alla Nintendo Wii Balance Platform e al Basic Balance Game.
Inoltre, è stato applicato il test di camminata di 10 m per la velocità di camminata.
Queste valutazioni sono state ripetute dopo la sessione di 30 minuti.
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I parametri di valutazione sono stati applicati a 30 bambini con bisogni speciali all'inizio della sessione.
Dopo la valutazione, a ciascun gruppo è stata concessa una sessione di ippoterapia di 30 minuti nell'area del maneggio.
Durante la pratica, il bambino si è semplicemente seduto sul cavallo.
Al cavallo è stato chiesto di mantenere l'equilibrio adattandosi alle oscillazioni che crea mentre cammina sulla sabbia.
Subito dopo l'applicazione di 30 minuti, sono state effettuate nuovamente le valutazioni iniziali.
Di conseguenza, è stato studiato se l'ippoterapia applicata su diverse superfici di seduta nei bambini con bisogni speciali avesse un effetto sull'equilibrio da seduti e sulla velocità di deambulazione.
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Sperimentale: Gruppo 2 (senza sella, contatto diretto con il cavallo)
Ogni gruppo ha svolto una sessione di ippoterapia di 30 minuti nell'area del maneggio.
Prima dell'applicazione, l'equilibrio da seduti dei bambini veniva valutato giocando alla Nintendo Wii Balance Platform e al Basic Balance Game.
Inoltre, è stato applicato il test di camminata di 10 m per la velocità di camminata.
Queste valutazioni sono state ripetute dopo la sessione di 30 minuti.
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I parametri di valutazione sono stati applicati a 30 bambini con bisogni speciali all'inizio della sessione.
Dopo la valutazione, a ciascun gruppo è stata concessa una sessione di ippoterapia di 30 minuti nell'area del maneggio.
Durante la pratica, il bambino si è semplicemente seduto sul cavallo.
Al cavallo è stato chiesto di mantenere l'equilibrio adattandosi alle oscillazioni che crea mentre cammina sulla sabbia.
Subito dopo l'applicazione di 30 minuti, sono state effettuate nuovamente le valutazioni iniziali.
Di conseguenza, è stato studiato se l'ippoterapia applicata su diverse superfici di seduta nei bambini con bisogni speciali avesse un effetto sull'equilibrio da seduti e sulla velocità di deambulazione.
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Sperimentale: Gruppo 3 (Diversi tessuti da mettere in sella)
Il nylon a bolle (pat-to-pat) è stato utilizzato come trama diversa.
Ogni gruppo ha svolto una sessione di ippoterapia di 30 minuti nell'area del maneggio.
Prima dell'applicazione, l'equilibrio da seduti dei bambini veniva valutato giocando alla Nintendo Wii Balance Platform e al Basic Balance Game.
Inoltre, è stato applicato il test di camminata di 10 m per la velocità di camminata.
Queste valutazioni sono state ripetute dopo la sessione di 30 minuti.
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I parametri di valutazione sono stati applicati a 30 bambini con bisogni speciali all'inizio della sessione.
Dopo la valutazione, a ciascun gruppo è stata concessa una sessione di ippoterapia di 30 minuti nell'area del maneggio.
Durante la pratica, il bambino si è semplicemente seduto sul cavallo.
Al cavallo è stato chiesto di mantenere l'equilibrio adattandosi alle oscillazioni che crea mentre cammina sulla sabbia.
Subito dopo l'applicazione di 30 minuti, sono state effettuate nuovamente le valutazioni iniziali.
Di conseguenza, è stato studiato se l'ippoterapia applicata su diverse superfici di seduta nei bambini con bisogni speciali avesse un effetto sull'equilibrio da seduti e sulla velocità di deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di valutazione dell'equilibrio BeCure
Lasso di tempo: 11 settimane
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Protocollo del sistema di valutazione dell'equilibrio BeCure; Si prevedeva di determinare l'entità del cambiamento del centro di gravità negli assi x e y e la posizione del centro di gravità del corpo durante l'equilibrio sedendosi sulla tavola per 30 secondi con gli occhi aperti, con immagini.
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11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di camminata di dieci (10) metri (sec)
Lasso di tempo: 11 settimane
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In questo test, alla persona viene chiesto di camminare al proprio ritmo normale in un'area premisurata di 10 metri (se si utilizza l'ausilio per la deambulazione, sarà fatto con esso).
Il tempo inizia quando il piede della persona è sulla linea di partenza e termina quando attraversa la linea di arrivo.
Vengono effettuate due misurazioni e viene registrato il valore migliore in metri al secondo (m/s).
|
11 settimane
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: 11 settimane
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È stato utilizzato per valutare le funzioni motorie dei partecipanti con una diagnosi di paralisi cerebrale.
È un metodo standardizzato che classifica le differenze di funzione motoria nello stare seduti e nel camminare a 5 livelli.
Se esaminiamo i 5 livelli; Il livello I cammina senza restrizioni; Il livello II cammina con restrizioni; Livello III cammina utilizzando dispositivi di mobilità portatili; Livello IV, la mobilità autonoma indipendente è limitata e può utilizzare un veicolo per la mobilità motorizzato; Il livello V viene trasportato su una sedia a rotelle manuale.
|
11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru SEVER, Lecturer, Department of Physiotherapy & Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BURAKEMİRHAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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