- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001944
Investigación de la eficacia del entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo en la tendinopatía lateral del codo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fulya DEMIRHAN, PHd Student
- Número de teléfono: +90-532-353-2208
- Correo electrónico: f.gurcenan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc.prof.
- Número de teléfono: +90-532-377-4013
- Correo electrónico: yildizanalay@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Pavo, No:5/9/1
- Reclutamiento
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Contacto:
- Fulya DEMIRHAN, PHd Student
- Número de teléfono: +90-532-353-2208
- Correo electrónico: f.gurcenan@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad,
- Diagnóstico de tendinopatía lateral,
- Haber obtenido 33 o más de 100 en la Prueba de evaluación del codo de tenista basada en el paciente (PRTEE).
Criterio de exclusión:
- Disfunción en la zona de los hombros, el cuello y/o el tórax,
- Artritis local o generalizada.
- El déficit neurológico.
- disfunción radial,
- Limitación de las funciones del brazo,
- Antecedentes de patología del hombro o de las extremidades superiores que requieran cirugía o tratamiento;
- Tromboembolismo venoso
- Inflamación u otros trastornos hematológicos.
- Arteriopatía coronaria,
- Enfermedad arterial periférica o hipertensión (presión arterial sistólica/diastólica >140 mmHg/90 mmHg),
- Estar embarazada,
- Irritación de los nervios medianos.
- Irritación de los nervios radiales.
- Irritación de los nervios cubitales,
- La puntuación del dolor es inferior a 30 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
8 semanas, 2 días a la semana, se implementa un programa de rehabilitación multimodelo.
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Se informará a los pacientes con LDT que la condición se resolverá gradualmente con descanso y tiempo adecuados. El entrenamiento físico constará de 3 fases. El objetivo es proteger el tejido lesionado del estrés durante la primera fase de rehabilitación durante la fase de protección, pero no restringir su función. En esta fase se aplicará el uso de breys de contrafuerza, aplicación de frío, fisioterapia de cyriax, manipulación de Mill, movilización de codo y estiramientos a los extensores de la muñeca. El programa se creará teniendo en cuenta el principio de estabilidad proximal para la movilidad distal durante la fase de refuerzo. El manchet rotador se añadirá al programa. Será activo primero en el ejercicio y luego progresa resistentemente según la condición del paciente. Después del fortalecimiento distal, el vestido se transferirá a ejercicios de estabilización donde la flexión y la extensión revelan una contracción simultánea. |
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Experimental: Grupo experimental
8 semanas, 2 días a la semana, se aplicará restricción del flujo sanguíneo durante el ejercicio además del programa de rehabilitación multimodelo.
El codo se colocará cerca del codo y se utilizará la presión sistólica del paciente para restringir el flujo sanguíneo con la oclusión recomendada del 40 % al 50 % para la extremidad superior, y la intensidad del ejercicio se realizará 75 veces al 20 %-30 % de 1 repetición máxima, 30-15-15-15 repetición y 30 segundos de descanso entre series.
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El grupo de entrenamiento BFR recibirá información detallada sobre la técnica y se discutirán los posibles efectos secundarios. La Asociación Estadounidense de Médicos Deportivos (ACSM) recomienda que al menos el 65 % de 1 repetición máxima, similar al ejercicio de alta intensidad, 8-12 repeticiones de El entrenamiento de fuerza de levantamiento de pesas resistente, se puede usar con cargas bajas, como 20% a 30% del máximo 1 repetición en terapia para hipertrofia de castas y fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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En posición de reposo se dibujará una línea de 100 mm de largo y se pedirá al paciente que marque en esa línea la zona donde expresa la intensidad del dolor.
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La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Los valores promedio de 3 mediciones repetidas con el dinamómetro Baseline se registrarán mientras el paciente está sentado erguido, en aducción del hombro, en 90 grados de flexión del codo, apoyado en la rotación media del brazo delantero y mientras la muñeca está en una posición neutra. .
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La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Consta de dos subtítulos, dolor y función.
Los subtítulos de funciones incluyen actividades específicas y actividades generales, y cada subgrupo toma un valor de 0 a 10.
Para la puntuación total, el promedio de las puntuaciones de actividad individuales y generales se recopila con la puntuación total del dolor.
El resultado es un valor entre 0 y 100.
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La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida SF-12
Periodo de tiempo: La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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El SF-12 consta de 12 ítems que evalúan la salud física y mental y produce 2 puntajes resumidos; el resumen del componente mental y el resumen del componente físico.
La puntuación se basa en normas con una media de 50; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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La escala de calificación global de cambio cuantifica la mejora o el deterioro de un paciente a lo largo del tiempo, e identifica el efecto de una intervención o traza el curso clínico de una afección.
El paciente selecciona entre "mucho peor", "ligeramente peor", "se mantuvo igual", "ligeramente mejor" y "mucho mejor".
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La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Se evaluará la claridad del rango de movimiento de las articulaciones del hombro, el codo, el brazo delantero y la muñeca en posición de reposo utilizando el goniómetro.
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La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Se evaluarán los músculos trapezoidal superior, medio e inferior, serrato anterior, bíceps braquial y tríceps braquial.
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La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Medición del umbral de presión-dolor
Periodo de tiempo: La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Un algómetro es un dispositivo que consiste en un marco que muestra la presión que debe aplicarse a este pistón con un pistón de metal que contiene un disco redondo de aproximadamente 1 cm de diámetro en el extremo.
Se le pedirá al algómetro que le diga al paciente el nivel de incomodidad presionándolo en un ángulo recto en el área más sensible en el área del epicóndilo lateral.
El valor de presión para la sensación de dolor se determinará como umbral de dolor y se registrarán los valores obtenidos en kilogramos (kg).
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La evaluación debe llevarse a cabo al inicio, al final de las cuatro semanas de tratamiento, al final de las ocho semanas de tratamiento y al final de las cuatro semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc. prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Management of Lateral Elbow Tendinopathy: One Size Does Not Fit All. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):938-49. doi: 10.2519/jospt.2015.5841. Epub 2015 Sep 17.
- Karanasios S, Korakakis V, Moutzouri M, Xergia SA, Tsepis E, Gioftsos G. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Is Effective for Managing Lateral Elbow Tendinopathy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):803-825. doi: 10.2519/jospt.2022.11211. Epub 2022 Sep 13.
- Kim YJ, Wood SM, Yoon AP, Howard JC, Yang LY, Chung KC. Efficacy of Nonoperative Treatments for Lateral Epicondylitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1):112-125. doi: 10.1097/PRS.0000000000007440.
- Lenoir H, Mares O, Carlier Y. Management of lateral epicondylitis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S241-S246. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.004. Epub 2019 Sep 19.
- Ozdincler AR, Baktir ZS, Mutlu EK, Kocyigit A. Chronic lateral elbow tendinopathy with a supervised graded exercise protocol. J Hand Ther. 2023 Mar 11:S0894-1130(22)00113-2. doi: 10.1016/j.jht.2022.11.005. Online ahead of print.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 665912
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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