- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06001944
Verenvirtausrajoitetun harjoittelun tehokkuuden tutkiminen lateraalisen kyynärpään tendinopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fulya DEMIRHAN, PHd Student
- Puhelinnumero: +90-532-353-2208
- Sähköposti: f.gurcenan@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc.prof.
- Puhelinnumero: +90-532-377-4013
- Sähköposti: yildizanalay@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkki, No:5/9/1
- Rekrytointi
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulya DEMIRHAN, PHd Student
- Puhelinnumero: +90-532-353-2208
- Sähköposti: f.gurcenan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä,
- lateraalisen tendinopatian diagnoosi,
- Olet saanut vähintään 33 pistettä 100:sta potilaspohjaisessa tenniskyynärpään arviointitestissä (PRTEE).
Poissulkemiskriteerit:
- toimintahäiriö olkapäässä, niskassa ja/tai rintakehässä,
- Paikallinen tai yleistynyt niveltulehdus.
- Neurologinen puute.
- Radiaalinen toimintahäiriö,
- Käsivarren toimintojen rajoitus,
- Anamneesi olkapään tai yläraajojen patologia, joka vaatii leikkausta tai hoitoa;
- Laskimotromboembolia
- Tulehdus tai muut hematologiset häiriöt.
- Sepelvaltimotauti,
- Ääreisvaltimotauti tai verenpainetauti (systolinen/diastolinen verenpaine > 140 mmHg/90 mmHg),
- olla raskaana,
- Keskihermojen ärsytys.
- Säteittäisten hermojen ärsytys.
- kyynärluun hermojen ärsytys,
- Kipupistemäärä on alle 30 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
8 viikkoa, 2 päivää viikossa, toteutetaan monimallikuntoutusohjelmaa.
|
LDT-potilaille kerrotaan, että tila paranee asteittain riittävän levon ja ajan myötä. Harjoitusharjoittelu koostuu kolmesta vaiheesta. Tavoitteena on suojata vahingoittunutta kudosta stressiltä kuntoutuksen ensimmäisessä vaiheessa suojavaiheessa, mutta ei rajoittaa sen toimintaa. Tässä vaiheessa sovelletaan vastavoiman käyttöä, kylmäsovellusta, cyriax-fysioterapiaa, Millin manipulaatiota, kyynärpään mobilisaatiota ja venytystä ranteen ojentajaihin. Ohjelma laaditaan ottaen huomioon proksimaalisen vakauden periaate distaalisessa liikkuvuudessa vahvistusvaiheen aikana. Rotator manchet lisätään ohjelmaan. Se on aktiivinen ensin harjoituksessa ja sitten etenee vastustuskykyisesti potilaan kunnon mukaan. Distaalisen vahvistuksen jälkeen mekko siirretään stabilointiharjoituksiin, joissa taivutus ja venyttely paljastavat samanaikaisen supistumisen. |
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
8 viikkoa, 2 päivää viikossa, verenkiertorajoitusta harjoituksen aikana sovelletaan monimallikuntoutusohjelman lisäksi.
Kyynärpää asetetaan lähelle kyynärpäätä ja potilaan systolista painetta käytetään rajoittamaan verenkiertoa suositellulla 40–50 %:n okkluusiolla yläraajoille, ja harjoituksen intensiteetti suoritetaan 75 kertaa 20–30 %:lla. 1 maksimitoisto, 30-15-15-15 toistoa ja 30 sekunnin tauko sarjojen välillä.
|
BFR-harjoitusryhmälle annetaan yksityiskohtaista tietoa tekniikasta ja keskustellaan mahdollisista sivuvaikutuksista. American Association of Sports Physicians (ACSM) suosittelee, että vähintään 65 % yhdestä maksimitoistosta, kuten korkean intensiteetin harjoituksessa, 8-12 toistoa kestävä painonnostovoimaharjoittelu, jota voidaan käyttää pienillä kuormituksilla, kuten 20–30 % terapian yhdestä maksimitoistosta hypertrofian ja voiman kastiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Lepoasennossa piirretään 100 mm pitkä viiva ja potilaita pyydetään merkitsemään alueelle, jossa he ilmaisevat kivun vakavuuden.
|
Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Kivuton otteen vahvuus
Aikaikkuna: Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Kolmen toistetun mittauksen keskiarvot Baseline-dynamometrillä tallennetaan, kun potilas istuu pystyasennossa, olkapään adduktiossa, kyynärpään 90 asteen taivutuksessa, etukäsivarren keskikierrossa ja ranteen ollessa neutraalissa asennossa. .
|
Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi (PRTEE)
Aikaikkuna: Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Se koostuu kahdesta alaotsikosta, kipu ja toiminta.
Toimintojen alaotsikot sisältävät erityistoimintoja ja yleisiä toimintoja, ja jokainen alaryhmä saa arvon 0–10.
Kokonaispistemäärää varten kerätään yksittäisten ja yleisten aktiivisuuspisteiden keskiarvo kivun kokonaispistemäärällä.
Tuloksena on arvo välillä 0-100.
|
Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-12 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
SF-12 koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat fyysistä ja henkistä terveyttä ja antaa 2 yhteenvetopistettä; henkisen osan yhteenveto ja fyysisen osan yhteenveto.
Pisteytys perustuu normiin keskiarvolla 50; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Globaali muutosasteikko mittaa potilaan paranemisen tai heikkenemisen ajan myötä ja tunnistaa toimenpiteen vaikutuksen tai kuvaa tilan kliinisen kulun.
Potilas valitsee "paljon huonommin", "hieman huonommin", "pysyi samana", "hieman paremmin" ja "paljon paremmin".
|
Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Liikerata
Aikaikkuna: Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Gonyometterin avulla testataan olkapää-, kyynärpää-, etukäsivarren ja ranteen nivelten liikeradan selkeyttä lepoasennossa.
|
Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Arvioidaan ylempi, keskimmäinen ja alempi puolisuunnikkaan lihakset, serratus anterior, hauis olkavarret ja triceps brachii.
|
Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Paine-kipukynnyksen mittaus
Aikaikkuna: Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Algometri on laite, joka koostuu kehyksestä, joka näyttää tähän mäntään kohdistettavan paineen, ja metallimäntä, jonka päässä on halkaisijaltaan noin 1 cm pyöreä kiekko.
Algometria pyydetään kertomaan potilaalle epämukavuuden taso painamalla sitä suorassa kulmassa herkimpään alueeseen lateraalisella epikondyylialueella.
Kiputuntemuksen painearvo määritetään kipukynnykseksi ja saadut arvot kilogrammoina (kg) kirjataan.
|
Arviointi tulee tehdä lähtötilanteessa, neljän hoitoviikon lopussa, kahdeksan viikon hoidon lopussa ja neljän viikon seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc. prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Management of Lateral Elbow Tendinopathy: One Size Does Not Fit All. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):938-49. doi: 10.2519/jospt.2015.5841. Epub 2015 Sep 17.
- Karanasios S, Korakakis V, Moutzouri M, Xergia SA, Tsepis E, Gioftsos G. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Is Effective for Managing Lateral Elbow Tendinopathy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):803-825. doi: 10.2519/jospt.2022.11211. Epub 2022 Sep 13.
- Kim YJ, Wood SM, Yoon AP, Howard JC, Yang LY, Chung KC. Efficacy of Nonoperative Treatments for Lateral Epicondylitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1):112-125. doi: 10.1097/PRS.0000000000007440.
- Lenoir H, Mares O, Carlier Y. Management of lateral epicondylitis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S241-S246. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.004. Epub 2019 Sep 19.
- Ozdincler AR, Baktir ZS, Mutlu EK, Kocyigit A. Chronic lateral elbow tendinopathy with a supervised graded exercise protocol. J Hand Ther. 2023 Mar 11:S0894-1130(22)00113-2. doi: 10.1016/j.jht.2022.11.005. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 665912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Samara State Medical UniversityRekrytointiViiltotyrä | Mediaaalinen hernia | Medial-lateral tyräVenäjän federaatio
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen kuntoutus
-
Oregon Research InstituteRekrytointiSatunnainen syksyYhdysvallat
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceValmisKrooniset häiriötEspanja