- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06001944
Investigação da eficácia do treinamento restrito ao fluxo sanguíneo na tendinopatia lateral do cotovelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fulya DEMIRHAN, PHd Student
- Número de telefone: +90-532-353-2208
- E-mail: f.gurcenan@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc.prof.
- Número de telefone: +90-532-377-4013
- E-mail: yildizanalay@yahoo.com
Locais de estudo
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Peru, No:5/9/1
- Recrutamento
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Contato:
- Fulya DEMIRHAN, PHd Student
- Número de telefone: +90-532-353-2208
- E-mail: f.gurcenan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade,
- diagnóstico de tendinopatia lateral,
- Ter pontuado 33 ou mais de 100 no Teste de Avaliação do Cotovelo de Tenista Baseado no Paciente (PRTEE).
Critério de exclusão:
- Disfunção na área do ombro, pescoço e/ou tórax,
- Artrite local ou generalizada.
- O déficit neurológico.
- Disfunção radial,
- Limitação das funções do braço,
- Uma história de patologia do ombro ou extremidade superior que requer cirurgia ou tratamento;
- Tromboembolismo venoso
- Inflamação ou outros distúrbios hematológicos.
- Doença arterial coronária,
- Doença arterial periférica ou hipertensão (pressão arterial sistólica/diastólica >140 mm Hg/90 mmHg),
- Estar grávida,
- Irritação dos nervos medianos.
- Irritação dos nervos radiais.
- Irritação dos nervos ulnares,
- A pontuação da dor é inferior a 30 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
8 semanas, 2 dias por semana, é implementado um programa de reabilitação multimodelo.
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Os pacientes com LDT serão informados de que a condição será gradualmente resolvida com repouso e tempo adequados. Exercício O treinamento consistirá em 3 fases. O objetivo é proteger o tecido lesado do estresse durante a primeira fase da reabilitação durante a fase protetora, mas não restringir sua função. Nesta fase, será aplicado o uso de breys de contraforça, aplicação de frio, fisioterapia cyriax, manipulação de Mill, mobilização de cotovelo e alongamento para os extensores do punho. O programa será elaborado tendo em conta o princípio da estabilidade proximal para a mobilidade distal durante a fase de reforço. A manchete do rotador será adicionada ao programa. Será ativo primeiro no exercício e depois progride de forma resistente de acordo com a condição do paciente. Após o fortalecimento distal, a vestimenta será transferida para exercícios de estabilização onde flexão e extensão revelam contração simultânea. |
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Experimental: Grupo experimental
8 semanas, 2 dias por semana, a restrição do fluxo sanguíneo durante o exercício será aplicada além do programa de reabilitação multimodelo.
O cotovelo será colocado próximo ao cotovelo e a pressão sistólica do paciente será usada para restringir o fluxo sanguíneo com a oclusão recomendada de 40%-50% para a extremidade superior, e a intensidade do exercício será realizada 75 vezes a 20-30% da 1 repetição máxima, 30-15-15-15 repetições e 30 segundos de descanso entre as séries.
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O grupo de treinamento BFR receberá informações detalhadas sobre a técnica e discutirá possíveis efeitos colaterais. A American Association of Sports Physicians (ACSM) recomenda que pelo menos 65% de 1 repetição máxima, semelhante ao exercício de alta intensidade, 8-12 repetições de treinamento de força de levantamento de peso resistente, pode ser usado com cargas baixas como 20% a 30% do máximo 1 repetição na terapia para hipertrofia e força de casta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Na posição de repouso, uma linha de 100 mm de comprimento será traçada e o paciente será solicitado a marcar a área onde expressa a intensidade da dor nessa linha.
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A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Força de preensão indolor
Prazo: A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Os valores médios de 3 medições repetidas com o dinamômetro Baseline serão registrados enquanto o paciente estiver sentado ereto, em adução de ombro, em flexão de cotovelo de 90 graus, apoiado na rotação média do braço da frente e enquanto o punho estiver em posição neutra .
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A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Consiste em dois subtítulos, dor e função.
Os subtítulos de função incluem atividades específicas e atividades gerais, e cada subgrupo assume um valor de 0 a 10.
Para a pontuação total, a média das pontuações de atividade individual e geral é coletada com a pontuação total de dor.
O resultado é um valor entre 0 e 100.
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A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida SF-12
Prazo: A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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O SF-12 consiste em 12 itens que avaliam a saúde física e mental e produz 2 pontuações resumidas; o resumo do componente mental e o resumo do componente físico.
A pontuação é baseada na norma com uma média de 50; escores mais altos indicam melhor saúde.
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A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Classificação Global de Mudança
Prazo: A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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A classificação global da escala de mudança quantifica a melhora ou deterioração de um paciente ao longo do tempo e identifica o efeito de uma intervenção ou traça o curso clínico de uma condição.
O paciente seleciona entre "muito pior", "um pouco pior", "permaneceu igual", "um pouco melhor" e "muito melhor".
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A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Amplitude de movimento
Prazo: A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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A amplitude de movimento das articulações do ombro, cotovelo, braço frontal e punho em posição de repouso usando o goniômetro será testada.
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A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Teste muscular manual
Prazo: A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Serão avaliados os músculos trapezoidal superior, médio e inferior, serrátil anterior, bíceps braquial e tríceps braquial.
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A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Medição do Limiar de Pressão-Dor
Prazo: A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Um algômetro é um dispositivo que consiste em uma moldura que exibe a pressão a ser aplicada a esse pistão com um pistão de metal contendo um disco redondo de cerca de 1 cm de diâmetro na extremidade.
O algômetro será solicitado a informar ao paciente o nível de desconforto pressionando-o em um ângulo reto na área mais sensível na área do epicôndilo lateral.
O valor da pressão para a sensação de dor será determinado como limiar de dor e os valores obtidos em quilogramas (kg) serão registrados.
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A avaliação deve ser realizada no início, ao final de quatro semanas de tratamento, ao final de oito semanas de tratamento e ao final de quatro semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc. prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Management of Lateral Elbow Tendinopathy: One Size Does Not Fit All. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):938-49. doi: 10.2519/jospt.2015.5841. Epub 2015 Sep 17.
- Karanasios S, Korakakis V, Moutzouri M, Xergia SA, Tsepis E, Gioftsos G. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Is Effective for Managing Lateral Elbow Tendinopathy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):803-825. doi: 10.2519/jospt.2022.11211. Epub 2022 Sep 13.
- Kim YJ, Wood SM, Yoon AP, Howard JC, Yang LY, Chung KC. Efficacy of Nonoperative Treatments for Lateral Epicondylitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1):112-125. doi: 10.1097/PRS.0000000000007440.
- Lenoir H, Mares O, Carlier Y. Management of lateral epicondylitis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S241-S246. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.004. Epub 2019 Sep 19.
- Ozdincler AR, Baktir ZS, Mutlu EK, Kocyigit A. Chronic lateral elbow tendinopathy with a supervised graded exercise protocol. J Hand Ther. 2023 Mar 11:S0894-1130(22)00113-2. doi: 10.1016/j.jht.2022.11.005. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 665912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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