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Indagine sull'efficacia dell'allenamento limitato al flusso sanguigno nella tendinopatia laterale del gomito

18 agosto 2023 aggiornato da: Fulya Demirhan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
I ricercatori ritengono che l'allenamento con flusso sanguigno limitato possa comportare un aumento dell'ipertrofia e della forza di casta senza stressare il tendine nella tendinopatia laterale del gomito e che i cambiamenti nelle attività metaboliche locali possano essere efficaci nel processo di guarigione del tendine. L'obiettivo dei ricercatori nello studio è quello di indagare l'efficacia dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno nella tendinopatia laterale del gomito per 8 settimane, oltre al programma di fisioterapia multimodale 2 giorni alla settimana, che verrà applicato limitando il flusso sanguigno di 40- Occlusione del 50% raccomandata per l'arto superiore utilizzando la pressione sistolica del paziente alla gravità del 20-30% di 1 ripetizione massima, 75 ripetizioni incluse 30-15-15-15 ripetizioni e 30 secondi di riposo tra le serie, rimanendo attaccati al raccomandato Periodo di 10-15 minuti per l'estremità superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisioterapia è il primo passo nell'algoritmo di trattamento per la tendinopatia laterale del gomito (LET), che è caratterizzata da dolore nell'epicondilo laterale dell'omero durante l'estensione del polso e che limita i movimenti mano a mano come la presa e l'assottigliamento e di conseguenza influisce negativamente funzioni della mano. Extender carpi radialis brevis (ECRB) ed extender digitorum, communis (EDC) sono i muscoli che contribuiscono maggiormente all'insorgenza dei sintomi. L'esercizio, da solo o come parte di un programma di fisioterapia multimodale, è fondamentale per la gestione di molti pazienti con LDT. È stato dimostrato che l'esercizio fisico nei pazienti con LDT cronico si traduce in un maggiore e più rapido sollievo dal dolore, un minore utilizzo della malattia, una minore consultazione medica e una maggiore capacità lavorativa. In letteratura il carico con gli esercizi consigliati è considerato necessario per riformare il tendine, mentre d'altra parte alcuni pazienti potrebbero non tollerare questo carico. Per i professionisti della riabilitazione, è abbastanza difficile progettare programmi di esercizio ottimali che facilitino gli adattamenti del sistema muscolo-scheletrico (MSK) consentendo anche la guarigione biologica e il carico sicuro del corpo ferito. In questi casi si è ricercata una nuova metodica in grado di generare benefici fisiologici associati ad allenamenti di maggiore intensità con esercizio a carichi inferiori. Prove crescenti supportano l'uso dell'allenamento di resistenza a un carico ridotto insieme alla terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) per aumentare le risposte ipertrofiche e di forza nel muscolo scheletrico. L'American Association of Sports Physicians (ACSM) raccomanda che almeno il 65% di 1 ripetizione massima, simile all'esercizio ad alta intensità con 8-12 ripetizioni di allenamento per la forza di sollevamento pesi resistente, possa essere utilizzato in carichi bassi come dal 20% al 30 % di 1 ripetizione massima nel trattamento per castare l'ipertrofia e la forza. Sono stati rilevati gli effetti dell'allenamento con limitazione del flusso sanguigno sull'eccitazione del litio muscolare, sulla tensione meccanica, sullo stress metabolico, sugli ormoni sistemici e locali, sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e sui meccanismi di stress ossidativo. Non sono disponibili in letteratura studi controllati randomizzati sull'efficacia dell'allenamento BFR nelle tendinopatie. Tuttavia, sono stati inclusi studi di casi e serie di casi e non sono state riportate controindicazioni del BFR per i pazienti con tendinopatia. Il numero crescente di studi su varie malattie presenti in letteratura ne è una prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc.prof.
  • Numero di telefono: +90-532-377-4013
  • Email: yildizanalay@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Tacchino, No:5/9/1
        • Reclutamento
        • Istanbul University - Cerrahpasa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni,
  • Diagnosi di tendinopatia laterale,
  • Avere ottenuto un punteggio di 33 o più su 100 nel test di valutazione del gomito del tennista basato sul paziente (PRTEE).

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione nella zona della spalla, del collo e/o del torace,
  • Artrite locale o generalizzata.
  • Il deficit neurologico.
  • Disfunzione radiale,
  • Limitazione delle funzioni del braccio,
  • Una storia di patologia della spalla o dell'arto superiore che richiede un intervento chirurgico o un trattamento;
  • Tromboembolia venosa
  • Infiammazione o altri disturbi ematologici.
  • Coronaropatia,
  • Malattia arteriosa periferica o ipertensione (pressione arteriosa sistolica/diastolica >140 mm Hg/90 mmHg),
  • Essere incinta,
  • Irritazione dei nervi mediani.
  • Irritazione dei nervi radiali.
  • Irritazione dei nervi ulnari,
  • Il punteggio del dolore è inferiore a 30 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
8 settimane, 2 giorni alla settimana, viene implementato un programma di riabilitazione multi-modello.
Altro: Riabilitazione multimodale

I pazienti con LDT saranno informati che la condizione si risolverà gradualmente con riposo e tempo adeguati.

Esercizio L'allenamento sarà composto da 3 fasi. L'obiettivo è proteggere il tessuto leso dallo stress durante la prima fase della riabilitazione durante la fase protettiva ma non limitarne la funzione. In questa fase verranno applicati l'uso di controforza breys, l'applicazione del freddo, la fisioterapia con cyriax, la manipolazione di Mill, la mobilizzazione del gomito e lo stretching agli estensori del polso. Il programma sarà creato tenendo conto del principio della stabilità prossimale per la mobilità distale durante la fase di rinforzo. Il manchet dei rotatori verrà aggiunto al programma. Sarà attivo prima nell'esercizio e poi progredirà in modo resistente secondo le condizioni del paziente. Dopo il rafforzamento distale, il vestito verrà trasferito agli esercizi di stabilizzazione in cui la flessione e l'estensione rivelano una contrazione simultanea.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
8 settimane, 2 giorni a settimana, verrà applicata la restrizione del flusso sanguigno durante l'esercizio in aggiunta al programma di riabilitazione multi-modello. Il gomito verrà posizionato vicino al gomito e la pressione sistolica del paziente verrà utilizzata per limitare il flusso sanguigno con l'occlusione raccomandata del 40%-50% per l'estremità superiore e l'intensità dell'esercizio verrà eseguita 75 volte al 20-30% di 1 ripetizione massima, 30-15-15-15 ripetizioni e 30 secondi di riposo tra le serie.
Altro: Restrizione del flusso sanguigno
Al gruppo di formazione BFR verranno fornite informazioni dettagliate sulla tecnica e verranno discussi i possibili effetti collaterali. L'American Association of Sports Physicians (ACSM) raccomanda che almeno il 65% di 1 ripetizione massima, simile all'esercizio ad alta intensità, 8-12 ripetizioni di allenamento della forza di sollevamento pesi resistente, può essere utilizzato con carichi bassi come dal 20% al 30% del massimo 1 ripetizione in terapia per casta ipertrofia e forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Nella posizione di riposo, verrà tracciata una linea lunga 100 mm e ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare l'area in cui esprimono la gravità del dolore su quella linea.
La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Forza di presa indolore
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Verranno registrati i valori medi di 3 misurazioni ripetute con il dinamometro Baseline mentre il paziente è seduto in posizione eretta, all'adduzione della spalla, alla flessione di 90 gradi del gomito, supportato alla rotazione centrale del braccio anteriore e mentre il polso è in posizione neutra .
La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Si compone di due sottovoci, dolore e funzione. Le sottovoci delle funzioni includono attività specifiche e attività generali e ogni sottogruppo assume un valore da 0 a 10. Per il punteggio totale, la media dei punteggi di attività individuale e generale viene raccolta con il punteggio totale del dolore. Il risultato è un valore compreso tra 0 e 100.
La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
L'SF-12 è composto da 12 item che valutano la salute fisica e mentale e produce 2 punteggi riassuntivi; il riepilogo della componente mentale e il riepilogo della componente fisica. Il punteggio è basato sulla norma con una media di 50; punteggi più alti indicano una salute migliore.
La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
La scala di valutazione globale del cambiamento quantifica il miglioramento o il deterioramento di un paziente nel tempo e identifica l'effetto di un intervento o traccia il decorso clinico di una condizione. Il paziente sceglie tra "molto peggio", "leggermente peggio", "è rimasto uguale", "leggermente meglio" e "molto meglio".
La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Gamma di movimento
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Verrà testata la chiarezza del raggio di movimento delle articolazioni della spalla, del gomito, del braccio anteriore e del polso in posizione di riposo utilizzando il goniometro.
La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Saranno valutati i muscoli trapezoidali superiore, medio e inferiore, dentato anteriore, bicipite brachiale e tricipite brachiale.
La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Misurazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up
Un algometro è un dispositivo costituito da un telaio che visualizza la pressione da applicare a questo pistone con un pistone metallico contenente all'estremità un disco rotondo di circa 1 cm di diametro. All'algometro verrà chiesto di comunicare al paziente il livello di disagio premendolo ad angolo retto rispetto all'area più sensibile nell'area dell'epicondilo laterale. Il valore di pressione per la sensazione di dolore sarà determinato come soglia del dolore e verranno registrati i valori ottenuti in chilogrammi (kg).
La valutazione deve essere effettuata al basale, alla fine di quattro settimane di trattamento, alla fine di otto settimane di trattamento e alla fine di quattro settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc. prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 665912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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