- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06001944
Исследование эффективности тренировок с ограничением кровотока при латеральной тендинопатии локтевого сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fulya DEMIRHAN, PHd Student
- Номер телефона: +90-532-353-2208
- Электронная почта: f.gurcenan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc.prof.
- Номер телефона: +90-532-377-4013
- Электронная почта: yildizanalay@yahoo.com
Места учебы
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Турция, No:5/9/1
- Рекрутинг
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Контакт:
- Fulya DEMIRHAN, PHd Student
- Номер телефона: +90-532-353-2208
- Электронная почта: f.gurcenan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- диагностика латеральной тендинопатии,
- Набрать 33 или более баллов из 100 в тесте оценки локтя теннисиста, основанном на пациентах (PRTEE).
Критерий исключения:
- Дисфункция в области плеча, шеи и/или груди,
- Местный или генерализованный артрит.
- Неврологический дефицит.
- Радиальная дисфункция,
- Ограничение функций руки,
- Наличие в анамнезе патологии плеча или верхней конечности, требующей хирургического вмешательства или лечения;
- Венозная тромбоэмболия
- Воспаление или другие гематологические нарушения.
- Ишемическая болезнь сердца,
- Заболевание периферических артерий или артериальная гипертензия (систолическое/диастолическое артериальное давление >140 мм рт.ст./90 мм рт.ст.),
- Быть беременной,
- Раздражение срединных нервов.
- Раздражение лучевых нервов.
- Раздражение локтевых нервов,
- Болевой балл менее 30 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
8 недель, 2 дня в неделю реализуется мультимодельная программа реабилитации.
|
Пациенты с LDT будут проинформированы о том, что состояние будет постепенно разрешаться при адекватном отдыхе и времени. Тренировка с упражнениями будет состоять из 3 фаз. Цель состоит в том, чтобы защитить поврежденную ткань от стресса во время первой фазы реабилитации во время защитной фазы, но не ограничивать ее функцию. На этом этапе будут применяться контрфорс-брейс, холодные аппликации, физиотерапия Цириакс, манипуляция Милля, мобилизация локтя и растяжка разгибателей запястья. Программа будет создана с учетом принципа проксимальной стабильности для дистальной подвижности на этапе армирования. Манше-ротатор будет добавлен в программу. Он будет сначала активным в упражнении, а затем упорно прогрессирует в зависимости от состояния пациента. После дистального укрепления платье будет переведено на стабилизационные упражнения, при которых сгибание и разгибание показывают одновременное сокращение. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
8 недель, 2 дня в неделю, ограничение кровотока во время упражнений будет применяться в дополнение к мультимодальной программе реабилитации.
Локоть будет помещен рядом с локтем, и систолическое давление пациента будет использоваться для ограничения кровотока с рекомендуемой окклюзией 40%-50% для верхней конечности, а интенсивность упражнений будет выполняться 75 раз при 20-30% 1 максимальное повторение, 30-15-15-15 повторений и 30 секунд отдыха между подходами.
|
Тренировочной группе BFR будет предоставлена подробная информация о технике и обсуждены возможные побочные эффекты. силовые тренировки с поднятием тяжестей, могут использоваться с низкими нагрузками, такими как от 20% до 30% от максимального 1 повторения, в терапии кастовой гипертрофии и силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
В положении покоя будет проведена линия длиной 100 мм, и пациентов попросят отметить область, где они выражают тяжесть боли на этой линии.
|
Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
|
Безболезненная сила хвата
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
Средние значения 3-х повторных измерений с помощью базового динамометра будут записаны, когда пациент сидит прямо, при приведении плеча, при сгибании локтя на 90 градусов, с опорой при среднем вращении передней руки и когда запястье находится в нейтральном положении. .
|
Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
|
Оценка пациентов при оценке теннисного локтя (PRTEE)
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
Он состоит из двух подзаголовков: боль и функция.
Подзаголовки функций включают конкретные действия и общие действия, и каждая подгруппа принимает значение от 0 до 10.
Для общей оценки среднее значение индивидуальной и общей активности собирается вместе с общей оценкой боли.
Результатом является значение от 0 до 100.
|
Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-12 Опросник качества жизни
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
SF-12 состоит из 12 пунктов, оценивающих физическое и психическое здоровье, и дает 2 суммарных балла; сводка ментального компонента и сводка физического компонента.
Оценка основана на норме со средним значением 50; более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
Шкала глобального рейтинга изменений дает количественную оценку улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени, а также определяет эффект вмешательства или отображает клиническое течение состояния.
Пациент выбирает между «намного хуже», «немного хуже», «остался таким же», «немного лучше» и «намного лучше».
|
Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
Проверяется диапазон четкости движений плечевого, локтевого, переднего и лучезапястного суставов в состоянии покоя с помощью гониометра.
|
Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
Оцениваются верхняя, средняя и нижняя трапециевидные мышцы, передняя зубчатая мышца, двуглавая и трехглавая мышцы плеча.
|
Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
|
Измерение болевого порога давления
Временное ограничение: Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
Альгометр представляет собой устройство, состоящее из рамки, отображающей давление, которое должно быть приложено к этому поршню, с металлическим поршнем, на конце которого находится круглый диск диаметром около 1 см.
Альгометр попросят сообщить пациенту уровень дискомфорта, нажимая его под прямым углом к наиболее чувствительной области в области латерального надмыщелка.
Значение давления для ощущения боли будет определяться как болевой порог, и значения, полученные в килограммах (кг), будут записываться.
|
Оценку следует проводить на исходном уровне, в конце четырех недель лечения, в конце восьми недель лечения и в конце четырех недель последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yıldız ANALAY AKBABA, Assoc. prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Management of Lateral Elbow Tendinopathy: One Size Does Not Fit All. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Nov;45(11):938-49. doi: 10.2519/jospt.2015.5841. Epub 2015 Sep 17.
- Karanasios S, Korakakis V, Moutzouri M, Xergia SA, Tsepis E, Gioftsos G. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Is Effective for Managing Lateral Elbow Tendinopathy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):803-825. doi: 10.2519/jospt.2022.11211. Epub 2022 Sep 13.
- Kim YJ, Wood SM, Yoon AP, Howard JC, Yang LY, Chung KC. Efficacy of Nonoperative Treatments for Lateral Epicondylitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2021 Jan 1;147(1):112-125. doi: 10.1097/PRS.0000000000007440.
- Lenoir H, Mares O, Carlier Y. Management of lateral epicondylitis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8S):S241-S246. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.004. Epub 2019 Sep 19.
- Ozdincler AR, Baktir ZS, Mutlu EK, Kocyigit A. Chronic lateral elbow tendinopathy with a supervised graded exercise protocol. J Hand Ther. 2023 Mar 11:S0894-1130(22)00113-2. doi: 10.1016/j.jht.2022.11.005. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 665912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .