- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005779
Un estudio sobre el resultado y los factores que influyen en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Un estudio de cohorte ambispectivo sobre el pronóstico y los factores que influyen en el trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte ambispectivo. La información recopilada en la parte retrospectiva incluyó principalmente datos demográficos, diagnóstico psiquiátrico comórbido, datos psicoterapéuticos y farmacoterapéuticos, tiempos de hospitalización e información de contacto de los pacientes. Los datos anteriores se derivaron de registros médicos electrónicos. Después del consentimiento informado, el seguimiento prospectivo se inició principalmente mediante entrevistas telefónicas y cuestionarios basados en la web, o mediante evaluaciones en persona en las visitas posteriores al hospital. Los pacientes inscritos serán objeto de seguimiento a intervalos de 6 meses después del primer seguimiento para evaluar el diagnóstico psiquiátrico, la función social y la calidad de vida. Los investigadores son psiquiatras experimentados, todos los cuales recibieron capacitación sobre el uso de cuestionarios y la coherencia entre investigadores antes del seguimiento.
El modelo de riesgo proporcional de Cox se utiliza para analizar los factores que influyen en la remisión del TLP, y el modelo de ecuación de estimación generalizada se utiliza para analizar los factores que influyen en la función social y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Wuhan Mental Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TLP basado en la CIE-10 (F60.3)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con enfermedad física grave.
- Comorbilidad con enfermedades neurológicas como la epilepsia.
- Comorbilidad con retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión
Periodo de tiempo: Después del primer seguimiento, los pacientes serán seguidos cada 6 meses y el tiempo total de seguimiento fue de 2 años.
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La tasa de remisión se calcula como el número de pacientes que ya no cumplieron con los criterios de diagnóstico de TLP durante al menos 6 meses dividido por el número total de pacientes inscritos.
La herramienta de diagnóstico es ICD-10 (F60.3).
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Después del primer seguimiento, los pacientes serán seguidos cada 6 meses y el tiempo total de seguimiento fue de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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discapacidad social
Periodo de tiempo: Después del primer seguimiento, los pacientes serán seguidos cada 6 meses y el tiempo total de seguimiento fue de 2 años.
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La discapacidad social se refiere a la ocupación, la familia, la vida social, la vida personal y otros aspectos de los déficits funcionales del paciente, utilizando el Programa de detección de discapacidad social (SDSS) para evaluar.
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Después del primer seguimiento, los pacientes serán seguidos cada 6 meses y el tiempo total de seguimiento fue de 2 años.
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Después del primer seguimiento, los pacientes serán seguidos cada 6 meses y el tiempo total de seguimiento fue de 2 años.
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La calidad de vida de una persona es el grado en que su vida es cómoda o satisfactoria.
El estudio utilizó WHOQOL-BREF para evaluar la calidad de vida de los pacientes en los ámbitos físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental.
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Después del primer seguimiento, los pacientes serán seguidos cada 6 meses y el tiempo total de seguimiento fue de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fan Yang, Master, Wuhan Mental Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2018.77
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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