Ensayo clínico de biodisponibilidad de minoxidil oral 1 mg
Ensayo clínico aleatorizado y cruzado de biodisponibilidad de minoxidil oral 1 mg, después de la administración de dosis únicas y múltiples a voluntarios sanos en ayunas.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el perfil farmacocinético (comportamiento del fármaco en el organismo) de una nueva formulación oral de minoxidil administrada en voluntarios sanos.
La principal pregunta a responder es evaluar la biodisponibilidad de la formulación de prueba oral de minoxidil. El objetivo secundario es compararlo con la formulación que ya está en el mercado (es decir, Regaxidil® 20 mg/mL solución cutánea).
Está previsto que en el estudio participen 14 voluntarias sanas, mayores de edad (sin ninguna patología conocida). La duración prevista del estudio es de aproximadamente 23 a 56 días.
A cada voluntario que decida participar en este estudio se le administrará secuencialmente una de las formulaciones previstas para el estudio: bien la formulación de prueba (minoxidil oral en comprimidos de 1 mg, desarrollada por Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.), o bien la formulación de referencia (minoxidil cutáneo). solución, 20 mg/mL, comercializada por Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.). Después de cinco días de administración de una de las formulaciones del estudio, transcurrirán al menos 7 días antes de comenzar cinco días adicionales de administración de la otra formulación del estudio que no había sido administrada en la primera secuencia. La asignación a esta secuencia de administración de las formulaciones del estudio (formulación oral o solución tópica) será completamente aleatoria.
En cada uno de estos periodos secuenciales de cinco días de administración de las formulaciones del estudio, se cuantificará la concentración de minoxidil en muestras de sangre, las cuales serán tomadas a cada uno de los voluntarios en determinados momentos posteriores a la administración del medicamento. Estos análisis de sangre permitirán determinar los parámetros que definen el perfil farmacocinético de la nueva formulación oral en estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico fase I, multidosis oral, abierto, cruzado y aleatorizado, 2 secuencias, 2 periodos, en el que los sujetos serán hospitalizados desde 10 h antes hasta 12 horas después de la primera y quinta dosis en condiciones de ayuno en ambos períodos.
El estudio será ciego únicamente para la determinación de las concentraciones plasmáticas de minoxidil.
Está previsto incluir a 14 mujeres voluntarias sanas, con edades comprendidas entre 18 y 55 años. La duración total del estudio se estima entre 24 y 56 días, desde el reclutamiento de los voluntarios hasta el último examen.
El fármaco de prueba es minoxidil comprimidos de 1 mg, fabricado por Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Se administrará un total de cinco dosis de 1 mg (una vez al día) por vía oral, en ayunas. El fármaco de referencia es minoxidil 20 mg/ml (2%) solución tópica, comercializado en España por Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., bajo el nombre comercial de Regaxidil®. Se aplicará cinco dosis de 1 mL (una vez al día) por vía tópica, en ayunas.
Cada uno de los sujetos recibirá una dosis diaria durante cinco días de prueba o referencia de minoxidil en cada uno de los dos períodos según la secuencia de aleatorización correspondiente, luego de al menos 7 días de período de lavado entre cada uno de los días de ingreso.
El objetivo principal es evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba oral de minoxidil 1 mg después de una dosis única y una dosis múltiple (en estado estacionario). La biodisponibilidad de la formulación oral se evaluará a partir del AUC0-t y Cmax para dosis única el primer día de administración y el AUC(0-τ)SS, Cmax,ss y Cτ,ss en el estado estacionario de minoxidil. También se calcularán Tmax y Tmax,ss y la fluctuación de minoxidil. Todos los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas de minoxidil de la formulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, que tras recibir información sobre el diseño del estudio, los objetivos, los posibles riesgos que se podrían derivar del mismo y que pueden negarse a colaborar en cualquier momento, dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Edad comprendida entre 18 y 55 años.
- Sin condiciones orgánicas o psíquicas clínicamente significativas.
- Sin anomalías clínicamente significativas en los registros médicos y el examen físico.
- Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, coagulación, bioquímica, serología (Ag HBs, anticuerpos HC, anticuerpos VIH) y análisis de orina.
- Sin anomalías clínicamente significativas en signos vitales y electrocardiograma.
- Las mujeres en edad fértil que participen en el estudio se comprometerán a utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia o serán abstinentes durante su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos afectados por una condición orgánica o psíquica. Antes de incluir a un voluntario, se considerarán todos los parámetros de seguridad definidos en los puntos 7.3. Se excluirán aquellos que presenten alteraciones analíticas clínicamente significativas y en quienes los marcadores bioquímicos de daño renal y/o hepático estén fuera del rango normal aplicado por el laboratorio [GOT, GPT y/o GGT >2,5*LSN y bilirrubina total >1,5*LSN ( la bilirrubina total >1,5*LSN es aceptable si la bilirrubina directa es <35%)].
- Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico prescrito en los últimos 15 días o se hayan abstenido de medicación en las 48 horas previas a recibir la medicación del estudio, pero a las mujeres se les permite tomar anticonceptivos. Los métodos anticonceptivos deben usarse al menos 4 semanas antes de la visita de ingreso y no deben cambiarse durante la duración del estudio.
- Sujetos con índice de masa corporal (peso (kg)/altura2 (m2)) fuera de 18,5-30,0 rango.
- Historia de sensibilidad a cualquier fármaco.
- Detección positiva de drogas para cannabis, opiáceos, cocaína y anfetaminas.
- Fumador.
- Consumidores diarios de alcohol y/o intoxicaciones alcohólicas agudas durante la última semana.
- Haber donado sangre en el último mes antes del inicio del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en otro estudio con administración de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores (si el estudio se realizó con fármacos comercializados en España se considerará un periodo de al menos 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea mayor).
- Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el estudio.
- Historia de dificultad para tragar.
- Alteraciones en el cuero cabelludo como eritema, sequedad o cualquier otra condición que a criterio del investigador pueda afectar la absorción de la solución tópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de tratamiento: Minoxidil oral en tabletas de 1 mg
A los participantes se les administrará una tableta de minoxidil oral de 1 mg una vez al día, por vía oral, después de un ayuno de al menos 10 horas, con 240 ml u 8 oz. de agua y ayuno de 5 horas más.
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Dado que el minoxidil oral es una formulación nueva y, según las recomendaciones de las Autoridades Reguladoras, se considera oportuno realizar un estudio de dosis múltiples para evaluar y comparar la biodisponibilidad entre ambas formulaciones (solución oral versus tópica), midiendo las concentraciones plasmáticas. de minoxidil. El logro del estado estacionario se evalúa comparando al menos tres concentraciones previas a la dosis para cada formulación, como la vida media del minoxidil es de alrededor de 4 horas, administraremos 5 dosis en cada período. |
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Comparador activo: Referencia de tratamiento: Regaxidil 20 mg/ml (2%) solución tópica
A los participantes se les administrará tópicamente en el cuero cabelludo después de ayunar durante al menos 10 horas antes de la dosis y 5 horas después de la dosis.
Después de la administración, el sujeto no debe lavarse el cabello durante al menos 5 horas.
Cada dosis de un ml de minoxidil tópico al 2 % se medirá cuidadosamente para proporcionar 20 mg de minoxidil utilizando la jeringa proporcionada con cada frasco.
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Dado que el minoxidil oral es una formulación nueva y, según las recomendaciones de las Autoridades Reguladoras, se considera oportuno realizar un estudio de dosis múltiples para evaluar y comparar la biodisponibilidad entre ambas formulaciones (solución oral versus tópica), midiendo las concentraciones plasmáticas. de minoxidil. El logro del estado estacionario se evalúa comparando al menos tres concentraciones previas a la dosis para cada formulación, como la vida media del minoxidil es de alrededor de 4 horas, administraremos 5 dosis en cada período. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última determinación (AUC0-t y AUC(0-τ)ss) para minoxidil.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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De acuerdo con las recomendaciones de las autoridades reguladoras, para el análisis de la biodisponibilidad comparada de las formulaciones de dosis única y en condiciones de estado estacionario, el criterio de valoración principal será el área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (AUC0-t y AUC( 0-τ)ss) calculada utilizando el método trapezoidal lineal, concentración plasmática máxima (Cmax y Cmax,ss) y concentración al final del intervalo de dosificación (Cτ,ss) en estado estacionario calculadas a partir de las concentraciones plasmáticas de minoxidil.
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Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax y Cmax,ss) para minoxidil desde el momento cero hasta la última determinación en estado estacionario (Cτ,ss).
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo. De acuerdo con las recomendaciones de las autoridades reguladoras, para el análisis de la biodisponibilidad comparada de las formulaciones de dosis única y en condiciones de estado estacionario, el criterio de valoración principal será el área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (AUC0-t y AUC( 0-τ)ss) calculada utilizando el método trapezoidal lineal, concentración plasmática máxima (Cmax y Cmax,ss) y concentración al final del intervalo de dosificación (Cτ,ss) en estado estacionario calculadas a partir de las concentraciones plasmáticas de minoxidil. |
Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) para ambas formulaciones de minoxidil.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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La biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba oral de minoxidil se obtiene analizando el AUC de las concentraciones plasmáticas de ambas formulaciones de minoxidil (solución oral y tópica) y luego se compararán.
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Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) y Cmax máxima en estado estacionario para ambas formulaciones de minoxidil.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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La biodisponibilidad relativa de la formulación de prueba oral de minoxidil se obtiene analizando la concentración máxima (Cmax y Cmax,ss) de las concentraciones plasmáticas de ambas formulaciones de minoxidil (solución oral y tópica) y luego se compararán.
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Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del minoxidil oral.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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El perfil de seguridad del minoxidil oral se evaluará analizando la incidencia de eventos adversos de la formulación de prueba oral en comparación con la formulación comercial.
Los parámetros de seguridad se expresarán individualmente como valores medios +/- desviación estándar.
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Día 0 (antes de la dosis) y en múltiples momentos (hasta el día 5) después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dolores Ochoa Mazarro, Clinical Trial Unit, Clinical Pharmacology Department Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Messenger AG, Rundegren J. Minoxidil: mechanisms of action on hair growth. Br J Dermatol. 2004 Feb;150(2):186-94. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05785.x.
- Vano-Galvan S, Pirmez R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Jimenez-Cauhe J, Koh WL, Poa JE, Jerjen R, Trindade de Carvalho L, John JM, Salas-Callo CI, Vincenzi C, Yin L, Lo-Sicco K, Waskiel-Burnat A, Starace M, Zamorano JL, Jaen-Olasolo P, Piraccini BM, Rudnicka L, Shapiro J, Tosti A, Sinclair R, Bhoyrul B. Safety of low-dose oral minoxidil for hair loss: A multicenter study of 1404 patients. J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1644-1651. doi: 10.1016/j.jaad.2021.02.054. Epub 2021 Feb 24.
- Shamsaldeen OS, Al Mubki T, Shapiro J. Topical agents for hair growth promotion: what is out there? Skin Therapy Lett. 2013 Jun;18(4):5-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23112a
- 2023-503796-14-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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